Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af Dupilumab hos patienter med atopisk dermatitis

16. oktober 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse af Dupilumab hos patienter med atopisk dermatitis, som deltog i tidligere Dupilumab kliniske forsøg

Det primære formål er at vurdere den langsigtede sikkerhed af dupilumab administreret til voksne deltagere med atopisk dermatitis (AD).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten af dupilumab hos voksne deltagere med AD, i forbindelse med genbehandling, og at overvåge effektparametre forbundet med langtidsbehandling.

Valgfrit delstudie:

Det primære formål med delstudiet er at vurdere sikkerheden af det nye dupilumab-lægemiddel hos voksne patienter med AD efter skift fra det nuværende dupilumab-lægemiddel.

De sekundære formål med delstudiet er at evaluere systemisk eksponering og immunogenicitet af det nye lægemiddel dupilumab hos voksne patienter med AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Atopisk dermatitis

Intervention / Behandling

Medicin: Dupilumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2733

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    - Regeneron Study Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien
    - Regeneron Study Site
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australien
    - Regeneron Study Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australien
    - Regeneron Study Site
- South Australia
  - Hectorville, South Australia, Australien
    - Regeneron Study Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australien
    - Regeneron Study Site
  - East Melbourne, Victoria, Australien
    - Regeneron Study Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien
    - Regeneron Study Site
Belgien
- Brussels Capital Region
  - Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien
    - Regeneron Study Site
- Hainaut
  - Loverval, Hainaut, Belgien
    - Regeneron Study Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
    - Regeneron Study Site
Bulgarien
- Kjustendil
  - Dupnitsa, Kjustendil, Bulgarien
    - Regeneron Study Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
    - Regeneron Study Site 1
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
    - Regeneron Study Site 2
Canada
- - Ste-Foy, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Winnipeg, Canada
    - Regeneron Study Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 2
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Regeneron Study Site 1
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Canada
    - Regeneron Study Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Regeneron Study Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Barrie, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Barrie, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Markham, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Newmarket, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - North Bay, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Peterborough, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Richmond Hill, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Richmond Hill, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Waterloo, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Regeneron Study Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Regeneron Study Site 3
Danmark
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Danmark
    - Regeneron Study Site
  - Hellerup, Capital, Danmark
    - Regeneron Study Site
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Danmark
    - Regeneron Study Site
- Zeeland
  - Roskilde, Zeeland, Danmark
    - Regeneron Study Site
Den Russiske Føderation
- - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
    - Regeneron Study Site
- Koskva
  - Moscow, Koskva, Den Russiske Føderation
    - Regeneron Study Site
- Ryazanskaya Oblast'
  - Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Den Russiske Føderation
    - Regeneron Study Site
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
    - Regeneron Study Site
- Tatarstan Respublika
  - Kazan, Tatarstan Respublika, Den Russiske Føderation
    - Regeneron Study Site
Det Forenede Kongerige
- - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site 1
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site 2
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
  - Salford, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- Angus
  - Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- Kent
  - Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- London
  - Northwood, London, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Regeneron Study Site
Estland
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 1
  - Tallinn, Harjumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 2
  - Tallinn, Harjumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 3
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 1
  - Tartu, Tartumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 2
Finland
- Etelä-Suomen Iääni
  - Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finland
    - Regeneron Study Site
- Etelä-Suomen Lääni
  - Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland
    - Regeneron Study Site
- Länsi-Suomen Lääni
  - Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland
    - Regeneron Study Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    - Regeneron Study Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Regeneron Study Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Regeneron Study Site 1
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Regeneron Study Site 2
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Regeneron Study Site 2
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - Regeneron Study Site 3
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - Regeneron Study Site 1
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
    - Regeneron Study Site
  - Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    - Regeneron Study Site
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
    - Regeneron Study Site
  - Clovis, California, Forenede Stater, 93612
    - Regeneron Study Site
  - Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
    - Regeneron Study Site
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - Regeneron Study Site
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
    - Regeneron Study Site
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
    - Regeneron Study Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    - Regeneron Study Site 1
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    - Regeneron Study Site 2
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Regeneron Study Site
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Regeneron Study Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92122
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Regeneron Study Site 1
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Regeneron Study Site 2
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Regeneron Study Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    - Regeneron Study Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Regeneron Study Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Regeneron Study Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Regeneron Study Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
    - Regeneron Study Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Regeneron Study Site 1
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Regeneron Study Site 2
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Regeneron Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Regeneron Study Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
    - Regeneron Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Regeneron Study Site
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
    - Regeneron Study Site
  - Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
    - Regeneron Study Site
  - Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Regeneron Study Site
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Regeneron Study Site
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Regeneron Study Site
  - West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
    - Regeneron Study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    - Regeneron Study Site
  - Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    - Regeneron Study Site
  - Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
    - Regeneron Study Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Regeneron Study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Regeneron Study Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Regeneron Study Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
    - Regeneron Study Site
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - Regeneron Study Site
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Regeneron Study Site
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Regeneron Study Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
    - Regeneron Study Site
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55402
    - Regeneron Study Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Regeneron Study Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - Regeneron Study Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Regeneron Study Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Regeneron Study Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    - Regeneron Study Site
  - East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
    - Regeneron Study Site
  - Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Regeneron Study Site 1
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Regeneron Study Site 2
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Regeneron Study Site
  - Corning, New York, Forenede Stater, 14830
    - Regeneron Study Site
  - Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10075
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
    - Regeneron Study Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
    - Regeneron Study Site
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Regeneron Study Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
    - Regeneron Study Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    - Regeneron Study Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Regeneron Study Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    - Regeneron Study Site
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Regeneron Study Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-9741
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
    - Regeneron Study Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - Regeneron Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Regeneron Study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    - Regeneron Study Site
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - Regeneron Study Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
    - Regeneron Study Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Regeneron Study Site
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3505
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Regeneron Study Site 1
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Regeneron Study Site 2
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - Regeneron Study Site
  - Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Regeneron Study Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-4537
    - Regeneron Study Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Regeneron Study Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Regeneron Study Site
Frankrig
- - Lille cedex, Frankrig
    - Regeneron Study Site
  - Nantes, Frankrig
    - Regeneron Study Site
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Frankrig
    - Regeneron Study Site
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig
    - Regeneron Study Site
- Marne
  - Reims, Marne, Frankrig
    - Regeneron Study Site
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrig
    - Regeneron Study Site
- Rhône-Alpes
  - Pierre Benite, Rhône-Alpes, Frankrig
    - Regeneron Study Site
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Frankrig
    - Regeneron Study Site
Holland
- - Groningen, Holland
    - Regeneron Study Site
  - Utrecht, Holland
    - Regeneron Study Site
- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Holland
    - Regeneron Study Site
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holland
    - Regeneron Study Site
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
    - Regeneron Study Site
Irland
- - Dublin, Irland
    - Regeneron Study Site
Italien
- - Ancona, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Chieti, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Firenze, Italien
    - Regeneron Study Site
  - L'Aquila, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Lucca, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Messina, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Milano, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Novara, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Pavia, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Perugia, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Pisa, Italien
    - Regeneron Study Site
  - Roma, Italien
    - Regeneron Study Site 1
  - Roma, Italien
    - Regeneron Study Site 2
- Balogna
  - Bologna, Balogna, Italien
    - Regeneron Study Site
Japan
- - Fukuyama, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Gifu, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Hiroshima, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Hiroshima, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Kyoto, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Kyoto, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Saitama, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Shinagawa-ku, Japan
    - Regeneron Study Site 3
  - Suginome, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Wakayama, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Yokohama, Japan
    - Regeneron Study Site 4
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japan
    - Regeneron Study Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan
    - Regeneron Study Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan
    - Regeneron Study Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Regeneron Study Site
- Hukuoka
  - Fukuoka, Hukuoka, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Fukuoka, Hukuoka, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Kitakyushu, Hukuoka, Japan
    - Regeneron Study Site
- Hyôgo
  - Amagasaki, Hyôgo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Amagasaki, Hyôgo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
    - Regeneron Study Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Regeneron Study Site 3
- Kumamoto
  - Kamimashiki, Kumamoto, Japan
    - Regeneron Study Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Neyagawa, Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Sakai, Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Takatsuki, Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Yaizu, Shizuoka, Japan
    - Regeneron Study Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Koto-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Nakano-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Nerima, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Nerima, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Ota-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 4
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 5
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 6
  - Suginami, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Suginami, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan
    - Regeneron Study Site
- Yamanasi
  - Chuo, Yamanasi, Japan
    - Regeneron Study Site
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Regeneron Study Site
Korea, Republikken
- - Incheon, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 1
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 1
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 3
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 4
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 5
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 6
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 7
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site 8
- Busan Gwang'yeogsi
  - Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site
- Kyonggi-do
  - Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site
  - Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site
  - Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site
  - Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken
    - Regeneron Study Site
Litauen
- - Klaipeda, Litauen
    - Regeneron Study Site 1
  - Klaipeda, Litauen
    - Regeneron Study Site 2
- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen
    - Regeneron Study Site
- Vilniaus Apskritis
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
    - Regeneron Study Site 2
New Zealand
- - Auckland, New Zealand
    - Regeneron Study Site
- South Island
  - Dunedin, South Island, New Zealand
    - Regeneron Study Site
Polen
- - Bialystok, Polen
    - Regeneron Study Site
  - Bydgoszcz, Polen
    - Regeneron Study Site
  - Chorzow, Polen
    - Regeneron Study Site
  - Elblag, Polen, 82300
    - Regeneron Study Site
  - Katowice, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Katowice, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Katowice, Polen
    - Regeneron Study Site 3
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
    - Regeneron Study Site
  - Skarzysko-Kamienna, Polen
    - Regeneron Study Site
  - Zgierz, Polen, 95100
    - Regeneron Study Site
- Dolnośląskie
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
    - Regeneron Study Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Lodz, Lodzkie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Lodz, Lodzkie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen
    - Regeneron Study Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Krakow, Malopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Krakow, Malopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 4
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 5
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 6
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 7
- Opolskie
  - Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen
    - Regeneron Study Site
- Podkarpackie
  - Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen
    - Regeneron Study Site
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Gdansk, Pomorskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
    - Regeneron Study Site
Rumænien
- - Brasov, Rumænien
    - Regeneron Study Site
Singapore
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapore
    - Regeneron Study Site 1
  - Singapore, Central Singapore, Singapore
    - Regeneron Study Site 2
- South West
  - Singapore, South West, Singapore
    - Regeneron Study Site
Slovakiet
- - Kosice, Slovakiet
    - Regeneron Study Site
  - Svidnik, Slovakiet
    - Regeneron Study Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 1
  - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 2
  - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 3
  - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 4
  - Madrid, Spanien
    - Regeneron Study Site 1
  - Madrid, Spanien
    - Regeneron Study Site 2
  - Sevilla, Spanien
    - Regeneron Study Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien
    - Regeneron Study Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien
    - Regeneron Study Site
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Kutna Hora, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Nachod, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Praha 10, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Praha 5, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Praha 6, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Svitavy, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
  - Usti nad Labem, Tjekkiet
    - Regeneron Study Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 1
  - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 2
  - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 3
  - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 4
  - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 5
  - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 6
  - Berlin, Tyskland
    - Regeneron Study Site 7
  - Bonn, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Darmstadt, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Hamburg, Tyskland
    - Regeneron Study Site 1
  - Münster, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Osnabrück, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Baden-Württemberg
  - Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Erlangen, Bayern, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Munchen, Bayern, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Munich, Bayern, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Hamburgh
  - Hamburg, Hamburgh, Tyskland
    - Regeneron Study Site 2
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Regeneron Study Site 1
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Regeneron Study Site 2
  - Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Selters, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland
    - Regeneron Study Site 1
  - Dresden, Sachsen, Tyskland
    - Regeneron Study Site 2
  - Dresden, Sachsen, Tyskland
    - Regeneron Study Site 3
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
    - Regeneron Study Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
    - Regeneron Study Site 1
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
    - Regeneron Study Site 2
  - Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
    - Regeneron Study Site
- Thüringen
  - Gera, Thüringen, Tyskland
    - Regeneron Study Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Regeneron Study Site 1
  - Budapest, Ungarn
    - Regeneron Study Site 2
  - Budapest, Ungarn
    - Regeneron Study Site 3
  - Veszprem, Ungarn
    - Regeneron Study Site
- Borsod-Abaúj-Zemplén
  - Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn
    - Regeneron Study Site
- Békés
  - Oroshaza, Békés, Ungarn
    - Regeneron Study Site
- Csongrád
  - Szeged, Csongrád, Ungarn
    - Regeneron Study Site
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn
    - Regeneron Study Site
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Ungarn
    - Regeneron Study Site
Østrig
- - Wien, Østrig
    - Regeneron Study Site 1
  - Wien, Østrig
    - Regeneron Study Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med dupilumab mod AD og mødte en af følgende:
1. Modtog undersøgelsesbehandling og gennemførte tilstrækkeligt de vurderinger, der krævedes for både behandlings- og opfølgningsperioderne for forældreundersøgelserne (undtagen undersøgelser anført i b) som defineret i forældreprotokollerne
2. Modtog undersøgelsesbehandling i et af de undersøgelser, der har afsluttet sidste patient, sidste besøg uanset varigheden af deltagelse, forudsat at patienterne gennemførte med instruktionerne modtaget under undersøgelsen.
3. Gennemgik screening i R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) eller R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), men kunne ikke randomiseres på grund af randomiseringslukning.
Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
Giv underskrevet informeret samtykke

Valgfrit delstudie:

Giv særskilt informeret samtykke
Fortsætter i behandlingsperioden for hoved OLE-studiet
Påvist compliance med dupilumab-behandling som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter, som under deres deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med dupilumab udviklede en alvorlig bivirkning (SAE), der anses for at være relateret til dupilumab*, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kunne indikere, at fortsat behandling med dupilumab kan være en urimelig risiko for patienten.
Patienter, der under deres deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med dupilumab udviklede en AE, der blev vurderet relateret til dupilumab* og førte til seponering af studiebehandling, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med dupilumab kan udgør en urimelig risiko for patienten.
Betingelser i det tidligere dupilumab-studie i overensstemmelse med protokol-definerede kriterier for permanent seponering af studielægemiddel, hvis det anses for at være relateret til dupilumab* eller førte til investigator- eller sponsor-initieret tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til at fuldføre undersøgelsen vurderinger osv.).
*Bemærkning til eksklusionskriterier # 1, 2 og 3: I undersøgelser, der stadig er blinde, vil tilstande, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, blive betragtet som relateret til dupilumab.
Behandling med et forsøgslægemiddel, andet end dupilumab, inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget
Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid eller amme under patientens deltagelse i denne undersøgelse

Valgfrit delstudie:

1. Patienter, der allerede har gennemført afslutningen af behandlingsbesøg (dvs. besøg 44) til hovedundersøgelsen R668-AD-1225

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab Deltagerne vil modtage gentagne doser af dupilumab	Medicin: Dupilumab Andre navne: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) Tidsramme: Op til 272 uger		Op til 272 uger
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Antal bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) gennem det sidste undersøgelsesbesøg efter skift til det nye lægemiddel Dupilumab Tidsramme: Op til 24 uger	Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse omfatter: Anafylaktiske reaktioner, Systemiske overfølsomhedsreaktioner, Helminthic infektioner, Enhver alvorlig form for conjunctivitis eller blepharitis, Keratitis, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili forbundet med kliniske symptomer)	Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Anslået)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

R668-AD-1225
2013-001449-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Steven Baker

Afsluttet

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Kontakt Dermatitis of Hand

Forenede Stater
Dicle University

Afsluttet

Solroske- og olivenolie til forebyggelse af bleeksem hos indlagte spædbørn (DD-OIL)

Ble Dermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
University of Split, School of Medicine

Rekruttering

Afprøvning af en intervention i irritativ kontaktdermatitis

Kontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende

Kroatien
Sakarya University

Afsluttet

Effekt af modermælk på bledermatitis hos spædbørn (dermatit)

Ble Dermatitis

Kalkun
Bayer

Afsluttet

Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker

Dermatitis, fototoksisk

Forenede Stater
University of the Philippines
Calmoseptine, Inc.

Afsluttet

Forsøg, der sammenligner calmoseptin salve og desitin bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn

Ble Dermatitis

Filippinerne
University of Malaya

Ikke rekrutterer endnu

Breast Milk Versus Barrier Creams for Diaper Dermatitis in Children Aged 0-24 Months (NURSE-DD)

Ble Dermatitis

Palæstinensiske territorier
University Maribor

Rekruttering

Probiotika mod bledermatitis (ProDiaper II)

Ble Dermatitis

Slovenien
TriHealth Inc.

Tilmelding efter invitation

Neonatal Intensive Care Unit (NICU) bleerdermatitis: Forebyggelse og behandling med lufttid

Ble Dermatitis

Forenede Stater
Harran University

Afsluttet

Effekten af olivenolie og centauriolie på udslæt

Ble Dermatitis

Tyrkiet (Türkiye)

Kliniske forsøg med Dupilumab

Johns Hopkins University
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

Dupilumabs effekt til patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

Kronisk bihulebetændelse

Forenede Stater
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

En klinisk undersøgelse, der sammenligner bioækvivalensen af IBI3027 og DUPIXENT® (Dupilumab) hos raske kinesiske frivillige

Sunde frivillige

Kina
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse til evaluering af biosimilariteten af GLR1044-injektion og Dupilumab-injektion (Dupixent®) hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Biosimilaritet

Kina
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

Register over astmapatienter, der initierer DUPIXENT® (RAPID)

Astma

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Puerto Rico, Japan, Spanien, Danmark, Italien, Sverige
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse i Nordamerika for at overvåge graviditet og spædbørns resultater efter administration af Dupilumab under planlagt eller uventet graviditet

Astma | Atopisk dermatitis (AD)

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Rekruttering

Et amerikansk register over eosinofil øsofagitis unge og voksne patienter behandlet med DUPIXENT® som standardbehandling (EDESIA)

Eosinofil øsofagitis (EoE)

Forenede Stater
Johns Hopkins University
Doris Duke Charitable Foundation

Rekruttering

Dupilumab-deeskalering i pædiatrisk atopisk dermatitis: et pilotforsøg

Atopisk dermatitis

Forenede Stater
Medical University of Vienna

Rekruttering

Detact alvorlige astmatiske patienter - en pilotundersøgelse (DETACT)

Astma

Østrig
University of California, San Francisco

Rekruttering

Molekylær signatur af kutan dupilumab-respons

Atopisk dermatitis

Forenede Stater
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Rekruttering

Dupilumabs effekt på bronkial betændelse, desfunktion af små luftveje og slimudskillelse (DEBORA)

Astma; Eosinofil

Spanien

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) af særlig interesse Tidsramme: Op til 272 uger	Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse omfatter: Anafylaktiske reaktioner, Systemiske overfølsomhedsreaktioner, Helminthic infektioner, Enhver alvorlig form for conjunctivitis eller blepharitis, Keratitis, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili forbundet med kliniske symptomer)	Op til 272 uger
Sats af AESI'er Tidsramme: Op til 272 uger	Rate (hændelser pr. patientår) af AESI'er Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse omfatter: Anafylaktiske reaktioner, Systemiske overfølsomhedsreaktioner, Helminthic infektioner, Enhver alvorlig form for conjunctivitis eller blepharitis, Keratitis, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili forbundet med kliniske symptomer)	Op til 272 uger
Antal AESI'er Tidsramme: Op til 272 uger	Bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse omfatter: Anafylaktiske reaktioner, Systemiske overfølsomhedsreaktioner, Helminthic infektioner, Enhver alvorlig form for conjunctivitis eller blepharitis, Keratitis, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili forbundet med kliniske symptomer)	Op til 272 uger
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Baseline, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)	IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af hånd- og fod AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration.	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Baseline, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) -75 (≥75 % reduktion i EASI-score fra basislinje for forældreundersøgelsen) ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (f.eks. IGA ≤2) ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	Lav sygdomsaktivitetstilstand er defineret som en IGA-score på ≤2 [mild = 2, næsten klar = 1 eller klar = 0]	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Skift fra baseline i EASI-score ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentdel af deltagere med EASI-50 (≥50 % reduktion i EASI-score fra basislinje for forældreundersøgelsen) ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	EASI-50 blev defineret som >=50 % reduktion i EASI-score fra basislinjen i moderstudiet	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentdel af deltagere med EASI-90 (≥90 % reduktion i EASI-score fra basislinje for forældreundersøgelsen) ved hvert besøg Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	EASI-90 blev defineret som >=90 % reduktion i EASI-score fra baseline af moderstudiet	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Ændring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i forældreundersøgelse Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	Pruritus NRS er et vurderingsværktøj for patienter til at rapportere intensiteten af deres kløe ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Daglig højeste pruritus NRS-score er den værste mellem morgen- og aftenscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes baseret på gennemsnittet af daglige peak NRS-scores i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for randomisering. Der kræves minimum 4 daglige scores ud af 7 dage for at beregne den gennemsnitlige baseline-score. Ugentlig dårligste score beregnes ved at tage den dårligste score inden for ugen	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procent ændring fra baseline i pruritus NRS Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	Pruritus NRS er et vurderingsværktøj for patienter til at rapportere intensiteten af deres kløe ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Daglig højeste pruritus NRS-score er den værste mellem morgen- og aftenscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes baseret på gennemsnittet af daglige peak NRS-scores i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for randomisering. Der kræves minimum 4 daglige scores ud af 7 dage for at beregne den gennemsnitlige baseline-score. Ugentlig dårligste score beregnes ved at tage den dårligste score inden for ugen	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af pruritus NRS ≥3 fra baseline Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	Pruritus NRS er et vurderingsværktøj for patienter til at rapportere intensiteten af deres kløe ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Daglig højeste pruritus NRS-score er den værste mellem morgen- og aftenscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes baseret på gennemsnittet af daglige peak NRS-scores i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for randomisering. Der kræves minimum 4 daglige scores ud af 7 dage for at beregne den gennemsnitlige baseline-score. Ugentlig dårligste score beregnes ved at tage den dårligste score inden for ugen	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af pruritus NRS ≥4 fra baseline Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	Pruritus NRS er et vurderingsværktøj for patienter til at rapportere intensiteten af deres kløe ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Daglig højeste pruritus NRS-score er den værste mellem morgen- og aftenscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes baseret på gennemsnittet af daglige peak NRS-scores i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for randomisering. Der kræves minimum 4 daglige scores ud af 7 dage for at beregne den gennemsnitlige baseline-score. Ugentlig dårligste score beregnes ved at tage den dårligste score inden for ugen	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Procentdel af deltagere, der kræver redningsbehandling: Samlet Tidsramme: Op til 272 uger		Op til 272 uger
Procentdel af deltagere, der kræver redningsbehandling: Systemisk behandling Tidsramme: Op til 272 uger		Op til 272 uger
Procentdel af deltagere, der kræver redningsbehandling: Fototerapi Tidsramme: Op til 272 uger		Op til 272 uger
Ændringer fra nuværende undersøgelsesbaseline til forudbestemte tidspunkter til slutningen af undersøgelsen: Dermatology Life Quality Index (DLQI) Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). Formatet er et simpelt svar på 10 punkter, som vurderer QOL i løbet af den seneste uge, med et samlet scoresystem på 0 til 30; en høj score er udtryk for en dårlig QOL	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Ændringer fra nuværende undersøgelsesbaseline til forudbestemte tidspunkter til slutningen af undersøgelsen: Patientorienteret eksemmål (DIGT) Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne. Formatet er et svar på 7 genstande (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et pointsystem på 0 til 28; en høj score er udtryk for en dårlig QOL.	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
Ændringer fra forældreundersøgelsens baseline til forudbestemte tidspunkter til slutningen af undersøgelsen: EuroQol-5D (EQ-5D) Tidsramme: Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"	EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQOL Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Minimumsværdien for enkelt indeks nytte-score er -0,594 (bedst tænkelige sundhedstilstand), og den maksimale værdi for enkelt indeks nytte-score er 1 (værst tænkelige sundhedstilstand).	Op til 272 uger (Undersøgelsens afslutning), "Basislinje, uge 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Udgangen af undersøgelsen)"
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Gennemgang af funktionelt Dupilumab i serum før og efter skift til det nye Dupilumab-lægemiddelprodukt Tidsramme: Op til uge 12		Op til uge 12
VALGFRI DELUNDERSØGELSE: Forekomst af behandlingsfremkaldt antistof-antistof-respons (ADA) hos patienter, der modtager det nye lægemiddel Dupilumab Tidsramme: Op til 24 uger	For deltagere, der fik dupilumab fra en ny fremstillingsproces, blev ADA-baseline defineret som baseline-besøget i delstudiet eller i slutningen af hovedstudiet, afhængigt af tilgængelige data.	Op til 24 uger

Open-label undersøgelse af Dupilumab hos patienter med atopisk dermatitis

En åben-label undersøgelse af Dupilumab hos patienter med atopisk dermatitis, som deltog i tidligere Dupilumab kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer