Meperidina per i pazienti che dovrebbero avere scarsa tolleranza durante l'esofagogastroduodenoscopia diagnostica.
16 marzo 2017 aggiornato da: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidina come singolo agente sedativo per i pazienti che dovrebbero avere scarsa tolleranza durante l'esofagogastroduodenoscopia diagnostica.
I nostri risultati pilota hanno mostrato che la meperidina riduce il disagio del paziente durante l'EGD (esofagogastroduodenoscopia).
Ma molti pazienti possono tollerare bene l'EGD senza agenti sedativi.
Quindi i ricercatori mirano all'uso della meperidina su pazienti che dovrebbero avere una scarsa tolleranza in questo studio, che include giovani donne con un alto livello di ansia e pazienti con precedente scarsa tolleranza.
I ricercatori testano l'ipotesi che la meperidina migliori la tolleranza e allevia il disagio per i pazienti che si prevede abbiano una scarsa tolleranza durante la diagnosi di EGD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età inferiore ai 65 anni con alto livello di ansia
- pazienti con precedente scarsa tolleranza di EGD
Criteri di esclusione:
- un EGD terapeutico
- sedazione con altri agenti
- controindicazione al Buscopan (ioscina N-butilbromuro) o alla meperidina
- Classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA), insufficienza renale
- età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
- gravidanza
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti hanno firmato consensi informati scritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
1 ml di soluzione fisiologica verrà somministrato 5 minuti prima dell'EGD
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Comparatore attivo: meperidina
Verranno somministrati 25 mg di meperidina intramuscolare 5 minuti prima dell'EGD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di disagio durante l'intubazione esofagea
Lasso di tempo: 10 minuti
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punteggio di disagio auto-riferito durante l'intubazione esofagea, valutato con una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 = nessuno; 10 = insopportabile).
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio di disagio del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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punteggio di tolleranza del paziente valutato dall'endoscopista
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DalinTCGH-hsieh-2013-3
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