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Offene Studie mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zu Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren klinischen Studien zu Dupilumab teilgenommen haben

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD).

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Immunogenität von Dupilumab bei erwachsenen Teilnehmern mit AD im Zusammenhang mit einer erneuten Behandlung und die Überwachung von Wirksamkeitsparametern im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung.

Optionales Teilstudium:

Das primäre Ziel der Teilstudie ist die Bewertung der Sicherheit des neuen Dupilumab-Arzneimittels bei erwachsenen Patienten mit AD nach einem Wechsel vom aktuellen Dupilumab-Arzneimittel.

Die sekundären Ziele der Teilstudie sind die Bewertung der systemischen Exposition und Immunogenität des neuen Arzneimittels Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Atopische Dermatitis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Dupilumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2733

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australien
    - Regeneron study Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien
    - Regeneron study Site
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australien
    - Regeneron study Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australien
    - Regeneron study Site
- South Australia
  - Hectorville, South Australia, Australien
    - Regeneron study Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australien
    - Regeneron study Site
  - East Melbourne, Victoria, Australien
    - Regeneron study Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien
    - Regeneron study Site
Belgien
- Brussels Capital Region
  - Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien
    - Regeneron study Site
- Hainaut
  - Loverval, Hainaut, Belgien
    - Regeneron study Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
    - Regeneron study Site
Bulgarien
- Kjustendil
  - Dupnitsa, Kjustendil, Bulgarien
    - Regeneron study Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
    - Regeneron Study Site 1
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
    - Regeneron Study Site 2
China
- - Hong Kong, China
    - Regeneron study Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 1
  - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 2
  - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 3
  - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 4
  - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 5
  - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 6
  - Berlin, Deutschland
    - Regeneron Study Site 7
  - Bonn, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Darmstadt, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Hamburg, Deutschland
    - Regeneron Study Site 1
  - Münster, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Osnabrück, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Baden-Württemberg
  - Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Langenau, Baden-Württemberg, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Erlangen, Bayern, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Munchen, Bayern, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Munich, Bayern, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Hamburgh
  - Hamburg, Hamburgh, Deutschland
    - Regeneron Study Site 2
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Regeneron Study Site 1
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Regeneron Study Site 2
  - Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Selters, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland
    - Regeneron Study Site 1
  - Dresden, Sachsen, Deutschland
    - Regeneron Study Site 2
  - Dresden, Sachsen, Deutschland
    - Regeneron Study Site 3
  - Leipzig, Sachsen, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland
    - Regeneron study Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland
    - Regeneron Study Site 1
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland
    - Regeneron Study Site 2
  - Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland
    - Regeneron study Site
- Thüringen
  - Gera, Thüringen, Deutschland
    - Regeneron study Site
Dänemark
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dänemark
    - Regeneron study Site
  - Hellerup, Capital, Dänemark
    - Regeneron study Site
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Dänemark
    - Regeneron study Site
- Zeeland
  - Roskilde, Zeeland, Dänemark
    - Regeneron study Site
Estland
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 1
  - Tallinn, Harjumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 2
  - Tallinn, Harjumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 3
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 1
  - Tartu, Tartumaa, Estland
    - Regeneron Study Site 2
Finnland
- Etelä-Suomen Iääni
  - Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finnland
    - Regeneron study Site
- Etelä-Suomen Lääni
  - Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finnland
    - Regeneron study Site
- Länsi-Suomen Lääni
  - Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnland
    - Regeneron study Site
Frankreich
- - Lille cedex, Frankreich
    - Regeneron study Site
  - Nantes, Frankreich
    - Regeneron study Site
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Frankreich
    - Regeneron study Site
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich
    - Regeneron study Site
- Marne
  - Reims, Marne, Frankreich
    - Regeneron study Site
- Nord
  - Lille, Nord, Frankreich
    - Regeneron study Site
- Rhône-Alpes
  - Pierre Benite, Rhône-Alpes, Frankreich
    - Regeneron study Site
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Frankreich
    - Regeneron study Site
Irland
- - Dublin, Irland
    - Regeneron study Site
Italien
- - Ancona, Italien
    - Regeneron study Site
  - Chieti, Italien
    - Regeneron study Site
  - Firenze, Italien
    - Regeneron study Site
  - L'Aquila, Italien
    - Regeneron study Site
  - Lucca, Italien
    - Regeneron study Site
  - Messina, Italien
    - Regeneron study Site
  - Milano, Italien
    - Regeneron study Site
  - Novara, Italien
    - Regeneron study Site
  - Pavia, Italien
    - Regeneron study Site
  - Perugia, Italien
    - Regeneron study Site
  - Pisa, Italien
    - Regeneron study Site
  - Roma, Italien
    - Regeneron Study Site 1
  - Roma, Italien
    - Regeneron Study Site 2
- Balogna
  - Bologna, Balogna, Italien
    - Regeneron study Site
Japan
- - Fukuyama, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Gifu, Japan
    - Regeneron study Site
  - Hiroshima, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Hiroshima, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Kyoto, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Kyoto, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Osaka, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Saitama, Japan
    - Regeneron study Site
  - Shinagawa-ku, Japan
    - Regeneron Study Site 3
  - Suginome, Japan
    - Regeneron study Site
  - Wakayama, Japan
    - Regeneron study Site
  - Yokohama, Japan
    - Regeneron Study Site 4
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japan
    - Regeneron study Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan
    - Regeneron study Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan
    - Regeneron study Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Regeneron study Site
- Hukuoka
  - Fukuoka, Hukuoka, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Fukuoka, Hukuoka, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Kitakyushu, Hukuoka, Japan
    - Regeneron study Site
- Hyôgo
  - Amagasaki, Hyôgo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Amagasaki, Hyôgo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
    - Regeneron study Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Regeneron Study Site 3
- Kumamoto
  - Kamimashiki, Kumamoto, Japan
    - Regeneron study Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan
    - Regeneron study Site
  - Neyagawa, Osaka, Japan
    - Regeneron study Site
  - Sakai, Osaka, Japan
    - Regeneron study Site
  - Takatsuki, Osaka, Japan
    - Regeneron study Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    - Regeneron study Site
  - Yaizu, Shizuoka, Japan
    - Regeneron study Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron study Site
  - Koto-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron study Site
  - Nakano-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron study Site
  - Nerima, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Nerima, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Ota-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron study Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron study Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 4
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 5
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 6
  - Suginami, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 1
  - Suginami, Tokyo, Japan
    - Regeneron Study Site 2
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan
    - Regeneron study Site
- Yamanasi
  - Chuo, Yamanasi, Japan
    - Regeneron study Site
Kanada
- - Ste-Foy, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Winnipeg, Kanada
    - Regeneron study Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Kanada
    - Regeneron study Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Regeneron study Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Barrie, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Barrie, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - North Bay, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Peterborough, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Regeneron study Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Regeneron Study Site 3
Korea, Republik von
- - Incheon, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 1
  - Incheon, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 1
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 3
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 4
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 5
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 6
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 7
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Regeneron Study Site 8
- Busan Gwang'yeogsi
  - Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von
    - Regeneron study Site
- Kyonggi-do
  - Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korea, Republik von
    - Regeneron study Site
  - Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von
    - Regeneron study Site
  - Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von
    - Regeneron study Site
  - Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von
    - Regeneron study Site
Litauen
- - Klaipeda, Litauen
    - Regeneron Study Site 1
  - Klaipeda, Litauen
    - Regeneron Study Site 2
- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen
    - Regeneron study Site
- Vilniaus Apskritis
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
    - Regeneron Study Site 2
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
    - Regeneron study Site
- South Island
  - Dunedin, South Island, Neuseeland
    - Regeneron study Site
Niederlande
- - Groningen, Niederlande
    - Regeneron study Site
  - Utrecht, Niederlande
    - Regeneron study Site
- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Niederlande
    - Regeneron study Site
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
    - Regeneron study Site
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
    - Regeneron study Site
Polen
- - Bialystok, Polen
    - Regeneron study Site
  - Bydgoszcz, Polen
    - Regeneron study Site
  - Chorzow, Polen
    - Regeneron study Site
  - Elblag, Polen, 82300
    - Regeneron study Site
  - Katowice, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Katowice, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Katowice, Polen
    - Regeneron Study Site 3
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
    - Regeneron study Site
  - Skarzysko-Kamienna, Polen
    - Regeneron study Site
  - Zgierz, Polen, 95100
    - Regeneron study Site
- Dolnośląskie
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
    - Regeneron study Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Lodz, Lodzkie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Lodz, Lodzkie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen
    - Regeneron study Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Krakow, Malopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Krakow, Malopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 4
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 5
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 6
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen
    - Regeneron Study Site 7
- Opolskie
  - Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen
    - Regeneron study Site
- Podkarpackie
  - Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen
    - Regeneron study Site
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Gdansk, Pomorskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 1
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 2
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen
    - Regeneron Study Site 3
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
    - Regeneron study Site
Rumänien
- - Brasov, Rumänien
    - Regeneron study Site
Russische Föderation
- - Chelyabinsk, Russische Föderation
    - Regeneron study Site
- Koskva
  - Moscow, Koskva, Russische Föderation
    - Regeneron study Site
- Ryazanskaya Oblast'
  - Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Russische Föderation
    - Regeneron study Site
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation
    - Regeneron study Site
- Tatarstan Respublika
  - Kazan, Tatarstan Respublika, Russische Föderation
    - Regeneron study Site
Singapur
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 1
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 2
- South West
  - Singapore, South West, Singapur
    - Regeneron study Site
Slowakei
- - Kosice, Slowakei
    - Regeneron study Site
  - Svidnik, Slowakei
    - Regeneron study Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 1
  - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 2
  - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 3
  - Barcelona, Spanien
    - Regeneron Study Site 4
  - Madrid, Spanien
    - Regeneron Study Site 1
  - Madrid, Spanien
    - Regeneron Study Site 2
  - Sevilla, Spanien
    - Regeneron study Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien
    - Regeneron study Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien
    - Regeneron study Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien
    - Regeneron study Site
Tschechien
- - Hradec Kralove, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Kutna Hora, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Nachod, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Praha 10, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Praha 5, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Praha 6, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Svitavy, Tschechien
    - Regeneron study Site
  - Usti nad Labem, Tschechien
    - Regeneron study Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Regeneron Study Site 1
  - Budapest, Ungarn
    - Regeneron Study Site 2
  - Budapest, Ungarn
    - Regeneron Study Site 3
  - Veszprem, Ungarn
    - Regeneron study Site
- Borsod-Abaúj-Zemplén
  - Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn
    - Regeneron study Site
- Békés
  - Oroshaza, Békés, Ungarn
    - Regeneron study Site
- Csongrád
  - Szeged, Csongrád, Ungarn
    - Regeneron study Site
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn
    - Regeneron study Site
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Ungarn
    - Regeneron study Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Regeneron study Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Regeneron study Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Regeneron Study Site 1
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Regeneron Study Site 2
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Regeneron Study Site 2
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    - Regeneron Study Site 3
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    - Regeneron Study Site 1
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
    - Regeneron study Site
  - Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    - Regeneron study Site
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
    - Regeneron study Site
  - Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93612
    - Regeneron study Site
  - Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
    - Regeneron study Site
  - Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
    - Regeneron study Site
  - Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
    - Regeneron study Site
  - Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
    - Regeneron study Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
    - Regeneron study Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - Regeneron Study Site 1
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - Regeneron Study Site 2
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    - Regeneron study Site
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    - Regeneron study Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Regeneron study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Regeneron Study Site 1
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Regeneron Study Site 2
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Regeneron study Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Regeneron study Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - Regeneron study Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Regeneron study Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    - Regeneron study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
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- Florida
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  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
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- Georgia
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- Indiana
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- Massachusetts
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- Minnesota
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- Missouri
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- New Hampshire
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- New Mexico
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    - Regeneron Study Site 1
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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  - Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
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  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
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  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
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  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
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- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
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  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
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  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
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  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
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  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
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  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
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  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
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- Oregon
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  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Regeneron study Site
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
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- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
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  - Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
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  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
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  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
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- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
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  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
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  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
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  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
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  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
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  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
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  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Regeneron Study Site 1
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Regeneron Study Site 2
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
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  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Regeneron study Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    - Regeneron study Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-4537
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  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
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- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
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Vereinigtes Königreich
- - Liverpool, Vereinigtes Königreich
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  - London, Vereinigtes Königreich
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  - London, Vereinigtes Königreich
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  - Manchester, Vereinigtes Königreich
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  - Sheffield, Vereinigtes Königreich
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- Angus
  - Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich
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  - Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
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- Devon
  - Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
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- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich
    - Regeneron study Site
- Kent
  - Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich
    - Regeneron study Site
- London
  - Northwood, London, Vereinigtes Königreich
    - Regeneron study Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
    - Regeneron study Site
Österreich
- - Wien, Österreich
    - Regeneron Study Site 1
  - Wien, Österreich
    - Regeneron Study Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Dupilumab für AD und Erfüllung einer der folgenden Voraussetzungen:
1. Studienbehandlung erhalten und die erforderlichen Beurteilungen sowohl für die Behandlungs- als auch für die Nachbeobachtungszeiträume der Elternstudien (mit Ausnahme der in b) aufgeführten Studien gemäß Definition in den Elternprotokollen angemessen abgeschlossen haben
2. Erhaltene Studienbehandlung in einer der Studien, die der letzte Patient abgeschlossen hat, letzter Besuch unabhängig von der Dauer der Teilnahme, vorausgesetzt, dass die Patienten die während der Studie erhaltenen Anweisungen befolgt haben.
3. Unterzog sich einem Screening in R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) oder R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), konnte aber aufgrund des Randomisierungsabschlusses nicht randomisiert werden.
Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Optionales Teilstudium:

Geben Sie eine separate Einverständniserklärung ab
Fortsetzung des Behandlungszeitraums der OLE-Hauptstudie
Nachgewiesene Compliance mit der Dupilumab-Therapie, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten, die während ihrer Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Dupilumab ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) entwickelten, das als mit Dupilumab* in Zusammenhang stehend angesehen wird und das nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors darauf hindeuten könnte, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Dupilumab eine Unzumutbarkeit darstellen könnte Risiko für den Patienten.
Patienten, die während ihrer Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Dupilumab ein UE entwickelten, das als mit Dupilumab* in Zusammenhang stehend angesehen wurde und zum Abbruch der Studienbehandlung führte, was nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors auf eine Fortsetzung der Behandlung mit Dupilumab hindeuten könnte ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen.
Zustände in der vorherigen Dupilumab-Studie, die mit den im Protokoll definierten Kriterien für einen dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments übereinstimmen, wenn sie als mit Dupilumab* in Zusammenhang stehend angesehen werden oder zu einem vom Prüfarzt oder vom Sponsor initiierten Ausscheiden des Patienten aus der Studie geführt haben (z. B. Nichteinhaltung, Unfähigkeit, die Studie abzuschließen). Gutachten usw.).
*Hinweis zu den Ausschlusskriterien Nr. 1, 2 und 3: In Studien, die noch verblindet sind, werden Erkrankungen, die als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet werden, als mit Dupilumab in Zusammenhang stehend betrachtet.
Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Dupilumab innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch
Schwangere oder stillende Frauen oder vorhaben, während der Teilnahme der Patientin an dieser Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Optionales Teilstudium:

1. Patienten, die den Besuch am Ende der Behandlung (dh Besuch 44) für die Hauptstudie R668-AD-1225 bereits abgeschlossen haben

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab Die Teilnehmer erhalten wiederholte Dosen Dupilumab	Arzneimittel: Dupilumab Andere Namen: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen		Bis zu 272 Wochen
OPTIONALE TEILSTUDIE: Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) bis zum letzten Studienbesuch nach der Umstellung auf das neue Dupilumab-Arzneimittelprodukt Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen	Zu den unerwünschten Ereignissen, die in dieser Studie von besonderem Interesse sind, gehören: Anaphylaktische Reaktionen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Helmintheninfektionen, jede schwere Art von Konjunktivitis oder Blepharitis, Keratitis, klinisch symptomatische Eosinophilie (oder Eosinophilie in Verbindung mit klinischen Symptomen).	Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

R668-AD-1225
2013-001449-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Hadassah Medical Organization

Unbekannt

Bewertung der Wirksamkeit von A-1 Cool Cream zur Behandlung von atopischer Dermatitis

ATOPIC DERMATITIS
Bayer

Abgeschlossen

Studie, um mehr über das Potenzial der antimykotischen Creme V61-044 mit Trolamin zu erfahren, die bei gesunden Probanden eine Reizreaktion der Haut auf ultraviolettes Licht hervorrufen kann

Dermatitis, Phototoxisch

Vereinigte Staaten
MC2 Therapeutics

Abgeschlossen

Bewertung der potenziellen Phototoxizitäts-Hautreaktion nach Anwendung der MC2-01-Creme

Phototoxizität

Vereinigte Staaten
Michele Sayag

Abgeschlossen

Prävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehen

Phototoxizität

Frankreich
Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Abgeschlossen

Dermatologische Bewertung von Photoallergie und Phototoxizität

Sensibilität, Kontakt

Brasilien
Vyne Therapeutics Inc.

Abgeschlossen

Dermal Phototoxicity Study

Gesund
Bayer

Abgeschlossen

Human Phototoxicity Test

Sonnenschutzmittel

Vereinigte Staaten
Bayer

Abgeschlossen

18348 – Phototoxizitätstest beim Menschen

Sonnenschutzmittel

Vereinigte Staaten
University of Nove de Julho
Adriana da Silva Magalhaes

Zurückgezogen

Adjuvante Wirkung der Photobiomodulation bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei Erwachsenen (DAI)

Inkontinenz-assoziierte Dermatitis | Windelausschlag | Photobiomodulationstherapie

Brasilien
Bayer

Abgeschlossen

Human Phototoxicity Test

Sonnenschutzmittel

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Dupilumab

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Biosimilarität von GLR1044-Injektion und Dupilumab-Injektion (Dupixent®) bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Biosimilarität

China
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine klinische Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz von IBI3027 und DUPIXENT® (Dupilumab) bei gesunden chinesischen Probanden

Gesunde Freiwillige

China
Johns Hopkins University
Doris Duke Charitable Foundation

Rekrutierung

Dupilumab-Deeskalation bei atopischer Dermatitis bei Kindern: Ein Pilotversuch

Atopische Dermatitis

Vereinigte Staaten
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrutierung

Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit, der Patienteneigenschaften und der subjektiven Patienten mit Patienten mit Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter realen Bedingungen (ANEMO)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Deutschland
Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiv, nicht rekrutierend

Die Auswirkungen von Dupilumab auf allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis

Vereinigte Staaten
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie an pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die in Spanien mit Dupilumab behandelt wurden (PROADAP)

Atopische Dermatitis

Spanien
Northwestern University
Sanofi

Rekrutierung

Olfaktorische Spaltverstopfung und elektrophysiologische Feldpotentiale prognostizieren die olfaktorische Wiederherstellung durch Dupilumab bei CRSWNP -Patienten.

Chronischer Rhinosinusitis-Phänotyp mit Nasenpolypen (CRSwNP) | Geruchsverlust

Vereinigte Staaten
University of Michigan
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrutierung

Ethnische Unterschiede in den Wirkmechanismen von Dupilumab

Atopische Dermatitis

Vereinigte Staaten
Medical University of Vienna

Rekrutierung

Erkenne schwere asthmatische Patienten - eine Pilotstudie (DETACT)

Asthma

Österreich
University of California, San Francisco

Rekrutierung

Molekulare Signaturen der kutanen Dupilumab-Reaktion

Atopische Dermatitis

Vereinigte Staaten

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von besonderem Interesse Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen	Zu den unerwünschten Ereignissen, die in dieser Studie von besonderem Interesse sind, gehören: Anaphylaktische Reaktionen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Helmintheninfektionen, jede schwere Art von Konjunktivitis oder Blepharitis, Keratitis, klinisch symptomatische Eosinophilie (oder Eosinophilie in Verbindung mit klinischen Symptomen).	Bis zu 272 Wochen
Rate der AESIs Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen	Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) von AESIs Zu den unerwünschten Ereignissen, die in dieser Studie von besonderem Interesse sind, gehören: Anaphylaktische Reaktionen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Helmintheninfektionen, jede schwere Art von Konjunktivitis oder Blepharitis, Keratitis, klinisch symptomatische Eosinophilie (oder Eosinophilie in Verbindung mit klinischen Symptomen).	Bis zu 272 Wochen
Anzahl der AESIs Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen	Zu den unerwünschten Ereignissen, die in dieser Studie von besonderem Interesse sind, gehören: Anaphylaktische Reaktionen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Helmintheninfektionen, jede schwere Art von Konjunktivitis oder Blepharitis, Keratitis, klinisch symptomatische Eosinophilie (oder Eosinophilie in Verbindung mit klinischen Symptomen).	Bis zu 272 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score = 0-1 bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Baseline, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)	IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der Hand- und Fuß-AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf dem Erythem und Papulation/Infiltration.	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Baseline, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 % Reduzierung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie) bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“	Der EASI-Score wurde zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis (AD) verwendet und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation in vier anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln.	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (z. B. IGA ≤2) bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“	Ein Zustand mit geringer Krankheitsaktivität ist definiert als ein IGA-Score von ≤2 [mild = 2, fast klar = 1 oder klar = 0].	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“	Der EASI-Score wurde zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis (AD) verwendet und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation in vier anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln.	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“	Der EASI-Score wurde zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis (AD) verwendet und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in vier anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln.	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-50 (≥ 50 % Reduzierung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie) bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“	EASI-50 wurde als >=50 %ige Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie definiert	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-90 (≥90 % Reduzierung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie) bei jedem Besuch Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“	EASI-90 wurde als >=90 %ige Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie definiert	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Studienende)“
Änderung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in der Elternstudie gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“	Der Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument für Patienten, mit dem sie die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) anhand einer Skala von 0 bis 10 angeben können, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste Juckreiz ist, den man sich vorstellen kann. Der tägliche NRS-Spitzenwert für Pruritus ist der schlechteste Wert zwischen Morgen- und Abendwerten des Tages. Der Ausgangs-NRS für Pruritus wird auf der Grundlage des Durchschnitts der täglichen NRS-Spitzenwerte während der 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung bestimmt. Für die Berechnung des Basis-Durchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte von 7 Tagen erforderlich. Der wöchentlich schlechteste Wert wird berechnet, indem der schlechteste Wert innerhalb der Woche herangezogen wird	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus NRS Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“	Der Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument für Patienten, mit dem sie die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) anhand einer Skala von 0 bis 10 angeben können, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste Juckreiz ist, den man sich vorstellen kann. Der tägliche NRS-Spitzenwert für Pruritus ist der schlechteste Wert zwischen Morgen- und Abendwerten des Tages. Der Ausgangs-NRS für Pruritus wird auf der Grundlage des Durchschnitts der täglichen NRS-Spitzenwerte während der 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung bestimmt. Für die Berechnung des Basis-Durchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte von 7 Tagen erforderlich. Der wöchentlich schlechteste Wert wird berechnet, indem der schlechteste Wert innerhalb der Woche herangezogen wird	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des Pruritus NRS ≥3 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“	Der Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument für Patienten, mit dem sie die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) anhand einer Skala von 0 bis 10 angeben können, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste Juckreiz ist, den man sich vorstellen kann. Der tägliche NRS-Spitzenwert für Pruritus ist der schlechteste Wert zwischen Morgen- und Abendwerten des Tages. Der Ausgangs-NRS für Pruritus wird auf der Grundlage des Durchschnitts der täglichen NRS-Spitzenwerte während der 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung bestimmt. Für die Berechnung des Basis-Durchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte von 7 Tagen erforderlich. Der wöchentlich schlechteste Wert wird berechnet, indem der schlechteste Wert innerhalb der Woche herangezogen wird	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des Pruritus NRS ≥4 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“	Der Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument für Patienten, mit dem sie die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) anhand einer Skala von 0 bis 10 angeben können, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste Juckreiz ist, den man sich vorstellen kann. Der tägliche NRS-Spitzenwert für Pruritus ist der schlechteste Wert zwischen Morgen- und Abendwerten des Tages. Der Ausgangs-NRS für Pruritus wird auf der Grundlage des Durchschnitts der täglichen NRS-Spitzenwerte während der 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung bestimmt. Für die Berechnung des Basis-Durchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte von 7 Tagen erforderlich. Der wöchentlich schlechteste Wert wird berechnet, indem der schlechteste Wert innerhalb der Woche herangezogen wird	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Studienende)“
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigen: Insgesamt Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen		Bis zu 272 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigen: Systemische Behandlung Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen		Bis zu 272 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigen: Phototherapie Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen		Bis zu 272 Wochen
Änderungen vom aktuellen Studienausgangspunkt zu vorgegebenen Zeitpunkten bis zum Ende der Studie: Dermatology Life Quality Index (DLQI) Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Studienende)“	Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Das Format ist eine einfache Antwort auf 10 Punkte, die die Lebensqualität der letzten Woche bewerten, mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30; Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Studienende)“
Änderungen vom aktuellen Studienausgangspunkt zu vorgegebenen Zeitpunkten bis zum Ende der Studie: Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM) Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Studienende)“	Der POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Das Format ist eine Reaktion auf 7 Punkte (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) mit einem Bewertungssystem von 0 bis 28; Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Studienende)“
Änderungen vom Ausgangswert der Elternstudie zu vorgegebenen Zeitpunkten bis zum Ende der Studie: EuroQol-5D (EQ-5D) Zeitfenster: Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Studienende)“	Der EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQOL Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Der Mindestwert für den Einzelindex-Utility-Score beträgt -0,594 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und der Maximalwert für den Einzelindex-Utility-Score beträgt 1 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand).	Bis zu 272 Wochen (Studienende), „Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Studienende)“
OPTIONALE TEILSTUDIE: Konzentration von funktionellem Dupilumab im Serum vor und nach der Umstellung auf das neue Dupilumab-Arzneimittelprodukt Zeitfenster: Bis Woche 12		Bis Woche 12
OPTIONALE TEILSTUDIE: Häufigkeit behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen bei Patienten, die das neue Dupilumab-Arzneimittelprodukt erhalten Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen	Für Teilnehmer, die Dupilumab aus einem neuen Herstellungsprozess erhielten, wurde der ADA-Basiswert als Basisbesuch in der Teilstudie oder am Ende der Hauptstudie definiert, abhängig von den verfügbaren Daten.	Bis zu 24 Wochen

Offene Studie mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Eine Open-Label-Studie zu Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren klinischen Studien zu Dupilumab teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Dupilumab

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