Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

16 października 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie Dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych Dupilumabu

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Drugim celem badania jest ocena immunogenności dupilumabu u dorosłych pacjentów z AZS w kontekście powtórnego leczenia oraz monitorowanie parametrów skuteczności związanych z długotrwałym leczeniem.

Opcjonalne badanie dodatkowe:

Głównym celem tego badania cząstkowego jest ocena bezpieczeństwa nowego produktu leczniczego dupilumab u dorosłych pacjentów z AZS po zmianie dotychczasowego leku dupilumab.

Drugorzędowymi celami tego badania cząstkowego jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji i immunogenności nowego leku dupilumabu u dorosłych pacjentów z AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Atopowe zapalenie skóry

Interwencja / Leczenie

Lek: Dupilumab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2733

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    - Regeneron study Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia
    - Regeneron study Site
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australia
    - Regeneron study Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia
    - Regeneron study Site
- South Australia
  - Hectorville, South Australia, Australia
    - Regeneron study Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia
    - Regeneron study Site
  - East Melbourne, Victoria, Australia
    - Regeneron study Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia
    - Regeneron study Site
Austria
- - Wien, Austria
    - Regeneron Study Site 1
  - Wien, Austria
    - Regeneron Study Site 2
Belgia
- Brussels Capital Region
  - Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia
    - Regeneron study Site
- Hainaut
  - Loverval, Hainaut, Belgia
    - Regeneron study Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
    - Regeneron study Site
Bułgaria
- Kjustendil
  - Dupnitsa, Kjustendil, Bułgaria
    - Regeneron study Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria
    - Regeneron Study Site 1
  - Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria
    - Regeneron Study Site 2
Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Regeneron study Site
Czechy
- - Hradec Kralove, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Kutna Hora, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Nachod, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Praha 10, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Praha 5, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Praha 6, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Svitavy, Czechy
    - Regeneron study Site
  - Usti nad Labem, Czechy
    - Regeneron study Site
Dania
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dania
    - Regeneron study Site
  - Hellerup, Capital, Dania
    - Regeneron study Site
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Dania
    - Regeneron study Site
- Zeeland
  - Roskilde, Zeeland, Dania
    - Regeneron study Site
Estonia
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 3
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Tartu, Tartumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 2
Federacja Rosyjska
- - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
    - Regeneron study Site
- Koskva
  - Moscow, Koskva, Federacja Rosyjska
    - Regeneron study Site
- Ryazanskaya Oblast'
  - Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federacja Rosyjska
    - Regeneron study Site
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska
    - Regeneron study Site
- Tatarstan Respublika
  - Kazan, Tatarstan Respublika, Federacja Rosyjska
    - Regeneron study Site
Finlandia
- Etelä-Suomen Iääni
  - Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finlandia
    - Regeneron study Site
- Etelä-Suomen Lääni
  - Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia
    - Regeneron study Site
- Länsi-Suomen Lääni
  - Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
    - Regeneron study Site
Francja
- - Lille cedex, Francja
    - Regeneron study Site
  - Nantes, Francja
    - Regeneron study Site
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Francja
    - Regeneron study Site
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja
    - Regeneron study Site
- Marne
  - Reims, Marne, Francja
    - Regeneron study Site
- Nord
  - Lille, Nord, Francja
    - Regeneron study Site
- Rhône-Alpes
  - Pierre Benite, Rhône-Alpes, Francja
    - Regeneron study Site
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Francja
    - Regeneron study Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Regeneron Study Site 1
  - Barcelona, Hiszpania
    - Regeneron Study Site 2
  - Barcelona, Hiszpania
    - Regeneron Study Site 3
  - Barcelona, Hiszpania
    - Regeneron Study Site 4
  - Madrid, Hiszpania
    - Regeneron Study Site 1
  - Madrid, Hiszpania
    - Regeneron Study Site 2
  - Sevilla, Hiszpania
    - Regeneron study Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Hiszpania
    - Regeneron study Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania
    - Regeneron study Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania
    - Regeneron study Site
Holandia
- - Groningen, Holandia
    - Regeneron study Site
  - Utrecht, Holandia
    - Regeneron study Site
- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Holandia
    - Regeneron study Site
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
    - Regeneron study Site
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
    - Regeneron study Site
Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - Regeneron study Site
Japonia
- - Fukuyama, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Gifu, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Hiroshima, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Hiroshima, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Kyoto, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Kyoto, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Osaka, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Osaka, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Saitama, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Shinagawa-ku, Japonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Suginome, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Wakayama, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Yokohama, Japonia
    - Regeneron Study Site 4
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japonia
    - Regeneron study Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japonia
    - Regeneron study Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japonia
    - Regeneron study Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
    - Regeneron study Site
- Hukuoka
  - Fukuoka, Hukuoka, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Fukuoka, Hukuoka, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Kitakyushu, Hukuoka, Japonia
    - Regeneron study Site
- Hyôgo
  - Amagasaki, Hyôgo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Amagasaki, Hyôgo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia
    - Regeneron study Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
    - Regeneron Study Site 3
- Kumamoto
  - Kamimashiki, Kumamoto, Japonia
    - Regeneron study Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Neyagawa, Osaka, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Sakai, Osaka, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Takatsuki, Osaka, Japonia
    - Regeneron study Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Yaizu, Shizuoka, Japonia
    - Regeneron study Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Nakano-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Nerima, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Nerima, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Ota-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron study Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 4
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 5
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 6
  - Suginami, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Suginami, Tokyo, Japonia
    - Regeneron Study Site 2
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japonia
    - Regeneron study Site
- Yamanasi
  - Chuo, Yamanasi, Japonia
    - Regeneron study Site
Kanada
- - Ste-Foy, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Winnipeg, Kanada
    - Regeneron study Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Kanada
    - Regeneron study Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Regeneron study Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Barrie, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Barrie, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - North Bay, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Peterborough, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Regeneron Study Site 3
Litwa
- - Klaipeda, Litwa
    - Regeneron Study Site 1
  - Klaipeda, Litwa
    - Regeneron Study Site 2
- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa
    - Regeneron study Site
- Vilniaus Apskritis
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa
    - Regeneron Study Site 2
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 1
  - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 2
  - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 3
  - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 4
  - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 5
  - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 6
  - Berlin, Niemcy
    - Regeneron Study Site 7
  - Bonn, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Darmstadt, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Hamburg, Niemcy
    - Regeneron Study Site 1
  - Münster, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Osnabrück, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Baden-Württemberg
  - Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Langenau, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Erlangen, Bayern, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Munchen, Bayern, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Munich, Bayern, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Hamburgh
  - Hamburg, Hamburgh, Niemcy
    - Regeneron Study Site 2
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Regeneron Study Site 1
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Regeneron Study Site 2
  - Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Selters, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy
    - Regeneron Study Site 1
  - Dresden, Sachsen, Niemcy
    - Regeneron Study Site 2
  - Dresden, Sachsen, Niemcy
    - Regeneron Study Site 3
  - Leipzig, Sachsen, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy
    - Regeneron study Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy
    - Regeneron Study Site 1
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy
    - Regeneron Study Site 2
  - Lubeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
    - Regeneron study Site
- Thüringen
  - Gera, Thüringen, Niemcy
    - Regeneron study Site
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
    - Regeneron study Site
- South Island
  - Dunedin, South Island, Nowa Zelandia
    - Regeneron study Site
Polska
- - Bialystok, Polska
    - Regeneron study Site
  - Bydgoszcz, Polska
    - Regeneron study Site
  - Chorzow, Polska
    - Regeneron study Site
  - Elblag, Polska, 82300
    - Regeneron study Site
  - Katowice, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Katowice, Polska
    - Regeneron Study Site 2
  - Katowice, Polska
    - Regeneron Study Site 3
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polska
    - Regeneron study Site
  - Skarzysko-Kamienna, Polska
    - Regeneron study Site
  - Zgierz, Polska, 95100
    - Regeneron study Site
- Dolnośląskie
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polska
    - Regeneron Study Site 2
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polska
    - Regeneron Study Site 3
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska
    - Regeneron study Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Lodz, Lodzkie, Polska
    - Regeneron Study Site 2
  - Lodz, Lodzkie, Polska
    - Regeneron Study Site 3
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polska
    - Regeneron study Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Krakow, Malopolskie, Polska
    - Regeneron Study Site 2
  - Krakow, Malopolskie, Polska
    - Regeneron Study Site 3
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 2
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 3
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 4
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 5
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 6
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska
    - Regeneron Study Site 7
- Opolskie
  - Strzelce Opolskie, Opolskie, Polska
    - Regeneron study Site
- Podkarpackie
  - Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polska
    - Regeneron study Site
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Gdansk, Pomorskie, Polska
    - Regeneron Study Site 2
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polska
    - Regeneron Study Site 1
  - Poznan, Wielkopolskie, Polska
    - Regeneron Study Site 2
  - Poznan, Wielkopolskie, Polska
    - Regeneron Study Site 3
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska
    - Regeneron study Site
Republika Korei
- - Incheon, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 1
  - Incheon, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 1
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 3
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 4
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 5
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 6
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 7
  - Seoul, Republika Korei
    - Regeneron Study Site 8
- Busan Gwang'yeogsi
  - Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei
    - Regeneron study Site
- Kyonggi-do
  - Bucheon-Si, Kyonggi-do, Republika Korei
    - Regeneron study Site
  - Hwaseong-si, Kyonggi-do, Republika Korei
    - Regeneron study Site
  - Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei
    - Regeneron study Site
  - Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Republika Korei
    - Regeneron study Site
Rumunia
- - Brasov, Rumunia
    - Regeneron study Site
Singapur
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 1
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 2
- South West
  - Singapore, South West, Singapur
    - Regeneron study Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Regeneron study Site
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    - Regeneron study Site
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Regeneron Study Site 1
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Regeneron Study Site 2
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Regeneron Study Site 2
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - Regeneron Study Site 3
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Regeneron Study Site 1
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
    - Regeneron study Site
  - Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    - Regeneron study Site
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - Regeneron study Site
  - Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93612
    - Regeneron study Site
  - Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
    - Regeneron study Site
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Regeneron study Site
  - Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    - Regeneron study Site
  - Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
    - Regeneron study Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
    - Regeneron study Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Regeneron Study Site 1
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Regeneron Study Site 2
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Regeneron study Site
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Regeneron study Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Regeneron study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Regeneron Study Site 1
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Regeneron Study Site 2
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Regeneron study Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    - Regeneron study Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - Regeneron study Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Regeneron study Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    - Regeneron study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Regeneron study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Regeneron study Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Regeneron study Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - Regeneron study Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Regeneron Study Site 1
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Regeneron Study Site 2
  - Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Regeneron study Site
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Regeneron study Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Regeneron study Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Regeneron study Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Regeneron study Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
    - Regeneron study Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
    - Regeneron study Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
    - Regeneron study Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Regeneron study Site
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - Regeneron study Site
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
    - Regeneron study Site
  - Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
    - Regeneron study Site
  - Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - Regeneron study Site
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Regeneron study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Regeneron study Site
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Regeneron study Site
  - West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
    - Regeneron study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
    - Regeneron study Site
  - Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
    - Regeneron study Site
  - Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
    - Regeneron study Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    - Regeneron study Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Regeneron study Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    - Regeneron study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Regeneron study Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
    - Regeneron study Site
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - Regeneron study Site
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
    - Regeneron study Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Regeneron study Site
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Regeneron study Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
    - Regeneron study Site
  - Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
    - Regeneron study Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
    - Regeneron study Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Regeneron study Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Regeneron study Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Regeneron study Site
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    - Regeneron study Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    - Regeneron study Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    - Regeneron study Site
  - East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
    - Regeneron study Site
  - Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
    - Regeneron study Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Regeneron Study Site 1
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Regeneron Study Site 2
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Regeneron study Site
  - Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
    - Regeneron study Site
  - Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
    - Regeneron study Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Regeneron study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
    - Regeneron study Site
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    - Regeneron study Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Regeneron study Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
    - Regeneron study Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
    - Regeneron study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    - Regeneron study Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Regeneron study Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    - Regeneron study Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Regeneron study Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-9741
    - Regeneron study Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Regeneron study Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    - Regeneron study Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
    - Regeneron study Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
    - Regeneron study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Regeneron study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Regeneron study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - Regeneron study Site
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    - Regeneron study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
    - Regeneron study Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
    - Regeneron study Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
    - Regeneron study Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Regeneron study Site
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Regeneron Study Site 1
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Regeneron Study Site 2
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
    - Regeneron study Site
  - Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    - Regeneron study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Regeneron study Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
    - Regeneron study Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606-4537
    - Regeneron study Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Regeneron study Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
    - Regeneron study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Regeneron study Site
Słowacja
- - Kosice, Słowacja
    - Regeneron study Site
  - Svidnik, Słowacja
    - Regeneron study Site
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Regeneron Study Site 1
  - Budapest, Węgry
    - Regeneron Study Site 2
  - Budapest, Węgry
    - Regeneron Study Site 3
  - Veszprem, Węgry
    - Regeneron study Site
- Borsod-Abaúj-Zemplén
  - Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Węgry
    - Regeneron study Site
- Békés
  - Oroshaza, Békés, Węgry
    - Regeneron study Site
- Csongrád
  - Szeged, Csongrád, Węgry
    - Regeneron study Site
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry
    - Regeneron study Site
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Węgry
    - Regeneron study Site
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Chieti, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Firenze, Włochy
    - Regeneron study Site
  - L'Aquila, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Lucca, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Messina, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Milano, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Novara, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Pavia, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Perugia, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Pisa, Włochy
    - Regeneron study Site
  - Roma, Włochy
    - Regeneron Study Site 1
  - Roma, Włochy
    - Regeneron Study Site 2
- Balogna
  - Bologna, Balogna, Włochy
    - Regeneron study Site
Zjednoczone Królestwo
- - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron Study Site 1
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron Study Site 2
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
  - Salford, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- Angus
  - Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- Kent
  - Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- London
  - Northwood, London, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
    - Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu w AD i spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
1. Otrzymał leczenie w ramach badania i odpowiednio przeszedł oceny wymagane zarówno dla okresu leczenia, jak i okresów kontrolnych badań nadrzędnych (z wyjątkiem badań wymienionych w b), jak określono w protokołach nadrzędnych
2. Otrzymał badane leczenie w jednym z badań, które zakończyło ostatni pacjent, ostatnia wizyta niezależnie od czasu trwania uczestnictwa, pod warunkiem, że pacjenci ukończyli badanie zgodnie z instrukcjami otrzymanymi podczas badania.
3. Przeszedł badania przesiewowe w R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) lub R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), ale nie mógł zostać poddany randomizacji z powodu zamknięcia randomizacji.
Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Opcjonalne badanie dodatkowe:

Wyraź oddzielną świadomą zgodę
Kontynuacja okresu leczenia głównego badania OLE
Wykazano zgodność z terapią dupilumabem, jak określono w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci, u których podczas udziału w poprzednim badaniu klinicznym dupilumabu wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z dupilumabem*, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogłoby wskazywać, że dalsze leczenie dupilumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
Pacjenci, u których podczas udziału w poprzednim badaniu klinicznym dupilumabu wystąpiło zdarzenie niepożądane, które uznano za związane z dupilumabem* i doprowadziło do przerwania leczenia w ramach badania, co w opinii badacza lub monitora medycznego może wskazywać, że kontynuacja leczenia dupilumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
Stany występujące w poprzednim badaniu z dupilumabem zgodne ze zdefiniowanymi w protokole kryteriami trwałego odstawienia badanego leku, jeśli zostaną uznane za związane z dupilumabem* lub doprowadziły do wycofania pacjenta z badania zainicjowanego przez badacza lub sponsora (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niemożność ukończenia badania oceny itp.).
*Uwaga dotycząca kryteriów wykluczenia nr 1, 2 i 3: W badaniach, które nadal są zaślepione, stany uznane za związane z badanym leczeniem zostaną uznane za związane z dupilumabem.
Leczenie badanym lekiem, innym niż dupilumab, w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas udziału pacjentki w tym badaniu

Opcjonalne badanie dodatkowe:

1. Pacjenci, którzy odbyli już wizytę kończącą leczenie (tj. wizytę 44) w badaniu głównym R668-AD-1225

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab Uczestnicy otrzymają powtarzane dawki dupilumabu	Lek: Dupilumab Inne nazwy: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) Ramy czasowe: Do 272 tygodni		Do 272 tygodni
BADANIE OPCJONALNE: Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas ostatniej wizyty w ramach badania po zmianie produktu leczniczego na nowy dupilumab Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Do zdarzeń niepożądanych, które wzbudziły szczególne zainteresowanie w tym badaniu, należą: reakcje anafilaktyczne, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, zakażenia robakami pasożytniczymi, każdy ciężki rodzaj zapalenia spojówek lub zapalenia powiek, zapalenie rogówki, eozynofilia objawowa klinicznie (lub eozynofilia związana z objawami klinicznymi).	Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

R668-AD-1225
2013-001449-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Henry Ford Health System

Nieznany

Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae

Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dupilumab

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie z udziałem dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry leczonych dupilumabem w Hiszpanii (PROADAP)

Atopowe zapalenie skóry
Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Wpływ dupilumabu na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Stany Zjednoczone
Akron Children's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals; Ohio State University

Jeszcze nie rekrutacja

Dupixent u dorosłych z opornym na leczenie świądem pooparzeniowym w poradni ambulatoryjnej

Świąd
University of Michigan
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Różnice etniczne w mechanizmach działania dupilumabu

Atopowe zapalenie skóry

Stany Zjednoczone
Northwestern University

Rekrutacyjny

Zmiana zastosowania Dupilumabu w leczeniu genetycznych chorób zapalnych skóry ze świądem: jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Choroby skórne

Stany Zjednoczone
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Badanie z udziałem osób dorosłych z ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa leczonych dupilumabem we Francji (OPALE)

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa

Francja, Zjazd
University of California, San Francisco

Rekrutacyjny

Sygnatury molekularne skórnej odpowiedzi na dupilumab

Atopowe zapalenie skóry

Stany Zjednoczone
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Rekrutacyjny

Skuteczność dupilumabu w leczeniu zapalenia oskrzeli, dysfunkcji małych dróg oddechowych i wydzielania śluzu (DEBORA)

Astma; eozynofilowe

Hiszpania
Montefiore Medical Center
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Efekty leczenia dupilumabem w zróżnicowanej etnicznie populacji z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa

Stany Zjednoczone
Sally E. Wenzel MD

Zatwierdzony do celów marketingowych

Badanie współczującego stosowania dupilumabu

Astma

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o szczególnym znaczeniu Ramy czasowe: Do 272 tygodni	Do zdarzeń niepożądanych, które wzbudziły szczególne zainteresowanie w tym badaniu, należą: reakcje anafilaktyczne, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, zakażenia robakami pasożytniczymi, każdy ciężki rodzaj zapalenia spojówek lub zapalenia powiek, zapalenie rogówki, eozynofilia objawowa klinicznie (lub eozynofilia związana z objawami klinicznymi).	Do 272 tygodni
Wskaźnik AESI Ramy czasowe: Do 272 tygodni	Częstość (zdarzenia na pacjentorok) AESI Do zdarzeń niepożądanych, które wzbudziły szczególne zainteresowanie w tym badaniu, należą: reakcje anafilaktyczne, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, zakażenia robakami pasożytniczymi, każdy ciężki rodzaj zapalenia spojówek lub zapalenia powiek, zapalenie rogówki, eozynofilia objawowa klinicznie (lub eozynofilia związana z objawami klinicznymi).	Do 272 tygodni
Liczba AESI Ramy czasowe: Do 272 tygodni	Do zdarzeń niepożądanych, które wzbudziły szczególne zainteresowanie w tym badaniu, należą: reakcje anafilaktyczne, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, zakażenia robakami pasożytniczymi, każdy ciężki rodzaj zapalenia spojówek lub zapalenia powiek, zapalenie rogówki, eozynofilia objawowa klinicznie (lub eozynofilia związana z objawami klinicznymi).	Do 272 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem w ogólnej ocenie badacza (IGA) = 0-1 przy każdej wizycie Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)	IGA to skala oceny stosowana do określenia ciężkości AZS dłoni i stóp oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) na podstawie rumienia i grudkowanie/infiltracja.	Do 272 tygodni (koniec badania), „wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -75 (≥75% redukcja wyników EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego) podczas każdej wizyty Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”	Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, zadrapań i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD.	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”
Odsetek uczestników ze stanem niskiej aktywności choroby (np. IGA ≤2) podczas każdej wizyty Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”	Stan niskiej aktywności choroby definiuje się jako wynik IGA ≤2 [łagodny = 2, prawie czysty = 1 lub wyraźny = 0]	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”
Zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”	Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, zadrapań i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD.	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”
Procentowa zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”	Do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) wykorzystano skalę EASI, która umożliwia pomiar rumienia, nacieków, zadrapań i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD.	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”
Odsetek uczestników z EASI-50 (≥50% redukcja wyników EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego) podczas każdej wizyty Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”	EASI-50 zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie wyników EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”
Odsetek uczestników z EASI-90 (≥90% redukcja wyników EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego) podczas każdej wizyty Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”	EASI-90 zdefiniowano jako >=90% zmniejszenie wyników EASI w porównaniu z wartością wyjściową badania macierzystego	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (koniec badania)”
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w badaniu rodziców Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”	Skala świądu NRS to narzędzie oceny umożliwiające pacjentom zgłaszanie intensywności świądu (swędzenia) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Szczytowy dzienny świąd Wynik NRS jest najgorszym wynikiem pomiędzy porannymi i wieczornymi wynikami dnia. Wyjściowy świąd NRS określa się na podstawie średnich dziennych szczytowych wyników NRS w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację. Aby obliczyć średni wynik wyjściowy, wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. Najgorszy wynik tygodniowy oblicza się na podstawie najgorszego wyniku z tygodnia	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w świądzie NRS Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”	Skala świądu NRS to narzędzie oceny umożliwiające pacjentom zgłaszanie intensywności świądu (swędzenia) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Szczytowy dzienny świąd Wynik NRS jest najgorszym wynikiem pomiędzy porannymi i wieczornymi wynikami dnia. Wyjściowy świąd NRS określa się na podstawie średnich dziennych szczytowych wyników NRS w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację. Aby obliczyć średni wynik wyjściowy, wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. Najgorszy wynik tygodniowy oblicza się na podstawie najgorszego wyniku z tygodnia	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa (zmniejszenie) świądu NRS ≥3 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”	Skala świądu NRS to narzędzie oceny umożliwiające pacjentom zgłaszanie intensywności świądu (swędzenia) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Szczytowy dzienny świąd Wynik NRS jest najgorszym wynikiem pomiędzy porannymi i wieczornymi wynikami dnia. Wyjściowy świąd NRS określa się na podstawie średnich dziennych szczytowych wyników NRS w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację. Aby obliczyć średni wynik wyjściowy, wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. Najgorszy wynik tygodniowy oblicza się na podstawie najgorszego wyniku z tygodnia	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa (zmniejszenie) świądu NRS ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”	Skala świądu NRS to narzędzie oceny umożliwiające pacjentom zgłaszanie intensywności świądu (swędzenia) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Szczytowy dzienny świąd Wynik NRS jest najgorszym wynikiem pomiędzy porannymi i wieczornymi wynikami dnia. Wyjściowy świąd NRS określa się na podstawie średnich dziennych szczytowych wyników NRS w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację. Aby obliczyć średni wynik wyjściowy, wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni. Najgorszy wynik tygodniowy oblicza się na podstawie najgorszego wyniku z tygodnia	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (koniec badania)”
Odsetek uczestników wymagających leczenia doraźnego: Ogółem Ramy czasowe: Do 272 tygodni		Do 272 tygodni
Odsetek uczestników wymagających leczenia doraźnego: leczenie ogólnoustrojowe Ramy czasowe: Do 272 tygodni		Do 272 tygodni
Odsetek uczestników wymagających leczenia doraźnego: fototerapia Ramy czasowe: Do 272 tygodni		Do 272 tygodni
Zmiany od bieżącego punktu początkowego badania do wcześniej określonych punktów czasowych do zakończenia badania: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (koniec badania)”	DLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL). Format stanowi prostą odpowiedź na 10 pozycji, które oceniają jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym systemem punktacji od 0 do 30; wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (koniec badania)”
Zmiany od bieżącego punktu początkowego badania do wcześniej określonych punktów czasowych do końca badania: Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM) Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (koniec badania)”	POEM to 7-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych. Format jest odpowiedzią na 7 elementów (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 do 28; wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia.	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (koniec badania)”
Zmiany od wartości wyjściowej badania rodziców do wcześniej określonych punktów czasowych do końca badania: EuroQol-5D (EQ-5D) Ramy czasowe: Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (koniec badania)”	5-wymiarowy kwestionariusz zdrowia EuroQOL (EQ-5D) to standaryzowany miernik stanu zdrowia opracowany przez Grupę EuroQOL w celu zapewnienia prostego, ogólnego miernika stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Minimalna wartość wyniku użyteczności pojedynczego indeksu wynosi -0,594 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), a maksymalna wartość wyniku użyteczności pojedynczego indeksu wynosi 1 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).	Do 272 tygodni (koniec badania), „Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (koniec badania)”
BADANIE OPCJONALNE: Poziom minimalnego stężenia funkcjonalnego dupilumabu w surowicy przed i po zmianie produktu leczniczego na nowy dupilumab Ramy czasowe: Do 12 tygodnia		Do 12 tygodnia
BADANIE OPCJONALNE: Częstość występowania pojawiającej się podczas leczenia odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów otrzymujących nowy produkt leczniczy zawierający dupilumab Ramy czasowe: Do 24 tygodni	W przypadku uczestników otrzymujących dupilumab w ramach nowego procesu produkcyjnego wartość wyjściową ADA zdefiniowano jako wizytę wyjściową w badaniu dodatkowym lub na koniec badania głównego, w zależności od dostępnych danych.	Do 24 tygodni

Otwarte badanie Dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry