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Studio in aperto di Dupilumab in pazienti con dermatite atopica

16 ottobre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto su Dupilumab in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato a precedenti studi clinici su Dupilumab

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza a lungo termine di dupilumab somministrato a partecipanti adulti con dermatite atopica (AD).

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'immunogenicità di dupilumab nei partecipanti adulti con AD, nel contesto del ritrattamento, e monitorare i parametri di efficacia associati al trattamento a lungo termine.

Sottostudio facoltativo:

L'obiettivo principale del sottostudio è valutare la sicurezza del nuovo prodotto farmaceutico dupilumab in pazienti adulti con AD dopo il passaggio dall'attuale prodotto farmaceutico dupilumab.

Gli obiettivi secondari del sottostudio sono valutare l'esposizione sistemica e l'immunogenicità del nuovo prodotto farmaceutico dupilumab in pazienti adulti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dermatite atopica

Intervento / Trattamento

Droga: Dupilumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2733

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    - Regeneron study Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia
    - Regeneron study Site
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australia
    - Regeneron study Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia
    - Regeneron study Site
- South Australia
  - Hectorville, South Australia, Australia
    - Regeneron study Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia
    - Regeneron study Site
  - East Melbourne, Victoria, Australia
    - Regeneron study Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia
    - Regeneron study Site
Austria
- - Wien, Austria
    - Regeneron Study Site 1
  - Wien, Austria
    - Regeneron Study Site 2
Belgio
- Brussels Capital Region
  - Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio
    - Regeneron study Site
- Hainaut
  - Loverval, Hainaut, Belgio
    - Regeneron study Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio
    - Regeneron study Site
Bulgaria
- Kjustendil
  - Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria
    - Regeneron study Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
    - Regeneron Study Site 1
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
    - Regeneron Study Site 2
Canada
- - Ste-Foy, Canada
    - Regeneron study Site
  - Winnipeg, Canada
    - Regeneron study Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Regeneron Study Site 2
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Regeneron Study Site 3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Regeneron Study Site 1
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Canada
    - Regeneron study Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Regeneron study Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Barrie, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Barrie, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Markham, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Newmarket, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - North Bay, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Peterborough, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Richmond Hill, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Richmond Hill, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Waterloo, Ontario, Canada
    - Regeneron study Site
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 1
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Regeneron Study Site 2
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, Canada
    - Regeneron study Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Regeneron study Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Regeneron Study Site 3
Cechia
- - Hradec Kralove, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Kutna Hora, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Nachod, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Praha 10, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Praha 5, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Praha 6, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Svitavy, Cechia
    - Regeneron study Site
  - Usti nad Labem, Cechia
    - Regeneron study Site
Cina
- - Hong Kong, Cina
    - Regeneron study Site
Corea, Repubblica di
- - Incheon, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 1
  - Incheon, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 1
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 3
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 4
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 5
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 6
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 7
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Regeneron Study Site 8
- Busan Gwang'yeogsi
  - Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di
    - Regeneron study Site
- Kyonggi-do
  - Bucheon-Si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di
    - Regeneron study Site
  - Hwaseong-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di
    - Regeneron study Site
  - Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di
    - Regeneron study Site
  - Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di
    - Regeneron study Site
Danimarca
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Danimarca
    - Regeneron study Site
  - Hellerup, Capital, Danimarca
    - Regeneron study Site
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Danimarca
    - Regeneron study Site
- Zeeland
  - Roskilde, Zeeland, Danimarca
    - Regeneron study Site
Estonia
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 3
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Tartu, Tartumaa, Estonia
    - Regeneron Study Site 2
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa
    - Regeneron study Site
- Koskva
  - Moscow, Koskva, Federazione Russa
    - Regeneron study Site
- Ryazanskaya Oblast'
  - Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federazione Russa
    - Regeneron study Site
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa
    - Regeneron study Site
- Tatarstan Respublika
  - Kazan, Tatarstan Respublika, Federazione Russa
    - Regeneron study Site
Finlandia
- Etelä-Suomen Iääni
  - Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finlandia
    - Regeneron study Site
- Etelä-Suomen Lääni
  - Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia
    - Regeneron study Site
- Länsi-Suomen Lääni
  - Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
    - Regeneron study Site
Francia
- - Lille cedex, Francia
    - Regeneron study Site
  - Nantes, Francia
    - Regeneron study Site
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Francia
    - Regeneron study Site
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia
    - Regeneron study Site
- Marne
  - Reims, Marne, Francia
    - Regeneron study Site
- Nord
  - Lille, Nord, Francia
    - Regeneron study Site
- Rhône-Alpes
  - Pierre Benite, Rhône-Alpes, Francia
    - Regeneron study Site
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Francia
    - Regeneron study Site
Germania
- - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 1
  - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 2
  - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 3
  - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 4
  - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 5
  - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 6
  - Berlin, Germania
    - Regeneron Study Site 7
  - Bonn, Germania
    - Regeneron study Site
  - Darmstadt, Germania
    - Regeneron study Site
  - Hamburg, Germania
    - Regeneron Study Site 1
  - Münster, Germania
    - Regeneron study Site
  - Osnabrück, Germania
    - Regeneron study Site
- Baden-Württemberg
  - Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania
    - Regeneron study Site
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania
    - Regeneron study Site
  - Langenau, Baden-Württemberg, Germania
    - Regeneron study Site
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania
    - Regeneron study Site
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania
    - Regeneron study Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Germania
    - Regeneron study Site
  - Erlangen, Bayern, Germania
    - Regeneron study Site
  - Munchen, Bayern, Germania
    - Regeneron study Site
  - Munich, Bayern, Germania
    - Regeneron study Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Germania
    - Regeneron study Site
- Hamburgh
  - Hamburg, Hamburgh, Germania
    - Regeneron Study Site 2
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Germania
    - Regeneron study Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania
    - Regeneron study Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania
    - Regeneron study Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Regeneron Study Site 1
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Regeneron Study Site 2
  - Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Regeneron study Site
  - Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Regeneron study Site
  - Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Regeneron study Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Regeneron study Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
    - Regeneron study Site
  - Selters, Rheinland-Pfalz, Germania
    - Regeneron study Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania
    - Regeneron Study Site 1
  - Dresden, Sachsen, Germania
    - Regeneron Study Site 2
  - Dresden, Sachsen, Germania
    - Regeneron Study Site 3
  - Leipzig, Sachsen, Germania
    - Regeneron study Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Germania
    - Regeneron study Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania
    - Regeneron study Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania
    - Regeneron Study Site 1
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania
    - Regeneron Study Site 2
  - Lubeck, Schleswig-Holstein, Germania
    - Regeneron study Site
- Thüringen
  - Gera, Thüringen, Germania
    - Regeneron study Site
Giappone
- - Fukuyama, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Gifu, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Hiroshima, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Hiroshima, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Kyoto, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Kyoto, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Osaka, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Osaka, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Saitama, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Shinagawa-ku, Giappone
    - Regeneron Study Site 3
  - Suginome, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Wakayama, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Yokohama, Giappone
    - Regeneron Study Site 4
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Giappone
    - Regeneron study Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Giappone
    - Regeneron study Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Giappone
    - Regeneron study Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone
    - Regeneron study Site
- Hukuoka
  - Fukuoka, Hukuoka, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Fukuoka, Hukuoka, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Kitakyushu, Hukuoka, Giappone
    - Regeneron study Site
- Hyôgo
  - Amagasaki, Hyôgo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Amagasaki, Hyôgo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone
    - Regeneron study Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone
    - Regeneron Study Site 3
- Kumamoto
  - Kamimashiki, Kumamoto, Giappone
    - Regeneron study Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Neyagawa, Osaka, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Sakai, Osaka, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Takatsuki, Osaka, Giappone
    - Regeneron study Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Yaizu, Shizuoka, Giappone
    - Regeneron study Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Nakano-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Nerima, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Nerima, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Ota-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron study Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 4
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 5
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 6
  - Suginami, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 1
  - Suginami, Tokyo, Giappone
    - Regeneron Study Site 2
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Giappone
    - Regeneron study Site
- Yamanasi
  - Chuo, Yamanasi, Giappone
    - Regeneron study Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Regeneron study Site
Italia
- - Ancona, Italia
    - Regeneron study Site
  - Chieti, Italia
    - Regeneron study Site
  - Firenze, Italia
    - Regeneron study Site
  - L'Aquila, Italia
    - Regeneron study Site
  - Lucca, Italia
    - Regeneron study Site
  - Messina, Italia
    - Regeneron study Site
  - Milano, Italia
    - Regeneron study Site
  - Novara, Italia
    - Regeneron study Site
  - Pavia, Italia
    - Regeneron study Site
  - Perugia, Italia
    - Regeneron study Site
  - Pisa, Italia
    - Regeneron study Site
  - Roma, Italia
    - Regeneron Study Site 1
  - Roma, Italia
    - Regeneron Study Site 2
- Balogna
  - Bologna, Balogna, Italia
    - Regeneron study Site
Lituania
- - Klaipeda, Lituania
    - Regeneron Study Site 1
  - Klaipeda, Lituania
    - Regeneron Study Site 2
- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania
    - Regeneron study Site
- Vilniaus Apskritis
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
    - Regeneron Study Site 2
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Regeneron study Site
- South Island
  - Dunedin, South Island, Nuova Zelanda
    - Regeneron study Site
Olanda
- - Groningen, Olanda
    - Regeneron study Site
  - Utrecht, Olanda
    - Regeneron study Site
- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Olanda
    - Regeneron study Site
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
    - Regeneron study Site
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
    - Regeneron study Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Bydgoszcz, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Chorzow, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Elblag, Polonia, 82300
    - Regeneron study Site
  - Katowice, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Katowice, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Katowice, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Skarzysko-Kamienna, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Zgierz, Polonia, 95100
    - Regeneron study Site
- Dolnośląskie
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Lodz, Lodzkie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Lodz, Lodzkie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Krakow, Malopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Krakow, Malopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 4
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 5
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 6
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 7
- Opolskie
  - Strzelce Opolskie, Opolskie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Podkarpackie
  - Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
    - Regeneron study Site
Regno Unito
- - Liverpool, Regno Unito
    - Regeneron study Site
  - London, Regno Unito
    - Regeneron Study Site 1
  - London, Regno Unito
    - Regeneron Study Site 2
  - Manchester, Regno Unito
    - Regeneron study Site
  - Salford, Regno Unito
    - Regeneron study Site
  - Sheffield, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- Angus
  - Dundee, Angus, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- Kent
  - Sidcup, Kent, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- London
  - Northwood, London, Regno Unito
    - Regeneron study Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
    - Regeneron study Site
Romania
- - Brasov, Romania
    - Regeneron study Site
Singapore
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapore
    - Regeneron Study Site 1
  - Singapore, Central Singapore, Singapore
    - Regeneron Study Site 2
- South West
  - Singapore, South West, Singapore
    - Regeneron study Site
Slovacchia
- - Kosice, Slovacchia
    - Regeneron study Site
  - Svidnik, Slovacchia
    - Regeneron study Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Regeneron Study Site 1
  - Barcelona, Spagna
    - Regeneron Study Site 2
  - Barcelona, Spagna
    - Regeneron Study Site 3
  - Barcelona, Spagna
    - Regeneron Study Site 4
  - Madrid, Spagna
    - Regeneron Study Site 1
  - Madrid, Spagna
    - Regeneron Study Site 2
  - Sevilla, Spagna
    - Regeneron study Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spagna
    - Regeneron study Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna
    - Regeneron study Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna
    - Regeneron study Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Regeneron study Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Regeneron study Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Regeneron Study Site 1
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Regeneron Study Site 2
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Regeneron Study Site 2
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - Regeneron Study Site 3
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Regeneron Study Site 1
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
    - Regeneron study Site
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Regeneron study Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Regeneron study Site
  - Clovis, California, Stati Uniti, 93612
    - Regeneron study Site
  - Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
    - Regeneron study Site
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Regeneron study Site
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Regeneron study Site
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Regeneron study Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
    - Regeneron study Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Regeneron Study Site 1
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Regeneron Study Site 2
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    - Regeneron study Site
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Regeneron study Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Regeneron study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92122
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Regeneron Study Site 1
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Regeneron Study Site 2
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Regeneron study Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Regeneron study Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - Regeneron study Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
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- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
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  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Regeneron Study Site 2
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
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  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
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  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
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  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
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  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
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  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
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  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
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- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
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  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
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  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
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  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
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  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
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  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
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  - West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
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- Indiana
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  - Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
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  - Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
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- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
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  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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- Michigan
  - Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
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  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
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  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
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- Minnesota
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    - Regeneron study Site
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
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  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
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  - Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55402
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- Missouri
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  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
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  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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  - Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Regeneron Study Site 1
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Regeneron Study Site 2
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Regeneron study Site
  - Corning, New York, Stati Uniti, 14830
    - Regeneron study Site
  - Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
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  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
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  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
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  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
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  - New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
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  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
    - Regeneron study Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Regeneron study Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
    - Regeneron study Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    - Regeneron study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    - Regeneron study Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Regeneron study Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
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  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
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- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-9741
    - Regeneron study Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Regeneron study Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    - Regeneron study Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
    - Regeneron study Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Regeneron study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Regeneron study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Regeneron study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Regeneron study Site
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Regeneron study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    - Regeneron study Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
    - Regeneron study Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
    - Regeneron study Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Regeneron study Site
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Regeneron Study Site 1
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Regeneron Study Site 2
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - Regeneron study Site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Regeneron study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Regeneron study Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    - Regeneron study Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-4537
    - Regeneron study Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Regeneron study Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
    - Regeneron study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Regeneron study Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Regeneron Study Site 1
  - Budapest, Ungheria
    - Regeneron Study Site 2
  - Budapest, Ungheria
    - Regeneron Study Site 3
  - Veszprem, Ungheria
    - Regeneron study Site
- Borsod-Abaúj-Zemplén
  - Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungheria
    - Regeneron study Site
- Békés
  - Oroshaza, Békés, Ungheria
    - Regeneron study Site
- Csongrád
  - Szeged, Csongrád, Ungheria
    - Regeneron study Site
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria
    - Regeneron study Site
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Ungheria
    - Regeneron study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di dupilumab per l'AD e incontrato uno dei seguenti:
1. Ha ricevuto il trattamento dello studio e ha completato adeguatamente le valutazioni richieste sia per il trattamento che per i periodi di follow-up degli studi principali (ad eccezione degli studi elencati in b) come definito nei protocolli principali
2. - Ha ricevuto il trattamento dello studio in uno degli studi che hanno completato l'ultimo paziente, l'ultima visita indipendentemente dalla durata della partecipazione, a condizione che i pazienti abbiano completato con le istruzioni ricevute durante lo studio.
3. È stato sottoposto a screening in R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) o R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2) ma non è stato possibile randomizzare a causa della chiusura della randomizzazione.
Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
Fornire il consenso informato firmato

Sottostudio facoltativo:

Fornire un consenso informato separato
Proseguire nel periodo di trattamento dello studio OLE principale
Compliance dimostrata con la terapia con dupilumab, come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

Pazienti che, durante la loro partecipazione a una precedente sperimentazione clinica con dupilumab, hanno sviluppato un evento avverso grave (SAE) ritenuto correlato a dupilumab*, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbe indicare che il proseguimento del trattamento con dupilumab può presentare un irragionevole rischio per il paziente.
Pazienti che, durante la loro partecipazione a una precedente sperimentazione clinica con dupilumab, hanno sviluppato un evento avverso ritenuto correlato a dupilumab* e portato all'interruzione del trattamento in studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbe indicare che il proseguimento del trattamento con dupilumab può presentare un rischio irragionevole per il paziente.
Condizioni nel precedente studio con dupilumab coerenti con i criteri definiti dal protocollo per l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio, se ritenute correlate a dupilumab* o se hanno portato al ritiro dallo studio del paziente avviato dallo sperimentatore o dallo sponsor (ad esempio, non conformità, incapacità di completare lo studio valutazioni, ecc.).
*Nota per i criteri di esclusione n. 1, 2 e 3: negli studi che sono ancora in cieco, le condizioni ritenute correlate al trattamento in studio saranno considerate correlate a dupilumab.
Trattamento con un farmaco sperimentale, diverso da dupilumab, entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita basale
Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante la partecipazione del paziente a questo studio

Sottostudio facoltativo:

1. Pazienti che hanno già completato la visita di fine trattamento (ossia la visita 44) per lo studio principale R668-AD-1225

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab I partecipanti riceveranno dosi ripetute di dupilumab	Droga: Dupilumab Altri nomi: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Fino a 272 settimane		Fino a 272 settimane
SOTTOSTUDIO FACOLTATIVO: Numero di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante l'ultima visita di studio dopo il passaggio al nuovo farmaco Dupilumab Lasso di tempo: Fino a 24 settimane	Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio includono: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità sistemica, infezioni da elminti, qualsiasi tipo grave di congiuntivite o blefarite, cheratite, eosinofilia clinicamente sintomatica (o eosinofilia associata a sintomi clinici)	Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

R668-AD-1225
2013-001449-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Gli effetti di Dupilumab sulla dermatite allergica da contatto

Dermatite allergica da contatto

Stati Uniti
Akron Children's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals; Ohio State University

Non ancora reclutamento

Dupixent negli adulti con prurito post-ustione refrattario in una clinica ambulatoriale

Prurito
University of Michigan
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Differenze etniche nei meccanismi d'azione di Dupilumab

Dermatite atopica

Stati Uniti
Northwestern University

Reclutamento

Riutilizzo di Dupilumab per la gestione dei disturbi cutanei infiammatori genetici pruriginosi: uno studio pilota in un unico sito

Malattie della pelle

Stati Uniti
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio su adulti affetti da rinosinusite cronica grave con poliposi nasale trattati con dupilumab in Francia (OPALE)

Rinosinusite cronica con poliposi nasale

Francia, Riunione
University of California, San Francisco

Reclutamento

Firme molecolari della risposta cutanea al dupilumab

Dermatite atopica

Stati Uniti
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Reclutamento

Efficacia di dupilumab su infiammazione bronchiale, disfunzione delle piccole vie aeree e secrezione mucosa (DEBORA)

Asma; Eosinofilo

Spagna
Montefiore Medical Center
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Effetti del trattamento con dupilumab in una popolazione etnicamente diversa con rinosinusite cronica con poliposi nasale

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Stati Uniti
Sally E. Wenzel MD

Approvato per il marketing

Studio sull'uso compassionevole di Dupilumab

Asma
University of Rochester

Non ancora reclutamento

Effetti di Dupilumab a esordio precoce nella CRSwNP

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) di particolare interesse Lasso di tempo: Fino a 272 settimane	Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio includono: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità sistemica, infezioni da elminti, qualsiasi tipo grave di congiuntivite o blefarite, cheratite, eosinofilia clinicamente sintomatica (o eosinofilia associata a sintomi clinici)	Fino a 272 settimane
Tasso di AESI Lasso di tempo: Fino a 272 settimane	Tasso (eventi per paziente-anno) di AESI Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio includono: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità sistemica, infezioni da elminti, qualsiasi tipo grave di congiuntivite o blefarite, cheratite, eosinofilia clinicamente sintomatica (o eosinofilia associata a sintomi clinici)	Fino a 272 settimane
Numero di AESI Lasso di tempo: Fino a 272 settimane	Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio includono: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità sistemica, infezioni da elminti, qualsiasi tipo grave di congiuntivite o blefarite, cheratite, eosinofilia clinicamente sintomatica (o eosinofilia associata a sintomi clinici)	Fino a 272 settimane
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) = 0-1 ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)	L'IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD delle mani e dei piedi e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata sull'eritema e papulazione/infiltrazione.	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (riduzione ≥75% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale) ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"	Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"
Percentuale di partecipanti con stato di attività di malattia bassa (ad esempio, IGA ≤2) ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"	Lo stato di bassa attività della malattia è definito come un punteggio IGA ≤2 [lieve = 2, quasi chiaro = 1 o chiaro = 0]	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"
Variazione rispetto al basale del punteggio EASI ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"	Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"	Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"
Percentuale di partecipanti con EASI-50 (riduzione ≥50% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale) ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"	L'EASI-50 è stato definito come una riduzione >=50% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"
Percentuale di partecipanti con EASI-90 (riduzione ≥90% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale) ad ogni visita Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"	EASI-90 è stato definito come una riduzione >=90% dei punteggi EASI rispetto al basale dello studio principale	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fine dello studio)"
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) nello studio genitore Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"	Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che consente ai pazienti di segnalare l'intensità del loro prurito (prurito), utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile. Il punteggio NRS del picco giornaliero di prurito è il peggiore tra i punteggi mattutini e serali della giornata. Il prurito NRS al basale è determinato in base alla media dei punteggi NRS di picco giornalieri durante i 7 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Il punteggio peggiore settimanale viene calcolato prendendo il punteggio peggiore della settimana	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"
Variazione percentuale rispetto al basale nel prurito NRS Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"	Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che consente ai pazienti di segnalare l'intensità del loro prurito (prurito), utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile. Il punteggio NRS del picco giornaliero di prurito è il peggiore tra i punteggi mattutini e serali della giornata. Il prurito NRS al basale è determinato in base alla media dei punteggi NRS di picco giornalieri durante i 7 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Il punteggio peggiore settimanale viene calcolato prendendo il punteggio peggiore della settimana	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del prurito NRS ≥3 rispetto al basale Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"	Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che consente ai pazienti di segnalare l'intensità del loro prurito (prurito), utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile. Il punteggio NRS del picco giornaliero di prurito è il peggiore tra i punteggi mattutini e serali della giornata. Il prurito NRS al basale è determinato in base alla media dei punteggi NRS di picco giornalieri durante i 7 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Il punteggio peggiore settimanale viene calcolato prendendo il punteggio peggiore della settimana	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del prurito NRS ≥4 rispetto al basale Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"	Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che consente ai pazienti di segnalare l'intensità del loro prurito (prurito), utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile. Il punteggio NRS del picco giornaliero di prurito è il peggiore tra i punteggi mattutini e serali della giornata. Il prurito NRS al basale è determinato in base alla media dei punteggi NRS di picco giornalieri durante i 7 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni. Il punteggio peggiore settimanale viene calcolato prendendo il punteggio peggiore della settimana	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fine dello studio)"
Percentuale di partecipanti che necessitano di cure di salvataggio: complessiva Lasso di tempo: Fino a 272 settimane		Fino a 272 settimane
Percentuale di partecipanti che necessitano di trattamento di salvataggio: trattamento sistemico Lasso di tempo: Fino a 272 settimane		Fino a 272 settimane
Percentuale di partecipanti che necessitano di un trattamento di salvataggio: fototerapia Lasso di tempo: Fino a 272 settimane		Fino a 272 settimane
Modifiche dall'attuale riferimento dello studio a punti temporali prespecificati fino alla fine dello studio: indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fine dello studio)"	Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita (QOL). Il formato è una semplice risposta a 10 item, che valutano la qualità della vita nell'ultima settimana, con un sistema di punteggio complessivo da 0 a 30; un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QOL	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fine dello studio)"
Modifiche dall'attuale basale dello studio a punti temporali prespecificati fino alla fine dello studio: misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fine dello studio)"	Il POEM è un questionario validato composto da 7 voci, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti. Il formato è una risposta a 7 item (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 a 28; un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QOL.	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fine dello studio)"
Modifiche dal basale dello studio principale a punti temporali prespecificati fino alla fine dello studio: EuroQol-5D (EQ-5D) Lasso di tempo: Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fine dello studio)"	L’EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQOL al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il valore minimo per il punteggio di utilità dell'indice singolo è -0,594 (miglior stato di salute immaginabile) e il valore massimo per il punteggio di utilità dell'indice singolo è 1 (peggiore stato di salute immaginabile).	Fino a 272 settimane (Fine dello studio), "Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Fine dello studio)"
SOTTOSTUDIO FACOLTATIVO: Livello di dupilumab funzionale nel siero prima e dopo il passaggio al nuovo farmaco Dupilumab Lasso di tempo: Fino alla settimana 12		Fino alla settimana 12
SOTTOSTUDIO FACOLTATIVO: Incidenza della risposta anticorpale antifarmaco (ADA) emergente dal trattamento nei pazienti che ricevono il nuovo farmaco Dupilumab Lasso di tempo: Fino a 24 settimane	Per i partecipanti che hanno ricevuto dupilumab da un nuovo processo di produzione, il basale ADA è stato definito come la visita basale nel sottostudio o alla fine dello studio principale, a seconda dei dati disponibili.	Fino a 24 settimane

Studio in aperto di Dupilumab in pazienti con dermatite atopica

Uno studio in aperto su Dupilumab in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato a precedenti studi clinici su Dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Investigatori

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo Inserito (Stimato)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

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