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アトピー性皮膚炎患者におけるデュピルマブの非盲検試験

2023年10月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

以前のデュピルマブ臨床試験に参加したアトピー性皮膚炎患者におけるデュピルマブの非盲検試験

主な目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の成人参加者に投与されたデュピルマブの長期的な安全性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、AD の成人参加者におけるデュピルマブの免疫原性を再治療の文脈で評価し、長期治療に関連する有効性パラメーターをモニターすることです。

オプションのサブスタディ:

このサブスタディの主な目的は、現在のデュピルマブ製剤から切り替えた後の成人 AD 患者における新しいデュピルマブ製剤の安全性を評価することです。

サブスタディの第 2 の目的は、AD の成人患者における新しいデュピルマブ製剤の全身曝露と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2733

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Regeneron study Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Regeneron study Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Regeneron study Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Regeneron Study Site 1
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Regeneron Study Site 2
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Regeneron Study Site 2
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Regeneron Study Site 3
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Regeneron Study Site 1
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Regeneron study Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Regeneron study Site
      • Clovis、California、アメリカ、93612
        • Regeneron study Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Regeneron study Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Regeneron study Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Regeneron study Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Regeneron study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Regeneron Study Site 1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Regeneron Study Site 2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Regeneron study Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Regeneron study Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Regeneron study Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Regeneron study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • Regeneron study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Regeneron Study Site 1
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Regeneron Study Site 2
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Regeneron study Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Regeneron study Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Regeneron study Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Regeneron study Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Regeneron Study Site 1
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Regeneron Study Site 2
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Regeneron study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Regeneron study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Regeneron study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Regeneron study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Regeneron study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Regeneron study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Regeneron study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Regeneron study Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Regeneron study Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Regeneron study Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Regeneron study Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Regeneron study Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Regeneron study Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Regeneron study Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Regeneron study Site
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Regeneron study Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Regeneron study Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Regeneron study Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Regeneron study Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Regeneron study Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Regeneron study Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Regeneron study Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55402
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Regeneron study Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Regeneron study Site
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Regeneron study Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044-2946
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Regeneron Study Site 1
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Regeneron Study Site 2
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Regeneron study Site
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Regeneron study Site
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10029-6501
        • Regeneron study Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Regeneron study Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Regeneron study Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Regeneron study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Regeneron study Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-9741
        • Regeneron study Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Regeneron study Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • Regeneron study Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Regeneron study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Regeneron study Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Regeneron study Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Regeneron study Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Regeneron study Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
        • Regeneron study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Regeneron study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Regeneron study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Regeneron Study Site 1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Regeneron Study Site 2
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Regeneron study Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606-4537
        • Regeneron study Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Regeneron study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Regeneron study Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Regeneron study Site
      • London、イギリス
        • Regeneron Study Site 1
      • London、イギリス
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      • Manchester、イギリス
        • Regeneron study Site
      • Salford、イギリス
        • Regeneron study Site
      • Sheffield、イギリス
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    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス
        • Regeneron study Site
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス
        • Regeneron study Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
        • Regeneron study Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス
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    • Kent
      • Sidcup、Kent、イギリス
        • Regeneron study Site
    • London
      • Northwood、London、イギリス
        • Regeneron study Site
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
        • Regeneron study Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Chieti、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Firenze、イタリア
        • Regeneron study Site
      • L'Aquila、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Lucca、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Messina、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Milano、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Novara、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Pavia、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Perugia、イタリア
        • Regeneron study Site
      • Pisa、イタリア
        • Regeneron study Site
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        • Regeneron Study Site 1
      • Roma、イタリア
        • Regeneron Study Site 2
    • Balogna
      • Bologna、Balogna、イタリア
        • Regeneron study Site
  • エストニア
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア
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      • Tallinn、Harjumaa、エストニア
        • Regeneron Study Site 3
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア
        • Regeneron Study Site 1
      • Tartu、Tartumaa、エストニア
        • Regeneron Study Site 2
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Regeneron study Site
      • Utrecht、オランダ
        • Regeneron study Site
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ
        • Regeneron study Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • Regeneron study Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • Regeneron study Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Regeneron study Site
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア
        • Regeneron study Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Regeneron study Site
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア
        • Regeneron study Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Regeneron study Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • Regeneron study Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Regeneron Study Site 1
      • Wien、オーストリア
        • Regeneron Study Site 2
  • カナダ
      • Ste-Foy、カナダ
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      • Winnipeg、カナダ
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    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
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      • Calgary、Alberta、カナダ
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      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Regeneron Study Site 2
    • British Columbia
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      • Surrey、British Columbia、カナダ
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        • Regeneron Study Site 1
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      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -ADに対するデュピルマブの以前の臨床試験への参加と、次のいずれかを満たした：

    1. -研究治療を受け、親プロトコルで定義されているように、親研究（bにリストされている研究を除く）の治療期間とフォローアップ期間の両方に必要な評価を適切に完了しました
    2. -参加期間に関係なく、最後の患者、最後の訪問を完了した研究の1つで研究治療を受けました。ただし、患者は研究中に受け取った指示に従って完了しました。
    3. R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) または R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2) でスクリーニングを受けましたが、無作為化の閉鎖により無作為化できませんでした。
  2. -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる
  3. 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
  4. 署名済みのインフォームド コンセントを提供する

オプションのサブスタディ:

  1. 個別のインフォームド コンセントを提供する
  2. 主なOLE試験の治療期間中継続
  3. -プロトコルで定義されているように、デュピルマブ療法の遵守が実証されている

主な除外基準:

  1. 以前のデュピルマブ臨床試験への参加中に、デュピルマブ*に関連すると考えられる重篤な有害事象（SAE）を発症した患者で、研究者または医療モニターの意見では、デュピルマブによる治療の継続が不当な結果をもたらす可能性があることを示している可能性があります患者にとってのリスク。
  2. 以前のデュピルマブ臨床試験への参加中に、デュピルマブ*に関連すると考えられる有害事象を発症し、試験治療の中止につながった患者で、治験責任医師または医療モニターの意見では、デュピルマブによる治療の継続が可能性を示唆している可能性がある患者に不当なリスクをもたらす。

  3. -デュピルマブ*に関連すると見なされた場合、または治験責任医師または治験依頼者が開始した研究からの患者の撤退（例：コンプライアンス違反、研究を完了することができない）評価など）。

    *除外基準 # 1、2、および 3 に関する注: まだ盲検化されている研究では、研究治療に関連すると見なされる状態は、デュピルマブに関連すると見なされます。

  4. -デュピルマブ以外の治験薬による治療、ベースライン来院前の8週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方
  5. -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究への患者の参加中に妊娠または授乳を計画している

オプションのサブスタディ:

1. 主試験 R668-AD-1225 の治療終了訪問（すなわち、訪問 44）をすでに完了している患者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ
参加者はデュピルマブの反復投与を受けることになります
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：最長272週間
最長272週間
オプションのサブ研究: デュピルマブ新薬に切り替えた後の最後の研究来院までの特別に関心のある有害事象 (AESI) の数
時間枠：最大24週間
この研究で特に関心のある有害事象には、アナフィラキシー反応、全身性過敏反応、蠕虫感染症、重度の結膜炎または眼瞼炎、角膜炎、臨床症状のある好酸球増加症（または臨床症状を伴う好酸球増加症）が含まれます。
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に関心のある重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最長272週間
この研究で特に関心のある有害事象には、アナフィラキシー反応、全身性過敏反応、蠕虫感染症、重度の結膜炎または眼瞼炎、角膜炎、臨床症状のある好酸球増加症（または臨床症状を伴う好酸球増加症）が含まれます。
最長272週間
AESIの割合
時間枠：最長272週間

AESIの割合（患者1年あたりのイベント数）

この研究で特に関心のある有害事象には、アナフィラキシー反応、全身性過敏反応、蠕虫感染症、重度の結膜炎または眼瞼炎、角膜炎、臨床症状のある好酸球増加症（または臨床症状を伴う好酸球増加症）が含まれます。
最長272週間
AESI の数
時間枠：最長272週間
この研究で特に関心のある有害事象には、アナフィラキシー反応、全身性過敏反応、蠕虫感染症、重度の結膜炎または眼瞼炎、角膜炎、臨床症状のある好酸球増加症（または臨床症状を伴う好酸球増加症）が含まれます。
最長272週間
各訪問時に調査者による総合評価 (IGA) スコア = 0 ～ 1 を獲得した参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
IGA は、手足の AD の重症度および治療に対する臨床反応を紅斑に基づいて 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。および増殖/浸潤。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
各来院時の湿疹面積および重症度指数（EASI）-75（親研究のベースラインからEASIスコアの75％以上の減少）を有する参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、硬結、擦過傷、および苔癬化を測定します。 EASI スコアの合計は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
各来院時の疾患活動性状態が低い（例：IGA ≤2）参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
疾患活動性が低い状態は、IGA スコア ≤ 2 [軽度 = 2、ほぼクリア = 1、またはクリア = 0] として定義されます。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
各訪問時のEASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、硬結、擦過傷、および苔癬化を測定します。 EASI スコアの合計は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
各訪問時のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
各来院時のEASI-50（親研究のベースラインからEASIスコアが50％以上減少）を達成した参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
EASI-50 は、親研究のベースラインからの EASI スコアの 50% 以上の減少として定義されました
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
各来院時のEASI-90（親研究のベースラインからEASIスコアが90％以上減少）を示した参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
EASI-90 は、親研究のベースラインから EASI スコアが 90% 以上減少したことと定義されました
最大272週（試験終了）、「ベースライン、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、272週（試験終了）」
親研究におけるそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」

そう痒症 NRS は、患者が自分のそう痒症 (かゆみ) の強さを 0 ～ 10 のスケールで報告する評価ツールです。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。

毎日のピーク掻痒症 NRS スコアは、その日の朝と夕方のスコアのうち最悪のものです。 ベースラインそう痒症 NRS は、ランダム化直前の 7 日間の毎日のピーク NRS スコアの平均に基づいて決定されます。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。

週間最悪スコアは、その週内の最悪スコアを取得して計算されます。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」
そう痒症NRSのベースラインからの変化率
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」

そう痒症 NRS は、患者が自分のそう痒症 (かゆみ) の強さを 0 ～ 10 のスケールで報告する評価ツールです。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。

毎日のピーク掻痒症 NRS スコアは、その日の朝と夕方のスコアのうち最悪のものです。 ベースラインそう痒症 NRS は、ランダム化直前の 7 日間の毎日のピーク NRS スコアの平均に基づいて決定されます。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。

週間最悪スコアは、その週内の最悪スコアを取得して計算されます。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」
そう痒症NRSがベースラインから3以上改善（軽減）した参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」

そう痒症 NRS は、患者が自分のそう痒症 (かゆみ) の強さを 0 ～ 10 のスケールで報告する評価ツールです。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。

毎日のピーク掻痒症 NRS スコアは、その日の朝と夕方のスコアのうち最悪のものです。 ベースラインそう痒症 NRS は、ランダム化直前の 7 日間の毎日のピーク NRS スコアの平均に基づいて決定されます。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。

週間最悪スコアは、その週内の最悪スコアを取得して計算されます。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」
ベースラインからそう痒症NRSが4以上改善（軽減）した参加者の割合
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」

そう痒症 NRS は、患者が自分のそう痒症 (かゆみ) の強さを 0 ～ 10 のスケールで報告する評価ツールです。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。

毎日のピーク掻痒症 NRS スコアは、その日の朝と夕方のスコアのうち最悪のものです。 ベースラインそう痒症 NRS は、ランダム化直前の 7 日間の毎日のピーク NRS スコアの平均に基づいて決定されます。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。

週間最悪スコアは、その週内の最悪スコアを取得して計算されます。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、1、4、16、36、52、100、124、156、172、188、204、220、236、252、272週（試験終了）」
救助治療が必要な参加者の割合: 全体
時間枠：最長272週間
最長272週間
救助治療を必要とする参加者の割合: 全身治療
時間枠：最長272週間
最長272週間
救助治療を必要とする参加者の割合: 光線療法
時間枠：最長272週間
最長272週間
現在の研究ベースラインから研究終了までの事前に指定された時点までの変化: 皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI)
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、12、24、36、48、76、100、124、148、272週（試験終了）」
DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療や臨床試験で使用される 10 項目の検証済みの質問票です。 過去 1 週間の QOL を評価する 10 項目に簡単に回答する形式で、全体を 0 ～ 30 点で採点します。高いスコアはQOLが低いことを示します
最大272週（試験終了）、「ベースライン、12、24、36、48、76、100、124、148、272週（試験終了）」
現在の研究ベースラインから研究終了までの事前に指定された時点への変更: 患者指向の湿疹対策 (POEM)
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、12、24、36、48、76、100、124、148、272週（試験終了）」
POEM は、小児および成人の疾患症状を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される 7 項目の検証済みの質問票です。 この形式は、7 つの項目 (乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、しだれ) に対する回答であり、0 から 28 のスコアリング システムになっています。スコアが高い場合は、QOL が低いことを示します。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、12、24、36、48、76、100、124、148、272週（試験終了）」
親研究のベースラインから研究終了までの事前に指定された時点への変更: EuroQol-5D (EQ-5D)
時間枠：最大272週（試験終了）、「ベースライン、12、24、36、48、76、100、124、148、272週（試験終了）」
EuroQOL 5 次元健康アンケート (EQ-5D) は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康尺度を提供するために、EuroQOL グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。 単一インデックス ユーティリティ スコアの最小値は -0.594 (想像できる最高の健康状態)、単一インデックス ユーティリティ スコアの最大値は 1 (想像できる最悪の健康状態) です。
最大272週（試験終了）、「ベースライン、12、24、36、48、76、100、124、148、272週（試験終了）」
オプションのサブ研究: デュピルマブ新薬への切り替え前後の血清中の機能性デュピルマブの濃度
時間枠：12週目まで
12週目まで
オプションのサブ研究: デュピルマブ新薬の投与を受けた患者における治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) 反応の発生率
時間枠：最大24週間
新しい製造プロセスからデュピルマブの投与を受ける参加者については、利用可能なデータに応じて、ADA ベースラインをサブ研究またはメイン研究の終了時のベースライン訪問として定義しました。
最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月10日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (推定)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-AD-1225
  • 2013-001449-15 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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