Åpen studie av Dupilumab hos pasienter med atopisk dermatitt
16. oktober 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen studie av Dupilumab hos pasienter med atopisk dermatitt som deltok i tidligere kliniske studier med Dupilumab
Hovedmålet er å vurdere den langsiktige sikkerheten til dupilumab administrert til voksne deltakere med atopisk dermatitt (AD).
Det sekundære målet med studien er å vurdere immunogenisiteten til dupilumab hos voksne deltakere med AD, i sammenheng med re-behandling, og å overvåke effektparametere knyttet til langtidsbehandling.
Valgfri delstudie:
Hovedmålet med delstudien er å vurdere sikkerheten til det nye dupilumab-preparatet hos voksne pasienter med AD etter bytte fra det gjeldende dupilumab-preparatet.
De sekundære målene for delstudien er å evaluere systemisk eksponering og immunogenisitet til det nye dupilumab-medikamentet hos voksne pasienter med AD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2733
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia
- Regeneron study Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia
- Regeneron study Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Regeneron study Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
- Regeneron study Site
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- Regeneron study Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
Hainaut
-
Loverval, Hainaut, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Kjustendil
-
Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria
- Regeneron study Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- Regeneron Study Site 1
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Ste-Foy, Canada
- Regeneron study Site
-
Winnipeg, Canada
- Regeneron study Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Calgary, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Regeneron study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Barrie, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Barrie, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Markham, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
North Bay, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Toronto, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Windsor, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Regeneron study Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Regeneron study Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- Regeneron Study Site 3
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark
- Regeneron study Site
-
Hellerup, Capital, Danmark
- Regeneron study Site
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark
- Regeneron study Site
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danmark
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Regeneron study Site
-
-
Koskva
-
Moscow, Koskva, Den russiske føderasjonen
- Regeneron study Site
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Den russiske føderasjonen
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen
- Regeneron study Site
-
-
Tatarstan Respublika
-
Kazan, Tatarstan Respublika, Den russiske føderasjonen
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 3
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Regeneron Study Site 1
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Etelä-Suomen Iääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Regeneron Study Site 1
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Regeneron Study Site 2
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Regeneron Study Site 2
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Regeneron Study Site 3
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Regeneron Study Site 1
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Regeneron study Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Regeneron study Site
-
Clovis, California, Forente stater, 93612
- Regeneron study Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Regeneron study Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Regeneron study Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Regeneron Study Site 1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Regeneron Study Site 2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Regeneron Study Site 1
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Regeneron Study Site 2
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Regeneron study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Regeneron Study Site 1
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Regeneron Study Site 2
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Regeneron study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Regeneron study Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Regeneron study Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Regeneron study Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Regeneron study Site
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Regeneron study Site
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Regeneron study Site
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Regeneron study Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Regeneron study Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Regeneron study Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Regeneron study Site
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Regeneron study Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Regeneron study Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Regeneron study Site
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Regeneron study Site
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044-2946
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Regeneron Study Site 1
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Regeneron Study Site 2
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Regeneron study Site
-
Corning, New York, Forente stater, 14830
- Regeneron study Site
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6501
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Regeneron study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-9741
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Regeneron study Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Regeneron study Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Regeneron study Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Regeneron Study Site 1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Regeneron Study Site 2
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Regeneron study Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-4537
- Regeneron study Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike
- Regeneron study Site
-
Nantes, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre Benite, Rhône-Alpes, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Regeneron study Site
-
Chieti, Italia
- Regeneron study Site
-
Firenze, Italia
- Regeneron study Site
-
L'Aquila, Italia
- Regeneron study Site
-
Lucca, Italia
- Regeneron study Site
-
Messina, Italia
- Regeneron study Site
-
Milano, Italia
- Regeneron study Site
-
Novara, Italia
- Regeneron study Site
-
Pavia, Italia
- Regeneron study Site
-
Perugia, Italia
- Regeneron study Site
-
Pisa, Italia
- Regeneron study Site
-
Roma, Italia
- Regeneron Study Site 1
-
Roma, Italia
- Regeneron Study Site 2
-
-
Balogna
-
Bologna, Balogna, Italia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Gifu, Japan
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Hiroshima, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Kyoto, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Kyoto, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Osaka, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Osaka, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Saitama, Japan
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-ku, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Suginome, Japan
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Japan
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Japan
- Regeneron Study Site 4
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki, Kumamoto, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Neyagawa, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Sakai, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
Yaizu, Shizuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 1
-
Incheon, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 5
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 6
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 7
-
Seoul, Korea, Republikken
- Regeneron Study Site 8
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken
- Regeneron study Site
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korea, Republikken
- Regeneron study Site
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken
- Regeneron study Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken
- Regeneron study Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen
- Regeneron Study Site 1
-
Klaipeda, Litauen
- Regeneron Study Site 2
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen
- Regeneron study Site
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- Regeneron Study Site 1
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Regeneron study Site
-
Utrecht, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Regeneron study Site
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Polen
- Regeneron study Site
-
Elblag, Polen, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, Polen
- Regeneron study Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 1
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 2
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Regeneron study Site
-
Svidnik, Slovakia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Regeneron Study Site 1
-
Barcelona, Spania
- Regeneron Study Site 2
-
Barcelona, Spania
- Regeneron Study Site 3
-
Barcelona, Spania
- Regeneron Study Site 4
-
Madrid, Spania
- Regeneron Study Site 1
-
Madrid, Spania
- Regeneron Study Site 2
-
Sevilla, Spania
- Regeneron study Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Regeneron study Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Regeneron study Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
London, Storbritannia
- Regeneron Study Site 1
-
London, Storbritannia
- Regeneron Study Site 2
-
Manchester, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
Salford, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
Sheffield, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
London
-
Northwood, London, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Kutna Hora, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Praha 5, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Praha 6, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Svitavy, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 3
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 4
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 5
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 6
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 7
-
Bonn, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Münster, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Osnabrück, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Erlangen, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Munchen, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Munich, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Hamburgh
-
Hamburg, Hamburgh, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Regeneron Study Site 3
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Regeneron Study Site 1
-
Budapest, Ungarn
- Regeneron Study Site 2
-
Budapest, Ungarn
- Regeneron Study Site 3
-
Veszprem, Ungarn
- Regeneron study Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn
- Regeneron study Site
-
-
Békés
-
Oroshaza, Békés, Ungarn
- Regeneron study Site
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn
- Regeneron study Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn
- Regeneron study Site
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Regeneron Study Site 1
-
Wien, Østerrike
- Regeneron Study Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Deltakelse i en tidligere klinisk studie med dupilumab for AD og møtte ett av følgende:
- Mottok studiebehandling og fullførte tilstrekkelig vurderingene som kreves for både behandlings- og oppfølgingsperioder for foreldrestudiene (unntatt studier oppført i b) som definert i foreldreprotokollene
- Fikk studiebehandling i en av studiene som har fullført siste pasient, siste besøk uavhengig av varighet av deltakelse, forutsatt at pasientene fullførte instruksjonene mottatt under studien.
- Gjennomgikk screening i R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) eller R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), men kunne ikke randomiseres på grunn av randomiseringslukking.
- Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
- Gi signert informert samtykke
Valgfri delstudie:
- Gi et separat informert samtykke
- Fortsetter i behandlingsperioden til hoved OLE-studien
- Påvist samsvar med dupilumab-behandling, som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som under sin deltakelse i en tidligere klinisk studie med dupilumab utviklet en alvorlig bivirkning (SAE) som anses relatert til dupilumab*, som etter utrederens eller den medisinske monitorens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med dupilumab kan være urimelig. risiko for pasienten.
- Pasienter som under sin deltagelse i en tidligere klinisk studie med dupilumab utviklet en bivirkning som ble ansett relatert til dupilumab* og førte til seponering av studiebehandlingen, noe som etter utrederens eller den medisinske monitorens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med dupilumab kan utgjøre en urimelig risiko for pasienten.
Forhold i den forrige dupilumab-studien i samsvar med protokolldefinerte kriterier for permanent seponering av studiemedikamenter, hvis det anses å være relatert til dupilumab* eller førte til at etterforsker- eller sponsorinitiert tilbaketrekking av pasient fra studien (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til å fullføre studien vurderinger osv.).
*Merknad for eksklusjonskriterier # 1, 2 og 3: I studier som fortsatt er blinde, vil tilstander som anses relatert til studiebehandlingen bli vurdert relatert til dupilumab.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel, annet enn dupilumab, innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller amme under pasientens deltakelse i denne studien
Valgfri delstudie:
1. Pasienter som allerede har fullført avsluttet behandlingsbesøk (dvs. besøk 44) for hovedstudien R668-AD-1225
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Deltakerne vil motta gjentatte doser av dupilumab
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Opptil 272 uker
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) gjennom siste studiebesøk etter bytte til det nye Dupilumab-medikamentet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien inkluderer: Anafylaktiske reaksjoner, Systemiske overfølsomhetsreaksjoner, Helminthic infeksjoner, Enhver alvorlig type konjunktivitt eller blefaritt, Keratitt, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili assosiert med kliniske symptomer)
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE) av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien inkluderer: Anafylaktiske reaksjoner, Systemiske overfølsomhetsreaksjoner, Helminthic infeksjoner, Enhver alvorlig type konjunktivitt eller blefaritt, Keratitt, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili assosiert med kliniske symptomer)
|
Opptil 272 uker
|
|
Raten av AESI-er
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Rate (hendelser per pasientår) av AESI-er Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien inkluderer: Anafylaktiske reaksjoner, Systemiske overfølsomhetsreaksjoner, Helminthic infeksjoner, Enhver alvorlig type konjunktivitt eller blefaritt, Keratitt, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili assosiert med kliniske symptomer) |
Opptil 272 uker
|
|
Antall AESI-er
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse i denne studien inkluderer: Anafylaktiske reaksjoner, Systemiske overfølsomhetsreaksjoner, Helminthic infeksjoner, Enhver alvorlig type konjunktivitt eller blefaritt, Keratitt, Klinisk symptomatisk eosinofili (eller eosinofili assosiert med kliniske symptomer)
|
Opptil 272 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)
|
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av hånd og fot AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon.
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)
|
|
Prosentandel av deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (≥75 % reduksjon i EASI-score fra utgangspunktet for foreldrestudien) ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (f.eks. IGA ≤2) ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
Lav sykdomsaktivitetstilstand er definert som en IGA-score på ≤2 [mild = 2, nesten klar = 1 eller klar = 0]
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
|
Endre fra baseline i EASI-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-50 (≥50 % reduksjon i EASI-score fra grunnlinjen av foreldrestudien) ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
EASI-50 ble definert som >=50 % reduksjon i EASI-skåre fra baseline av foreldrestudien
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-90 (≥90 % reduksjon i EASI-score fra grunnlinjen for foreldrestudien) ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
EASI-90 ble definert som >=90 % reduksjon i EASI-skåre fra baseline av foreldrestudien
|
Opptil 272 uker (studieslutt), "Basislinje, uke 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslutt)"
|
|
Endring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) i overordnet studie
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy for pasienter for å rapportere intensiteten av deres kløe, ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Daglig topp pruritus NRS-score er den dårligste mellom morgen- og kveldsscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes basert på gjennomsnittet av daglige topp NRS-skårer i løpet av de 7 dagene umiddelbart før randomisering. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av 7 dager for å beregne gjennomsnittlig grunnlinje. Ukentlig dårligste poengsum beregnes ved å ta den dårligste poengsummen i løpet av uken |
Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
|
Prosentvis endring fra baseline i pruritus NRS
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy for pasienter for å rapportere intensiteten av deres kløe, ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Daglig topp pruritus NRS-score er den dårligste mellom morgen- og kveldsscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes basert på gjennomsnittet av daglige topp NRS-skårer i løpet av de 7 dagene umiddelbart før randomisering. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av 7 dager for å beregne gjennomsnittlig grunnlinje. Ukentlig dårligste poengsum beregnes ved å ta den dårligste poengsummen i løpet av uken |
Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av pruritus NRS ≥3 fra baseline
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy for pasienter for å rapportere intensiteten av deres kløe, ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Daglig topp pruritus NRS-score er den dårligste mellom morgen- og kveldsscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes basert på gjennomsnittet av daglige topp NRS-skårer i løpet av de 7 dagene umiddelbart før randomisering. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av 7 dager for å beregne gjennomsnittlig grunnlinje. Ukentlig dårligste poengsum beregnes ved å ta den dårligste poengsummen i løpet av uken |
Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av pruritus NRS ≥4 fra baseline
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy for pasienter for å rapportere intensiteten av deres kløe, ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Daglig topp pruritus NRS-score er den dårligste mellom morgen- og kveldsscore på dagen. Baseline Pruritus NRS bestemmes basert på gjennomsnittet av daglige topp NRS-skårer i løpet av de 7 dagene umiddelbart før randomisering. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av 7 dager for å beregne gjennomsnittlig grunnlinje. Ukentlig dårligste poengsum beregnes ved å ta den dårligste poengsummen i løpet av uken |
Opptil 272 uker (Slutt av studien), "Basislinje, uke 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Slutt av studie)"
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsbehandling: Totalt
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Opptil 272 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsbehandling: Systemisk behandling
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Opptil 272 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsbehandling: Fototerapi
Tidsramme: Opptil 272 uker
|
Opptil 272 uker
|
|
|
Endringer fra gjeldende studiebaselinje til forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom slutten av studien: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studiet), "Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Slutt av studie)"
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL).
Formatet er et enkelt svar på 10 elementer, som vurderer QOL den siste uken, med et samlet poengsystem på 0 til 30; en høy poengsum er en indikasjon på dårlig QOL
|
Opptil 272 uker (Slutt av studiet), "Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Slutt av studie)"
|
|
Endringer fra gjeldende studiebaselinje til forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom slutten av studien: Pasientorientert eksemmål (DITT)
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studiet), "Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Slutt av studie)"
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne.
Formatet er et svar på 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et poengsystem på 0 til 28; en høy poengsum er en indikasjon på dårlig QOL.
|
Opptil 272 uker (Slutt av studiet), "Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Slutt av studie)"
|
|
Endringer fra grunnlinje for foreldrestudie til forhåndsdefinerte tidspunkter til slutten av studien: EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Opptil 272 uker (Slutt av studiet), "Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Slutt av studie)"
|
EuroQOL 5-Dimensjon Health Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQOL Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Minimumsverdien for enkeltindeksens nyttepoengsum er -0,594 (beste tenkelige helsetilstand) og maksimalverdien for enkeltindeksens nyttepoengsum er 1 (verst tenkelige helsetilstand).
|
Opptil 272 uker (Slutt av studiet), "Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (Slutt av studie)"
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Gjennomgang av funksjonell Dupilumab i serum før og etter bytte til det nye Dupilumab-medikamentproduktet
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
|
|
VALGFRI DELSTUDIE: Forekomst av behandlingsfremkallende antistoff-antistoff-respons (ADA) hos pasienter som får det nye legemidlet Dupilumab
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For deltakere som fikk dupilumab fra en ny produksjonsprosess, ble ADA-baseline definert som baseline-besøket i delstudien, eller på slutten av hovedstudien, avhengig av tilgjengelige data.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1225
- 2013-001449-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .