Открытое исследование дупилумаба у пациентов с атопическим дерматитом
16 октября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое исследование дупилумаба у пациентов с атопическим дерматитом, принимавших участие в предыдущих клинических исследованиях дупилумаба
Основная цель — оценить долгосрочную безопасность дупилумаба, назначаемого взрослым участникам с атопическим дерматитом (АД).
Вторичной целью исследования является оценка иммуногенности дупилумаба у взрослых участников с атопическим дерматитом в контексте повторного лечения и мониторинг параметров эффективности, связанных с длительным лечением.
Дополнительное дополнительное исследование:
Основная цель подисследования — оценить безопасность нового лекарственного препарата дупилумаб у взрослых пациентов с атопическим дерматитом после перехода с текущего лекарственного препарата дупилумаба.
Второстепенными целями дополнительного исследования являются оценка системного воздействия и иммуногенности нового лекарственного препарата дупилумаб у взрослых пациентов с АтД.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2733
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия
- Regeneron study Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия
- Regeneron study Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Regeneron study Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Австралия
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия
- Regeneron study Site
-
East Melbourne, Victoria, Австралия
- Regeneron study Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Wien, Австрия
- Regeneron Study Site 1
-
Wien, Австрия
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия
- Regeneron study Site
-
-
Hainaut
-
Loverval, Hainaut, Бельгия
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Kjustendil
-
Dupnitsa, Kjustendil, Болгария
- Regeneron study Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария
- Regeneron Study Site 1
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Regeneron Study Site 1
-
Budapest, Венгрия
- Regeneron Study Site 2
-
Budapest, Венгрия
- Regeneron Study Site 3
-
Veszprem, Венгрия
- Regeneron study Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Венгрия
- Regeneron study Site
-
-
Békés
-
Oroshaza, Békés, Венгрия
- Regeneron study Site
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия
- Regeneron study Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия
- Regeneron study Site
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Венгрия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 1
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 2
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 3
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 4
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 5
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 6
-
Berlin, Германия
- Regeneron Study Site 7
-
Bonn, Германия
- Regeneron study Site
-
Darmstadt, Германия
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Германия
- Regeneron Study Site 1
-
Münster, Германия
- Regeneron study Site
-
Osnabrück, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Германия
- Regeneron study Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия
- Regeneron study Site
-
Langenau, Baden-Württemberg, Германия
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия
- Regeneron study Site
-
Erlangen, Bayern, Германия
- Regeneron study Site
-
Munchen, Bayern, Германия
- Regeneron study Site
-
Munich, Bayern, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Hamburgh
-
Hamburg, Hamburgh, Германия
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Regeneron Study Site 1
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Regeneron Study Site 2
-
Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Regeneron study Site
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Regeneron study Site
-
Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Regeneron study Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
- Regeneron study Site
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия
- Regeneron Study Site 1
-
Dresden, Sachsen, Германия
- Regeneron Study Site 2
-
Dresden, Sachsen, Германия
- Regeneron Study Site 3
-
Leipzig, Sachsen, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия
- Regeneron study Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия
- Regeneron Study Site 1
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия
- Regeneron Study Site 2
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Германия
- Regeneron study Site
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Дания
- Regeneron study Site
-
Hellerup, Capital, Дания
- Regeneron study Site
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания
- Regeneron study Site
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Дания
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Regeneron Study Site 1
-
Barcelona, Испания
- Regeneron Study Site 2
-
Barcelona, Испания
- Regeneron Study Site 3
-
Barcelona, Испания
- Regeneron Study Site 4
-
Madrid, Испания
- Regeneron Study Site 1
-
Madrid, Испания
- Regeneron Study Site 2
-
Sevilla, Испания
- Regeneron study Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Regeneron study Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Regeneron study Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Regeneron study Site
-
Chieti, Италия
- Regeneron study Site
-
Firenze, Италия
- Regeneron study Site
-
L'Aquila, Италия
- Regeneron study Site
-
Lucca, Италия
- Regeneron study Site
-
Messina, Италия
- Regeneron study Site
-
Milano, Италия
- Regeneron study Site
-
Novara, Италия
- Regeneron study Site
-
Pavia, Италия
- Regeneron study Site
-
Perugia, Италия
- Regeneron study Site
-
Pisa, Италия
- Regeneron study Site
-
Roma, Италия
- Regeneron Study Site 1
-
Roma, Италия
- Regeneron Study Site 2
-
-
Balogna
-
Bologna, Balogna, Италия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ste-Foy, Канада
- Regeneron study Site
-
Winnipeg, Канада
- Regeneron study Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Calgary, Alberta, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Regeneron Study Site 3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада
- Regeneron study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Barrie, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Barrie, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
Markham, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
North Bay, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Oakville, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
Toronto, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Ontario, Канада
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 1
-
Windsor, Ontario, Канада
- Regeneron Study Site 2
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада
- Regeneron study Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- Regeneron study Site
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- Regeneron Study Site 3
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 1
-
Incheon, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 1
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 3
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 4
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 5
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 6
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 7
-
Seoul, Корея, Республика
- Regeneron Study Site 8
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика
- Regeneron study Site
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon-Si, Kyonggi-do, Корея, Республика
- Regeneron study Site
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Корея, Республика
- Regeneron study Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика
- Regeneron study Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Корея, Республика
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва
- Regeneron Study Site 1
-
Klaipeda, Литва
- Regeneron Study Site 2
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Литва
- Regeneron study Site
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Литва
- Regeneron Study Site 1
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Литва
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Regeneron study Site
-
Utrecht, Нидерланды
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Нидерланды
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- Regeneron study Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Regeneron study Site
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Новая Зеландия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, Польша
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Польша
- Regeneron study Site
-
Elblag, Польша, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, Польша
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, Польша
- Regeneron study Site
-
Zgierz, Польша, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Польша
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, Польша
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, Польша
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, Польша
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Польша
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша
- Regeneron Study Site 3
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Regeneron study Site
-
-
Koskva
-
Moscow, Koskva, Российская Федерация
- Regeneron study Site
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Российская Федерация
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация
- Regeneron study Site
-
-
Tatarstan Respublika
-
Kazan, Tatarstan Respublika, Российская Федерация
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур
- Regeneron Study Site 1
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур
- Regeneron Study Site 2
-
-
South West
-
Singapore, South West, Сингапур
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия
- Regeneron study Site
-
Svidnik, Словакия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
London, Соединенное Королевство
- Regeneron Study Site 1
-
London, Соединенное Королевство
- Regeneron Study Site 2
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
Salford, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
London
-
Northwood, London, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Regeneron Study Site 1
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Regeneron Study Site 2
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Regeneron Study Site 2
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Regeneron Study Site 3
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Regeneron Study Site 1
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Regeneron study Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Regeneron study Site
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93612
- Regeneron study Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Regeneron study Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Regeneron study Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Regeneron Study Site 1
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Regeneron Study Site 2
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Regeneron Study Site 1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Regeneron Study Site 2
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Regeneron study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Regeneron Study Site 1
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Regeneron Study Site 2
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Regeneron study Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Regeneron study Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Regeneron study Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Regeneron study Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Regeneron study Site
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Regeneron study Site
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Regeneron study Site
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Regeneron study Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Regeneron study Site
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Regeneron study Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Regeneron study Site
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Regeneron study Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Regeneron study Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Regeneron study Site
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Regeneron study Site
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-2946
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Regeneron Study Site 1
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Regeneron Study Site 2
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Regeneron study Site
-
Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
- Regeneron study Site
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Regeneron study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-9741
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
- Regeneron study Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Regeneron study Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Regeneron study Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3505
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Regeneron Study Site 1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Regeneron Study Site 2
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Regeneron study Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-4537
- Regeneron study Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Etelä-Suomen Iääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Финляндия
- Regeneron study Site
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия
- Regeneron study Site
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Франция
- Regeneron study Site
-
Nantes, Франция
- Regeneron study Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Франция
- Regeneron study Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция
- Regeneron study Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция
- Regeneron study Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция
- Regeneron study Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre Benite, Rhône-Alpes, Франция
- Regeneron study Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия
- Regeneron study Site
-
Kutna Hora, Чехия
- Regeneron study Site
-
Nachod, Чехия
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Чехия
- Regeneron study Site
-
Praha 5, Чехия
- Regeneron study Site
-
Praha 6, Чехия
- Regeneron study Site
-
Svitavy, Чехия
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, Чехия
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония
- Regeneron Study Site 3
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония
- Regeneron Study Site 1
-
Tartu, Tartumaa, Эстония
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Fukuyama, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Gifu, Япония
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Hiroshima, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Kyoto, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Kyoto, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Osaka, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Osaka, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Saitama, Япония
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-ku, Япония
- Regeneron Study Site 3
-
Suginome, Япония
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Япония
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Япония
- Regeneron Study Site 4
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Fukuoka, Hukuoka, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Kitakyushu, Hukuoka, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Amagasaki, Hyôgo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki, Kumamoto, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Япония
- Regeneron study Site
-
Neyagawa, Osaka, Япония
- Regeneron study Site
-
Sakai, Osaka, Япония
- Regeneron study Site
-
Takatsuki, Osaka, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Regeneron study Site
-
Yaizu, Shizuoka, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, Япония
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, Япония
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба для лечения БА и соответствие одному из следующих условий:
- Получал исследуемое лечение и адекватно завершил оценки, необходимые как для периода лечения, так и для периодов наблюдения исходных исследований (за исключением исследований, перечисленных в b), как определено в исходных протоколах.
- Получали исследуемое лечение в одном из исследований, которые завершил последний пациент, последний визит, независимо от продолжительности участия, при условии, что пациенты выполняли инструкции, полученные во время исследования.
- Прошел скрининг в R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) или R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), но не мог быть рандомизирован из-за закрытия рандомизации.
- Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
- Предоставить подписанное информированное согласие
Дополнительное дополнительное исследование:
- Дать отдельное информированное согласие
- Продолжение в период лечения основного исследования OLE
- Продемонстрированное соблюдение режима терапии дупилумабом, как указано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, у которых во время их участия в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба развились серьезные нежелательные явления (СНЯ), считающиеся связанными с дупилумабом*, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут указывать на то, что продолжение лечения дупилумабом может представлять собой необоснованное риск для пациента.
- Пациенты, у которых во время их участия в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба развились НЯ, которые были сочтены связанными с дупилумабом* и привели к прекращению исследуемого лечения, что, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может указывать на то, что продолжение лечения дупилумабом может представляют неоправданный риск для пациента.
Состояния в предыдущем исследовании дупилумаба, соответствующие определенным в протоколе критериям прекращения приема исследуемого препарата на постоянной основе, если они сочтены связанными с дупилумабом* или привели к исключению пациента из исследования по инициативе исследователя или спонсора (например, несоблюдение режима, невозможность завершить исследование). оценки и др.).
*Примечание к критериям исключения № 1, 2 и 3: в исследованиях, которые все еще являются слепыми, состояния, считающиеся связанными с исследуемым лечением, будут считаться связанными с дупилумабом.
- Лечение исследуемым препаратом, кроме дупилумаба, в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до исходного визита
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть или кормить грудью во время участия пациента в этом исследовании.
Дополнительное дополнительное исследование:
1. Пациенты, которые уже завершили визит в конце лечения (т. е. визит 44) для основного исследования R668-AD-1225.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Участники получат повторные дозы дупилумаба.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 272 недель
|
До 272 недель
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ПОДИССЛЕДОВАНИЕ: Число нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), во время последнего исследовательского визита после перехода на новый препарат дупилумаб
Временное ограничение: До 24 недель
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес в этом исследовании, включают: анафилактические реакции, системные реакции гиперчувствительности, гельминтные инфекции, любой тяжелый тип конъюнктивита или блефарита, кератит, клинически симптоматическую эозинофилию (или эозинофилию, связанную с клиническими симптомами).
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 272 недель
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес в этом исследовании, включают: анафилактические реакции, системные реакции гиперчувствительности, гельминтные инфекции, любой тяжелый тип конъюнктивита или блефарита, кератит, клинически симптоматическую эозинофилию (или эозинофилию, связанную с клиническими симптомами).
|
До 272 недель
|
|
Частота AESI
Временное ограничение: До 272 недель
|
Частота (событий на пациенто-год) AESI Побочные эффекты, представляющие особый интерес в этом исследовании, включают: анафилактические реакции, системные реакции гиперчувствительности, гельминтные инфекции, любой тяжелый тип конъюнктивита или блефарита, кератит, клинически симптоматическую эозинофилию (или эозинофилию, связанную с клиническими симптомами). |
До 272 недель
|
|
Количество AESI
Временное ограничение: До 272 недель
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес в этом исследовании, включают: анафилактические реакции, системные реакции гиперчувствительности, гельминтные инфекции, любой тяжелый тип конъюнктивита или блефарита, кератит, клинически симптоматическую эозинофилию (или эозинофилию, связанную с клиническими симптомами).
|
До 272 недель
|
|
Процент участников с оценкой глобальной оценки исследователя (IGA) = 0–1 при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (конец исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (конец исследования)»
|
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести АД кистей и стоп и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая) на основе эритемы. и папуляция/инфильтрация.
|
До 272 недель (конец исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (конец исследования)»
|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (снижение показателей EASI ≥75% по сравнению с исходным уровнем родительского исследования) при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измерения эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, при этом более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть БА.
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (например, IGA ≤2) при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
Состояние низкой активности заболевания определяется как показатель IGA ≤2 [легкий = 2, почти ясный = 1 или ясный = 0]
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
|
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измерения эритемы, уплотнения, экскориаций и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, при этом более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть БА.
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и степени атопического дерматита (АД) и измерения эритемы, инфильтрации, экскориации и лихенификации в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть AD.
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процент участников с EASI-50 (снижение показателей EASI ≥50% по сравнению с исходным уровнем родительского исследования) при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
EASI-50 определялся как снижение баллов EASI >=50% по сравнению с исходным уровнем исходного исследования.
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процент участников с EASI-90 (снижение показателей EASI ≥90% по сравнению с исходным уровнем родительского исследования) при каждом посещении
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
EASI-90 определялся как снижение баллов EASI >=90% по сравнению с исходным уровнем исходного исследования.
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (окончание исследования)»
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда (NRS) в исследовании родителей
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
NRS для зуда — это инструмент оценки, позволяющий пациентам сообщать об интенсивности зуда (зуда) по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить. Суточный пиковый показатель зуда по шкале NRS является худшим между утренними и вечерними показателями дня. Исходный уровень NRS по зуду определяют на основе средних ежедневных пиковых показателей NRS в течение 7 дней, непосредственно предшествующих рандомизации. Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней. Худший результат за неделю рассчитывается путем учета худшего результата за неделю. |
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
NRS для зуда — это инструмент оценки, позволяющий пациентам сообщать об интенсивности зуда (зуда) по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить. Суточный пиковый показатель зуда по шкале NRS является худшим между утренними и вечерними показателями дня. Исходный уровень NRS по зуду определяют на основе средних ежедневных пиковых показателей NRS в течение 7 дней, непосредственно предшествующих рандомизации. Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней. Худший результат за неделю рассчитывается путем учета худшего результата за неделю. |
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процент участников с улучшением (уменьшением) зуда NRS ≥3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
NRS для зуда — это инструмент оценки, позволяющий пациентам сообщать об интенсивности зуда (зуда) по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить. Суточный пиковый показатель зуда по шкале NRS является худшим между утренними и вечерними показателями дня. Исходный уровень NRS по зуду определяют на основе средних ежедневных пиковых показателей NRS в течение 7 дней, непосредственно предшествующих рандомизации. Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней. Худший результат за неделю рассчитывается путем учета худшего результата за неделю. |
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процент участников с улучшением (сокращением) зуда NRS ≥4 от исходного уровня
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
NRS для зуда — это инструмент оценки, позволяющий пациентам сообщать об интенсивности зуда (зуда) по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить. Суточный пиковый показатель зуда по шкале NRS является худшим между утренними и вечерними показателями дня. Исходный уровень NRS по зуду определяют на основе средних ежедневных пиковых показателей NRS в течение 7 дней, непосредственно предшествующих рандомизации. Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней. Худший результат за неделю рассчитывается путем учета худшего результата за неделю. |
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (окончание исследования)»
|
|
Процент участников, нуждающихся в экстренной помощи: всего
Временное ограничение: До 272 недель
|
До 272 недель
|
|
|
Процент участников, нуждающихся в экстренном лечении: системное лечение
Временное ограничение: До 272 недель
|
До 272 недель
|
|
|
Процент участников, нуждающихся в экстренном лечении: фототерапия
Временное ограничение: До 272 недель
|
До 272 недель
|
|
|
Изменения от текущего исходного уровня исследования до заранее определенных моментов времени до конца исследования: индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (окончание исследования)»
|
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ).
Формат представляет собой простой ответ на 10 вопросов, которые оценивают качество жизни за последнюю неделю, с общей системой баллов от 0 до 30; высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (окончание исследования)»
|
|
Изменения от текущего исходного уровня исследования до заранее определенных моментов времени до конца исследования: измерение экземы, ориентированное на пациента (POEM)
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (окончание исследования)»
|
POEM — это проверенный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых.
Формат представляет собой ответ на 7 пунктов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и мокнутие) с системой баллов от 0 до 28; высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни.
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (окончание исследования)»
|
|
Изменения от исходного уровня исследования родителей до заранее определенных моментов времени до окончания исследования: EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (окончание исследования)»
|
Пятимерный опросник здоровья EuroQOL (EQ-5D) — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQOL Group с целью обеспечения простого и общего показателя здоровья для клинической и экономической оценки.
Минимальное значение показателя полезности единого индекса составляет -0,594 (наилучшее мыслимое состояние здоровья), а максимальное значение показателя полезности единого индекса составляет 1 (наихудшее мыслимое состояние здоровья).
|
До 272 недель (окончание исследования), «Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (окончание исследования)»
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Содержание функционального дупилумаба в сыворотке крови до и после перехода на новый лекарственный препарат дупилумаб
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ПОДИССЛЕДОВАНИЕ: Частота появления реакции антилекарственных антител (ADA) во время лечения у пациентов, получающих новый лекарственный препарат дупилумаб
Временное ограничение: До 24 недель
|
Для участников, получавших дупилумаб в рамках нового производственного процесса, исходный уровень ADA определялся как исходный визит в рамках дополнительного исследования или в конце основного исследования, в зависимости от имеющихся данных.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AD-1225
- 2013-001449-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .