Avoin tutkimus dupilumabista potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin tutkimus dupilumabista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat aiempiin kliinisiin dupilumabitutkimuksiin
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida dupilumabin immunogeenisuutta aikuisilla AD-potilailla uusintahoidon yhteydessä ja seurata pitkäaikaiseen hoitoon liittyviä tehokkuusparametreja.
Valinnainen osatutkimus:
Alatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden dupilumabilääkkeen turvallisuutta AD-potilailla sen jälkeen, kun nykyinen dupilumabivalmiste on vaihdettu.
Alatutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida uuden dupilumabilääkkeen systeemistä altistumista ja immunogeenisyyttä aikuispotilailla, joilla on AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2733
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Regeneron study Site
-
Utrecht, Alankomaat
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Regeneron study Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia
- Regeneron study Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia
- Regeneron study Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Regeneron study Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
- Regeneron study Site
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- Regeneron study Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
Hainaut
-
Loverval, Hainaut, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Kjustendil
-
Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria
- Regeneron study Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- Regeneron Study Site 1
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Regeneron Study Site 1
-
Barcelona, Espanja
- Regeneron Study Site 2
-
Barcelona, Espanja
- Regeneron Study Site 3
-
Barcelona, Espanja
- Regeneron Study Site 4
-
Madrid, Espanja
- Regeneron Study Site 1
-
Madrid, Espanja
- Regeneron Study Site 2
-
Sevilla, Espanja
- Regeneron study Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Regeneron study Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Regeneron study Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Regeneron study Site
-
Chieti, Italia
- Regeneron study Site
-
Firenze, Italia
- Regeneron study Site
-
L'Aquila, Italia
- Regeneron study Site
-
Lucca, Italia
- Regeneron study Site
-
Messina, Italia
- Regeneron study Site
-
Milano, Italia
- Regeneron study Site
-
Novara, Italia
- Regeneron study Site
-
Pavia, Italia
- Regeneron study Site
-
Perugia, Italia
- Regeneron study Site
-
Pisa, Italia
- Regeneron study Site
-
Roma, Italia
- Regeneron Study Site 1
-
Roma, Italia
- Regeneron Study Site 2
-
-
Balogna
-
Bologna, Balogna, Italia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Regeneron Study Site 1
-
Wien, Itävalta
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Gifu, Japani
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Hiroshima, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Kyoto, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Kyoto, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Osaka, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Osaka, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Saitama, Japani
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-ku, Japani
- Regeneron Study Site 3
-
Suginome, Japani
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Japani
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Japani
- Regeneron Study Site 4
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Fukuoka, Hukuoka, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Amagasaki, Hyôgo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki, Kumamoto, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani
- Regeneron study Site
-
Neyagawa, Osaka, Japani
- Regeneron study Site
-
Sakai, Osaka, Japani
- Regeneron study Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Regeneron study Site
-
Yaizu, Shizuoka, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, Japani
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, Japani
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ste-Foy, Kanada
- Regeneron study Site
-
Winnipeg, Kanada
- Regeneron study Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Regeneron study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Markham, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Regeneron study Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Regeneron study Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Regeneron Study Site 3
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 1
-
Incheon, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 3
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 5
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Regeneron Study Site 8
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta
- Regeneron study Site
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korean tasavalta
- Regeneron study Site
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta
- Regeneron study Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta
- Regeneron study Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua
- Regeneron Study Site 1
-
Klaipeda, Liettua
- Regeneron Study Site 2
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua
- Regeneron study Site
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua
- Regeneron Study Site 1
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Puola
- Regeneron study Site
-
Elblag, Puola, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, Puola
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, Puola
- Regeneron study Site
-
Zgierz, Puola, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Puola
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, Puola
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, Puola
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, Puola
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Puola
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola
- Regeneron Study Site 3
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Ranska
- Regeneron study Site
-
Nantes, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre Benite, Rhône-Alpes, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 1
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 2
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 3
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 4
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 5
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 6
-
Berlin, Saksa
- Regeneron Study Site 7
-
Bonn, Saksa
- Regeneron study Site
-
Darmstadt, Saksa
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Saksa
- Regeneron Study Site 1
-
Münster, Saksa
- Regeneron study Site
-
Osnabrück, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa
- Regeneron study Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa
- Regeneron study Site
-
Langenau, Baden-Württemberg, Saksa
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa
- Regeneron study Site
-
Erlangen, Bayern, Saksa
- Regeneron study Site
-
Munchen, Bayern, Saksa
- Regeneron study Site
-
Munich, Bayern, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Hamburgh
-
Hamburg, Hamburgh, Saksa
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Regeneron Study Site 1
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Regeneron Study Site 2
-
Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Regeneron study Site
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Regeneron study Site
-
Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Regeneron study Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
- Regeneron study Site
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa
- Regeneron Study Site 1
-
Dresden, Sachsen, Saksa
- Regeneron Study Site 2
-
Dresden, Sachsen, Saksa
- Regeneron Study Site 3
-
Leipzig, Sachsen, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa
- Regeneron study Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa
- Regeneron Study Site 1
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa
- Regeneron Study Site 2
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 1
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 2
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Regeneron study Site
-
Svidnik, Slovakia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Etelä-Suomen Iääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Suomi
- Regeneron study Site
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Suomi
- Regeneron study Site
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Suomi
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Tanska
- Regeneron study Site
-
Hellerup, Capital, Tanska
- Regeneron study Site
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska
- Regeneron study Site
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Tanska
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Kutna Hora, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Praha 5, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Praha 6, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Svitavy, Tšekki
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, Tšekki
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Regeneron Study Site 1
-
Budapest, Unkari
- Regeneron Study Site 2
-
Budapest, Unkari
- Regeneron Study Site 3
-
Veszprem, Unkari
- Regeneron study Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Unkari
- Regeneron study Site
-
-
Békés
-
Oroshaza, Békés, Unkari
- Regeneron study Site
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari
- Regeneron study Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari
- Regeneron study Site
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Regeneron study Site
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Uusi Seelanti
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Regeneron study Site
-
-
Koskva
-
Moscow, Koskva, Venäjän federaatio
- Regeneron study Site
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Venäjän federaatio
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
- Regeneron study Site
-
-
Tatarstan Respublika
-
Kazan, Tatarstan Respublika, Venäjän federaatio
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Regeneron Study Site 3
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Regeneron Study Site 1
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron Study Site 1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron Study Site 2
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
London
-
Northwood, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Regeneron Study Site 1
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Regeneron Study Site 2
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Regeneron Study Site 2
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Regeneron Study Site 3
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Regeneron Study Site 1
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Regeneron study Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Regeneron study Site
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93612
- Regeneron study Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Regeneron study Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Regeneron study Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Regeneron Study Site 1
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Regeneron Study Site 2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Regeneron Study Site 1
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Regeneron Study Site 2
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Regeneron study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Regeneron Study Site 1
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Regeneron Study Site 2
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Regeneron study Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Regeneron study Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Regeneron study Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Regeneron study Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Regeneron study Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Regeneron study Site
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Regeneron study Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Regeneron study Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Regeneron study Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Regeneron study Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Regeneron study Site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Regeneron study Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Regeneron study Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Regeneron study Site
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Regeneron study Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044-2946
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Regeneron Study Site 1
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Regeneron Study Site 2
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Regeneron study Site
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Regeneron study Site
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Regeneron study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-9741
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Regeneron study Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Regeneron study Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Regeneron study Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3505
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Regeneron Study Site 1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Regeneron Study Site 2
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Regeneron study Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-4537
- Regeneron study Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistuminen aiempaan kliiniseen dupilumabin AD:n tutkimukseen ja täytti yhden seuraavista:
- Sai tutkimushoitoa ja suoritti riittävästi emotutkimusten (paitsi kohdassa b lueteltuja tutkimuksia) sekä hoito- että seurantajaksojen edellyttämät arvioinnit, sellaisina kuin ne on määritelty pääprotokollassa
- Sai tutkimushoitoa yhdessä niistä tutkimuksista, joissa viimeinen potilas, viimeinen käynti osallistumisen kestosta riippumatta, edellyttäen, että potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen aikana saamansa ohjeet.
- Seulottiin R668-AD-1334:ssä (Liberty AD SOLO 1) tai R668-AD-1416:ssa (Liberty AD SOLO 2), mutta sitä ei voitu satunnaistaa satunnaistamisen sulkemisen vuoksi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Valinnainen osatutkimus:
- Anna erillinen tietoinen suostumus
- Jatkuu OLE-päätutkimuksen hoitojaksolla
- Osoitettu yhteensopivuus dupilumabihoidon kanssa, kuten protokollassa on määritelty
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille edelliseen kliiniseen dupilumabitutkimukseen osallistuessaan kehittyi vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsotaan liittyvän dupilumabiin* ja joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan viitata siihen, että dupilumabihoidon jatkaminen voi olla kohtuuton riski potilaalle.
- Potilaat, joille edelliseen kliiniseen dupilumabitutkimukseen osallistuessaan kehittyi haittavaikutus, jonka katsottiin liittyvän dupilumabiin* ja joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen, mikä voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan osoittaa, että dupilumabihoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle.
Edellisen dupilumabitutkimuksen olosuhteet vastaavat protokollassa määriteltyjä kriteereitä pysyvälle tutkimuslääkkeen lopettamiselle, jos sen katsotaan liittyvän dupilumabiin* tai johtivat tutkijan tai sponsorin aloitteeseen potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta (esim. vaatimustenvastaisuus, kyvyttömyys saada tutkimus loppuun arvioinnit jne.).
*Huomautus poissulkemiskriteereistä 1, 2 ja 3: Tutkimuksissa, jotka ovat edelleen sokkoutuneet, tutkimushoitoon liittyvien tilojen katsotaan liittyvän dupilumabiin.
- Hoito muulla tutkimuslääkkeellä kuin dupilumabilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tai imetystä potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen
Valinnainen osatutkimus:
1. Potilaat, jotka ovat jo suorittaneet päätutkimuksen R668-AD-1225 hoitokäynnin (eli käynnin 44)
Huomautus: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Osallistujat saavat toistuvia annoksia dupilumabia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
Jopa 272 viikkoa
|
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI:t) viimeisen tutkimuskäynnin aikana uuteen Dupilumab-lääkevalmisteeseen vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat: anafylaktiset reaktiot, systeemiset yliherkkyysreaktiot, helminttiset infektiot, mikä tahansa vakava sidekalvotulehdus tai blefariitti, keratiitti, kliinisesti oireinen eosinofilia (tai kliinisiin oireisiin liittyvä eosinofilia)
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat: anafylaktiset reaktiot, systeemiset yliherkkyysreaktiot, helminttiset infektiot, mikä tahansa vakava sidekalvotulehdus tai blefariitti, keratiitti, kliinisesti oireinen eosinofilia (tai kliinisiin oireisiin liittyvä eosinofilia)
|
Jopa 272 viikkoa
|
|
AESI:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
AESI:n määrä (tapahtumia potilasvuotta kohti). Tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat: anafylaktiset reaktiot, systeemiset yliherkkyysreaktiot, helminttiset infektiot, mikä tahansa vakava sidekalvotulehdus tai blefariitti, keratiitti, kliinisesti oireinen eosinofilia (tai kliinisiin oireisiin liittyvä eosinofilia) |
Jopa 272 viikkoa
|
|
AESI:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat: anafylaktiset reaktiot, systeemiset yliherkkyysreaktiot, helminttiset infektiot, mikä tahansa vakava sidekalvotulehdus tai blefariitti, keratiitti, kliinisesti oireinen eosinofilia (tai kliinisiin oireisiin liittyvä eosinofilia)
|
Jopa 272 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) = 0-1 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)
|
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käsien ja jalkojen AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) eryteeman perusteella. ja papulaatio/tunkeutuminen.
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (≥75 %:n lasku EASI-pisteissä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen tautiaktiivisuus (esim. IGA ≤2) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
Alhainen sairauden aktiivisuustila määritellään IGA-pisteeksi ≤2 [lievä = 2, melkein selkeä = 1 tai selkeä = 0]
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EASI-50 (≥50 %:n vähennys EASI-pisteissä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta) jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
EASI-50 määriteltiin >=50 %:n laskuksi EASI-pisteissä emotutkimuksen lähtötasosta
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EASI-90 (≥90 %:n lasku EASI-pisteissä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta) jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
EASI-90 määriteltiin >=90 %:n laskuksi EASI-pisteissä emotutkimuksen lähtötasosta
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Muutos lähtötasosta pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa vanhempien tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
Pruritus NRS on arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat raportoida kutinansa voimakkuuden asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäinen huippukutina NRS-pistemäärä on huonoin päivän aamu- ja iltatulosten välillä. Lähtötilanteen kutina NRS määritetään päivittäisten huippupisteiden NRS-arvojen keskiarvon perusteella satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Viikon huonoin pistemäärä lasketaan ottamalla viikon huonoin pistemäärä |
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
Pruritus NRS on arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat raportoida kutinansa voimakkuuden asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäinen huippukutina NRS-pistemäärä on huonoin päivän aamu- ja iltatulosten välillä. Lähtötilanteen kutina NRS määritetään päivittäisten huippupisteiden NRS-arvojen keskiarvon perusteella satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Viikon huonoin pistemäärä lasketaan ottamalla viikon huonoin pistemäärä |
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on parantunut (vähentynyt) ≥3 lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
Pruritus NRS on arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat raportoida kutinansa voimakkuuden asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäinen huippukutina NRS-pistemäärä on huonoin päivän aamu- ja iltatulosten välillä. Lähtötilanteen kutina NRS määritetään päivittäisten huippupisteiden NRS-arvojen keskiarvon perusteella satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Viikon huonoin pistemäärä lasketaan ottamalla viikon huonoin pistemäärä |
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on parantunut (vähentynyt) ≥4 lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
Pruritus NRS on arviointityökalu, jonka avulla potilaat voivat raportoida kutinansa voimakkuuden asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Päivittäinen huippukutina NRS-pistemäärä on huonoin päivän aamu- ja iltatulosten välillä. Lähtötilanteen kutina NRS määritetään päivittäisten huippupisteiden NRS-arvojen keskiarvon perusteella satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä. Viikon huonoin pistemäärä lasketaan ottamalla viikon huonoin pistemäärä |
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus: Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
Jopa 272 viikkoa
|
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus: Systeeminen hoito
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
Jopa 272 viikkoa
|
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus: Valohoito
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa
|
Jopa 272 viikkoa
|
|
|
Muutokset nykyisestä tutkimuksen lähtötasosta ennalta määrättyihin aikapisteisiin tutkimuksen lopussa: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL).
Muoto on yksinkertainen vastaus 10 kohtaan, jotka arvioivat QOL:n kuluneen viikon aikana, yleisellä pisteytysjärjestelmällä 0–30; korkea pistemäärä on osoitus huonosta QOL:sta
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Muutokset nykyisestä tutkimuksen lähtötasosta ennalta määrättyihin ajankohtiin tutkimuksen lopussa: potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM)
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan sairauden oireita lapsilla ja aikuisilla.
Muoto on vastaus 7 kohtaan (kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0-28; korkea pistemäärä on osoitus huonosta QOL:sta.
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
Muutokset vanhempaintutkimuksen lähtötasosta ennalta määritettyihin aikapisteisiin tutkimuksen lopussa: EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQOL Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Yhden indeksin hyödyllisyyspisteen vähimmäisarvo on -0,594 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja yhden indeksin hyödyllisyyspisteen enimmäisarvo on 1 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Jopa 272 viikkoa (tutkimuksen lopussa), "Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (tutkimuksen loppu)"
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: Funktionaalisen dupilumabin pitoisuus seerumissa ennen uuteen Dupilumab-lääkevalmisteeseen siirtymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
VALINNAINEN ALATUTKIMUS: Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten (ADA) vasteiden esiintyvyys potilailla, jotka saavat uuden Dupilumab-lääkevalmisteen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujille, jotka saivat dupilumabia uudesta valmistusprosessista, ADA:n lähtötaso määriteltiin lähtötilanteeksi osatutkimuksessa tai päätutkimuksen lopussa käytettävissä olevien tietojen mukaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AD-1225
- 2013-001449-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .