Estudo Aberto de Dupilumabe em Pacientes com Dermatite Atópica
16 de outubro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto de dupilumabe em pacientes com dermatite atópica que participaram de ensaios clínicos anteriores com dupilumabe
O objetivo primário é avaliar a segurança a longo prazo do dupilumabe administrado em participantes adultos com dermatite atópica (DA).
O objetivo secundário do estudo é avaliar a imunogenicidade do dupilumabe em participantes adultos com DA, no contexto do retratamento, e monitorar os parâmetros de eficácia associados ao tratamento de longo prazo.
Subestudo Opcional:
O objetivo principal do subestudo é avaliar a segurança do novo medicamento dupilumabe em pacientes adultos com DA após a troca do medicamento atual com dupilumabe.
Os objetivos secundários do subestudo são avaliar a exposição sistêmica e a imunogenicidade do novo medicamento dupilumabe em pacientes adultos com DA.
Visão geral do estudo
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Moscow, Koskva, Federação Russa
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Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federação Russa
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa
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Kazan, Tatarstan Respublika, Federação Russa
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Etelä-Suomen Iääni
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Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finlândia
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Etelä-Suomen Lääni
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Länsi-Suomen Lääni
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Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia
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Lille cedex, França
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Nantes, França
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Alpes-Maritimes
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Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, França
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Bouches-du-Rhône
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Marne
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Reims, Marne, França
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Nord
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Lille, Nord, França
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Pierre Benite, Rhône-Alpes, França
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Breda, Noord-Brabant, Holanda
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Noord-Holland
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Budapest, Hungria
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Békés
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Csongrád
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Somogy
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Wakayama, Japão
- Regeneron study Site
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Yokohama, Japão
- Regeneron Study Site 4
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão
- Regeneron study Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Regeneron study Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
- Regeneron study Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Regeneron study Site
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Japão
- Regeneron Study Site 1
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Fukuoka, Hukuoka, Japão
- Regeneron Study Site 2
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Kitakyushu, Hukuoka, Japão
- Regeneron study Site
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Hyôgo
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Amagasaki, Hyôgo, Japão
- Regeneron Study Site 1
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Amagasaki, Hyôgo, Japão
- Regeneron Study Site 2
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Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japão
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Regeneron Study Site 1
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Regeneron Study Site 2
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Regeneron Study Site 3
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Kumamoto
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Kamimashiki, Kumamoto, Japão
- Regeneron study Site
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Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão
- Regeneron study Site
-
Neyagawa, Osaka, Japão
- Regeneron study Site
-
Sakai, Osaka, Japão
- Regeneron study Site
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Takatsuki, Osaka, Japão
- Regeneron study Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Regeneron study Site
-
Yaizu, Shizuoka, Japão
- Regeneron study Site
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, Japão
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, Japão
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia
- Regeneron Study Site 1
-
Klaipeda, Lituânia
- Regeneron Study Site 2
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia
- Regeneron study Site
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia
- Regeneron Study Site 1
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Regeneron study Site
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nova Zelândia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, Polônia
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Polônia
- Regeneron study Site
-
Elblag, Polônia, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, Polônia
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, Polônia
- Regeneron study Site
-
Zgierz, Polônia, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, Polônia
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, Polônia
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, Polônia
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polônia
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia
- Regeneron Study Site 3
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
London, Reino Unido
- Regeneron Study Site 1
-
London, Reino Unido
- Regeneron Study Site 2
-
Manchester, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
Salford, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
Sheffield, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
London
-
Northwood, London, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 1
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Incheon, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 1
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Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 3
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 4
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 5
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 6
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 7
-
Seoul, Republica da Coréia
- Regeneron Study Site 8
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia
- Regeneron study Site
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-
Kyonggi-do
-
Bucheon-Si, Kyonggi-do, Republica da Coréia
- Regeneron study Site
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia
- Regeneron study Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia
- Regeneron study Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca
- Regeneron study Site
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Kutna Hora, Tcheca
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tcheca
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Tcheca
- Regeneron study Site
-
Praha 5, Tcheca
- Regeneron study Site
-
Praha 6, Tcheca
- Regeneron study Site
-
Svitavy, Tcheca
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, Tcheca
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Wien, Áustria
- Regeneron Study Site 1
-
Wien, Áustria
- Regeneron Study Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Participação em um ensaio clínico anterior de dupilumabe para DA e atendeu a um dos seguintes:
- Recebeu o tratamento do estudo e completou adequadamente as avaliações necessárias para os períodos de tratamento e acompanhamento dos estudos principais (exceto estudos listados em b), conforme definido nos protocolos principais
- Recebeu o tratamento do estudo em um dos estudos que concluíram o último paciente, última visita, independentemente da duração da participação, desde que os pacientes tenham concluído com as instruções recebidas durante o estudo.
- Foi submetido a triagem em R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) ou R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), mas não pôde ser randomizado devido ao fechamento da randomização.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Subestudo Opcional:
- Fornecer consentimento informado separado
- Continuando no período de tratamento do estudo OLE principal
- Conformidade demonstrada com a terapia com dupilumabe, conforme definido no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Doentes que, durante a sua participação num ensaio clínico anterior com dupilumab, desenvolveram um evento adverso grave (EAG) considerado relacionado com dupilumab*, que na opinião do investigador ou do monitor médico pode indicar que o tratamento continuado com dupilumab pode apresentar um efeito desproporcional risco para o paciente.
- Doentes que, durante a sua participação num ensaio clínico anterior com dupilumab, desenvolveram um EA considerado relacionado com dupilumab* e levaram à descontinuação do tratamento do estudo, o que na opinião do investigador ou do monitor médico pode indicar que o tratamento continuado com dupilumab pode apresentar um risco irracional para o paciente.
Condições no estudo anterior com dupilumabe consistentes com os critérios definidos pelo protocolo para descontinuação permanente do medicamento do estudo, se consideradas relacionadas ao dupilumabe* ou levaram ao investigador - ou à retirada do paciente do estudo iniciada pelo patrocinador (por exemplo, não adesão, incapacidade de concluir o estudo avaliações, etc.).
*Observação para os critérios de exclusão nº 1, 2 e 3: Em estudos ainda cegos, as condições consideradas relacionadas ao tratamento do estudo serão consideradas relacionadas ao dupilumabe.
- Tratamento com um medicamento em investigação, diferente de dupilumabe, em 8 semanas ou em 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta inicial
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante a participação do paciente neste estudo
Subestudo Opcional:
1. Pacientes que já concluíram a visita de fim de tratamento (ou seja, visita 44) para o estudo principal R668-AD-1225
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumabe
Os participantes receberão doses repetidas de dupilumabe
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 272 semanas
|
Até 272 semanas
|
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|
SUBESTUDO OPCIONAL: Número de eventos adversos de interesse especial (AESIs) durante a última visita do estudo após a mudança para o novo medicamento Dupilumabe
Prazo: Até 24 semanas
|
Os eventos adversos de interesse especial neste estudo incluem: reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade sistêmica, infecções helmínticas, qualquer tipo grave de conjuntivite ou blefarite, ceratite, eosinofilia clinicamente sintomática (ou eosinofilia associada a sintomas clínicos)
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos Adversos Graves (SAEs) de Interesse Especial
Prazo: Até 272 semanas
|
Os eventos adversos de interesse especial neste estudo incluem: reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade sistêmica, infecções helmínticas, qualquer tipo grave de conjuntivite ou blefarite, ceratite, eosinofilia clinicamente sintomática (ou eosinofilia associada a sintomas clínicos)
|
Até 272 semanas
|
|
Taxa de EAIEs
Prazo: Até 272 semanas
|
Taxa (eventos por paciente-ano) de EAIEs Os eventos adversos de interesse especial neste estudo incluem: reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade sistêmica, infecções helmínticas, qualquer tipo grave de conjuntivite ou blefarite, ceratite, eosinofilia clinicamente sintomática (ou eosinofilia associada a sintomas clínicos) |
Até 272 semanas
|
|
Número de EAIEs
Prazo: Até 272 semanas
|
Os eventos adversos de interesse especial neste estudo incluem: reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade sistêmica, infecções helmínticas, qualquer tipo grave de conjuntivite ou blefarite, ceratite, eosinofilia clinicamente sintomática (ou eosinofilia associada a sintomas clínicos)
|
Até 272 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação na avaliação global do investigador (IGA) = 0-1 em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)
|
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA nas mãos e pés e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/infiltração.
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)
|
|
Porcentagem de participantes com índice de área e gravidade de eczema (EASI) -75 (redução ≥75% nas pontuações EASI da linha de base do estudo dos pais) em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
O escore EASI foi utilizado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Porcentagem de participantes com estado de baixa atividade da doença (por exemplo, IGA ≤2) em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
O estado de baixa atividade da doença é definido como uma pontuação IGA ≤2 [leve = 2, quase claro = 1 ou claro = 0]
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Mudança da linha de base na pontuação EASI em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
O escore EASI foi utilizado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
O escore EASI foi utilizado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Porcentagem de participantes com EASI-50 (redução ≥50% nas pontuações EASI em relação à linha de base do estudo principal) em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
EASI-50 foi definido como redução >=50% nas pontuações EASI em relação à linha de base do estudo principal
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Porcentagem de participantes com EASI-90 (redução ≥90% nas pontuações EASI em relação à linha de base do estudo principal) em cada visita
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
EASI-90 foi definido como uma redução >=90% nas pontuações EASI em relação à linha de base do estudo principal
|
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de prurido (NRS) no estudo dos pais
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
|
O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação para os pacientes relatarem a intensidade do seu prurido (coceira), utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma coceira e 10 é a pior coceira imaginável. A pontuação NRS de pico diário de prurido é a pior entre as pontuações da manhã e da noite do dia. O NRS de prurido basal é determinado com base na média dos picos diários de pontuação NRS durante os 7 dias imediatamente anteriores à randomização. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias em 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base. A pior pontuação semanal é calculada tomando a pior pontuação da semana |
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
|
|
Alteração percentual da linha de base no prurido NRS
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
|
O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação para os pacientes relatarem a intensidade do seu prurido (coceira), utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma coceira e 10 é a pior coceira imaginável. A pontuação NRS de pico diário de prurido é a pior entre as pontuações da manhã e da noite do dia. O NRS de prurido basal é determinado com base na média dos picos diários de pontuação NRS durante os 7 dias imediatamente anteriores à randomização. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias em 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base. A pior pontuação semanal é calculada tomando a pior pontuação da semana |
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
|
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) do prurido NRS ≥3 desde a linha de base
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
|
O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação para os pacientes relatarem a intensidade do seu prurido (coceira), utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma coceira e 10 é a pior coceira imaginável. A pontuação NRS de pico diário de prurido é a pior entre as pontuações da manhã e da noite do dia. O NRS de prurido basal é determinado com base na média dos picos diários de pontuação NRS durante os 7 dias imediatamente anteriores à randomização. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias em 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base. A pior pontuação semanal é calculada tomando a pior pontuação da semana |
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) do prurido NRS ≥4 desde a linha de base
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
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O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação para os pacientes relatarem a intensidade do seu prurido (coceira), utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma coceira e 10 é a pior coceira imaginável. A pontuação NRS de pico diário de prurido é a pior entre as pontuações da manhã e da noite do dia. O NRS de prurido basal é determinado com base na média dos picos diários de pontuação NRS durante os 7 dias imediatamente anteriores à randomização. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias em 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base. A pior pontuação semanal é calculada tomando a pior pontuação da semana |
Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fim do Estudo)"
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Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate: geral
Prazo: Até 272 semanas
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Até 272 semanas
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Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate: tratamento sistêmico
Prazo: Até 272 semanas
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Até 272 semanas
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Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate: fototerapia
Prazo: Até 272 semanas
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Até 272 semanas
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Mudanças da linha de base do estudo atual até pontos de tempo pré-especificados até o final do estudo: Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fim do Estudo)"
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QV).
O formato é uma resposta simples a 10 itens, que avaliam a QV na última semana, com um sistema de pontuação geral de 0 a 30; uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim
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Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fim do Estudo)"
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Mudanças da linha de base do estudo atual até pontos de tempo pré-especificados até o final do estudo: Medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fim do Estudo)"
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
O formato é uma resposta a 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 a 28; uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
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Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fim do Estudo)"
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Mudanças da linha de base do estudo dos pais até pontos de tempo pré-especificados até o final do estudo: EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fim do Estudo)"
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O Questionário de Saúde EuroQOL de 5 Dimensões (EQ-5D) é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQOL a fim de fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O valor mínimo para a pontuação de utilidade do índice único é -0,594 (Melhor estado de saúde imaginável) e o valor máximo para a pontuação de utilidade do índice único é 1 (Pior estado de saúde imaginável).
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Até 272 semanas (Fim do Estudo), "Linha de Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fim do Estudo)"
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SUBESTUDO OPCIONAL: Cvale de Dupilumabe Funcional no Soro Antes e Depois da Mudança para o Novo Medicamento Dupilumabe
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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SUBESTUDO OPCIONAL: Incidência de resposta de anticorpo antidrogas emergente do tratamento (ADA) em pacientes que recebem o novo medicamento Dupilumabe
Prazo: Até 24 semanas
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Para os participantes que receberam dupilumabe de um novo processo de fabricação, a linha de base da ADA foi definida como a visita da linha de base no subestudo, ou no final do estudo principal, dependendo dos dados disponíveis.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1225
- 2013-001449-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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