Open-label studie van Dupilumab bij patiënten met atopische dermatitis
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label studie van dupilumab bij patiënten met atopische dermatitis die deelnamen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van dupilumab toegediend aan volwassen deelnemers met atopische dermatitis (AD).
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van dupilumab bij volwassen deelnemers met AD, in de context van herbehandeling, en het monitoren van werkzaamheidsparameters geassocieerd met langdurige behandeling.
Optionele deelstudie:
Het primaire doel van de deelstudie is het beoordelen van de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel dupilumab bij volwassen patiënten met de ziekte van Alzheimer na overschakeling van het huidige geneesmiddel dupilumab.
De secundaire doelstellingen van de deelstudie zijn het evalueren van de systemische blootstelling en immunogeniciteit van het nieuwe geneesmiddel dupilumab bij volwassen patiënten met AD.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2733
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië
- Regeneron study Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië
- Regeneron study Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Regeneron study Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australië
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië
- Regeneron study Site
-
East Melbourne, Victoria, Australië
- Regeneron study Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, België
- Regeneron study Site
-
-
Hainaut
-
Loverval, Hainaut, België
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Kjustendil
-
Dupnitsa, Kjustendil, Bulgarije
- Regeneron study Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije
- Regeneron Study Site 1
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Ste-Foy, Canada
- Regeneron study Site
-
Winnipeg, Canada
- Regeneron study Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Calgary, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Regeneron Study Site 3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Regeneron study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Barrie, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Barrie, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Markham, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
North Bay, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
Toronto, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 1
-
Windsor, Ontario, Canada
- Regeneron Study Site 2
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Regeneron study Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Regeneron study Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- Regeneron Study Site 3
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken
- Regeneron study Site
-
Hellerup, Capital, Denemarken
- Regeneron study Site
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken
- Regeneron study Site
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Denemarken
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 1
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 2
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 3
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 4
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 5
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 6
-
Berlin, Duitsland
- Regeneron Study Site 7
-
Bonn, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Darmstadt, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Duitsland
- Regeneron Study Site 1
-
Münster, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Osnabrück, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Langenau, Baden-Württemberg, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Erlangen, Bayern, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Munchen, Bayern, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Munich, Bayern, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Hamburgh
-
Hamburg, Hamburgh, Duitsland
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Regeneron Study Site 1
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Regeneron Study Site 2
-
Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland
- Regeneron Study Site 1
-
Dresden, Sachsen, Duitsland
- Regeneron Study Site 2
-
Dresden, Sachsen, Duitsland
- Regeneron Study Site 3
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland
- Regeneron study Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland
- Regeneron Study Site 1
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland
- Regeneron Study Site 2
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Duitsland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 3
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Regeneron Study Site 1
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Etelä-Suomen Iääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
Nantes, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre Benite, Rhône-Alpes, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Regeneron Study Site 1
-
Budapest, Hongarije
- Regeneron Study Site 2
-
Budapest, Hongarije
- Regeneron Study Site 3
-
Veszprem, Hongarije
- Regeneron study Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongarije
- Regeneron study Site
-
-
Békés
-
Oroshaza, Békés, Hongarije
- Regeneron study Site
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije
- Regeneron study Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije
- Regeneron study Site
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Regeneron study Site
-
Chieti, Italië
- Regeneron study Site
-
Firenze, Italië
- Regeneron study Site
-
L'Aquila, Italië
- Regeneron study Site
-
Lucca, Italië
- Regeneron study Site
-
Messina, Italië
- Regeneron study Site
-
Milano, Italië
- Regeneron study Site
-
Novara, Italië
- Regeneron study Site
-
Pavia, Italië
- Regeneron study Site
-
Perugia, Italië
- Regeneron study Site
-
Pisa, Italië
- Regeneron study Site
-
Roma, Italië
- Regeneron Study Site 1
-
Roma, Italië
- Regeneron Study Site 2
-
-
Balogna
-
Bologna, Balogna, Italië
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Gifu, Japan
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Hiroshima, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Kyoto, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Kyoto, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Osaka, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Osaka, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Saitama, Japan
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-ku, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Suginome, Japan
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Japan
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Japan
- Regeneron Study Site 4
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki, Kumamoto, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Neyagawa, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Sakai, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
Yaizu, Shizuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 1
-
Incheon, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 3
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 4
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 5
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 6
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 7
-
Seoul, Korea, republiek van
- Regeneron Study Site 8
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van
- Regeneron study Site
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korea, republiek van
- Regeneron study Site
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van
- Regeneron study Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van
- Regeneron study Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen
- Regeneron Study Site 1
-
Klaipeda, Litouwen
- Regeneron Study Site 2
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen
- Regeneron study Site
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen
- Regeneron Study Site 1
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Regeneron study Site
-
Utrecht, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Regeneron study Site
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Regeneron Study Site 1
-
Wien, Oostenrijk
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Polen
- Regeneron study Site
-
Elblag, Polen, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, Polen
- Regeneron study Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Regeneron study Site
-
-
Koskva
-
Moscow, Koskva, Russische Federatie
- Regeneron study Site
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Russische Federatie
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie
- Regeneron study Site
-
-
Tatarstan Respublika
-
Kazan, Tatarstan Respublika, Russische Federatie
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 1
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 2
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije
- Regeneron study Site
-
Svidnik, Slowakije
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Regeneron Study Site 1
-
Barcelona, Spanje
- Regeneron Study Site 2
-
Barcelona, Spanje
- Regeneron Study Site 3
-
Barcelona, Spanje
- Regeneron Study Site 4
-
Madrid, Spanje
- Regeneron Study Site 1
-
Madrid, Spanje
- Regeneron Study Site 2
-
Sevilla, Spanje
- Regeneron study Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Regeneron study Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Regeneron study Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Kutna Hora, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Praha 5, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Praha 6, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Svitavy, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, Tsjechië
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron Study Site 1
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron Study Site 2
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
London
-
Northwood, London, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Regeneron Study Site 1
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Regeneron Study Site 2
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Regeneron Study Site 2
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Regeneron Study Site 3
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Regeneron Study Site 1
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Regeneron study Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Regeneron study Site
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93612
- Regeneron study Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Regeneron study Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Regeneron study Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Regeneron Study Site 1
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Regeneron Study Site 2
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Regeneron Study Site 1
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Regeneron Study Site 2
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Regeneron study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Regeneron Study Site 1
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Regeneron Study Site 2
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Regeneron study Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Regeneron study Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Regeneron study Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Regeneron study Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Regeneron study Site
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Regeneron study Site
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Regeneron study Site
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Regeneron study Site
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Regeneron study Site
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Regeneron study Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Regeneron study Site
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Regeneron study Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Regeneron study Site
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Regeneron study Site
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Regeneron study Site
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-2946
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Regeneron Study Site 1
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Regeneron Study Site 2
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Regeneron study Site
-
Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
- Regeneron study Site
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Regeneron study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-9741
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
- Regeneron study Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Regeneron study Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Regeneron study Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Regeneron Study Site 1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Regeneron Study Site 2
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Regeneron study Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606-4537
- Regeneron study Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met dupilumab voor AD en voldeed aan een van de volgende criteria:
- Studiebehandeling gekregen en de beoordelingen die vereist zijn voor zowel de behandelings- als de follow-upperiode van de ouderstudies (met uitzondering van de onder b vermelde studies), zoals gedefinieerd in de ouderprotocollen, naar behoren afgerond
- Studiebehandeling gekregen in een van de onderzoeken die de laatste patiënt, het laatste bezoek hebben voltooid, ongeacht de duur van deelname, op voorwaarde dat de patiënten de tijdens de studie ontvangen instructies hebben gevolgd.
- Onderging screening in R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) of R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2) maar kon niet worden gerandomiseerd vanwege afsluiting van randomisatie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Optionele deelstudie:
- Geef afzonderlijke geïnformeerde toestemming
- Voortzetting in de behandelingsperiode van de OLE-hoofdstudie
- Aangetoonde naleving van dupilumab-therapie, zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens hun deelname aan een eerder klinisch onderzoek met dupilumab een ernstige bijwerking (SAE) ontwikkelden die geacht werd gerelateerd te zijn aan dupilumab*, die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met dupilumab een onredelijke reden kan zijn risico voor de patiënt.
- Patiënten die tijdens hun deelname aan een eerder klinisch onderzoek met dupilumab een bijwerking ontwikkelden die geacht werd verband te houden met dupilumab* en die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling, wat naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met dupilumab mogelijk een onredelijk risico vormen voor de patiënt.
Condities in de vorige studie met dupilumab die consistent zijn met de in het protocol gedefinieerde criteria voor definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel, indien geacht verband te houden met dupilumab* of hebben geleid tot door de onderzoeker of sponsor geïnitieerde terugtrekking van de patiënt uit de studie (bijv. niet-naleving, onvermogen om studie af te ronden). evaluaties, enz.).
*Opmerking voor uitsluitingscriteria # 1, 2 en 3: in onderzoeken die nog steeds geblindeerd zijn, worden aandoeningen die geacht worden verband te houden met de onderzoeksbehandeling, beschouwd als gerelateerd aan dupilumab.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan dupilumab, binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór het baselinebezoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek
Optionele deelstudie:
1. Patiënten die het einde van de behandeling al hebben afgerond (d.w.z. bezoek 44) voor het hoofdonderzoek R668-AD-1225
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Deelnemers krijgen herhaalde doses dupilumab
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Tot 272 weken
|
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Aantal bijwerkingen van speciaal belang (AESI’s) tijdens het laatste onderzoeksbezoek na de overstap naar het nieuwe geneesmiddel Dupilumab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Bijwerkingen die in dit onderzoek van speciaal belang zijn, zijn onder meer: anafylactische reacties, systemische overgevoeligheidsreacties, helminthische infecties, elk ernstig type conjunctivitis of blefaritis, keratitis, klinisch symptomatische eosinofilie (of eosinofilie geassocieerd met klinische symptomen)
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Bijwerkingen die in dit onderzoek van speciaal belang zijn, zijn onder meer: anafylactische reacties, systemische overgevoeligheidsreacties, helminthische infecties, elk ernstig type conjunctivitis of blefaritis, keratitis, klinisch symptomatische eosinofilie (of eosinofilie geassocieerd met klinische symptomen)
|
Tot 272 weken
|
|
Tarief AESI's
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Aantal AESI’s (voorvallen per patiëntjaar). Bijwerkingen die in dit onderzoek van speciaal belang zijn, zijn onder meer: anafylactische reacties, systemische overgevoeligheidsreacties, helminthische infecties, elk ernstig type conjunctivitis of blefaritis, keratitis, klinisch symptomatische eosinofilie (of eosinofilie geassocieerd met klinische symptomen) |
Tot 272 weken
|
|
Aantal AESI's
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Bijwerkingen die in dit onderzoek van speciaal belang zijn, zijn onder meer: anafylactische reacties, systemische overgevoeligheidsreacties, helminthische infecties, elk ernstig type conjunctivitis of blefaritis, keratitis, klinisch symptomatische eosinofilie (of eosinofilie geassocieerd met klinische symptomen)
|
Tot 272 weken
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)
|
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van hand- en voet-AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/infiltratie.
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)
|
|
Percentage deelnemers met eczeemgebied en ernstindex (EASI) -75 (≥75% reductie in EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ergste ernst van AD weerspiegelen.
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage deelnemers met een lage ziekteactiviteit (bijvoorbeeld IGA ≤2) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
Een lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een IGA-score van ≤2 [mild = 2, bijna helder = 1, of helder = 0]
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ergste ernst van AD weerspiegelen.
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ergste ernst van AD weerspiegelen.
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage deelnemers met EASI-50 (≥50% reductie in EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
EASI-50 werd gedefinieerd als een vermindering van >=50% in de EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage deelnemers met EASI-90 (≥90% reductie in EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
EASI-90 werd gedefinieerd als een vermindering van >=90% in de EASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor pruritus (NRS) in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
De Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument waarmee patiënten de intensiteit van hun jeuk (jeuk) kunnen rapporteren, met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk. De dagelijkse piekpruritus NRS-score is de slechtste tussen de ochtend- en avondscores van de dag. De basislijn voor pruritus-NRS wordt bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse piek-NRS-scores gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores op 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen. De wekelijkse slechtste score wordt berekend door de slechtste score van de week te nemen |
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pruritus NRS
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
De Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument waarmee patiënten de intensiteit van hun jeuk (jeuk) kunnen rapporteren, met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk. De dagelijkse piekpruritus NRS-score is de slechtste tussen de ochtend- en avondscores van de dag. De basislijn voor pruritus-NRS wordt bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse piek-NRS-scores gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores op 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen. De wekelijkse slechtste score wordt berekend door de slechtste score van de week te nemen |
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) van jeuk NRS ≥3 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
De Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument waarmee patiënten de intensiteit van hun jeuk (jeuk) kunnen rapporteren, met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk. De dagelijkse piekpruritus NRS-score is de slechtste tussen de ochtend- en avondscores van de dag. De basislijn voor pruritus-NRS wordt bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse piek-NRS-scores gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores op 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen. De wekelijkse slechtste score wordt berekend door de slechtste score van de week te nemen |
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) van jeuk NRS ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
De Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument waarmee patiënten de intensiteit van hun jeuk (jeuk) kunnen rapporteren, met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk. De dagelijkse piekpruritus NRS-score is de slechtste tussen de ochtend- en avondscores van de dag. De basislijn voor pruritus-NRS wordt bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse piek-NRS-scores gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores op 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen. De wekelijkse slechtste score wordt berekend door de slechtste score van de week te nemen |
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling nodig heeft: totaal
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Tot 272 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsbehandeling nodig heeft: systemische behandeling
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Tot 272 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling nodig heeft: fototherapie
Tijdsspanne: Tot 272 weken
|
Tot 272 weken
|
|
|
Veranderingen van de huidige onderzoeksbasislijn naar vooraf gespecificeerde tijdstippen tot het einde van het onderzoek: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (einde onderzoek)"
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Het format is een eenvoudig antwoord op 10 items, die de kwaliteit van leven van de afgelopen week beoordelen, met een algemeen scoresysteem van 0 tot 30; een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Veranderingen van de huidige onderzoeksbasislijn naar vooraf gespecificeerde tijdstippen tot het einde van het onderzoek: patiëntgerichte eczeemmaatregel (POEM)
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (einde onderzoek)"
|
De POEM is een gevalideerde vragenlijst met zeven items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen te beoordelen.
Het formaat is een reactie op 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen) met een scoresysteem van 0 tot 28; een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (einde onderzoek)"
|
|
Veranderingen van de basislijn van het ouderonderzoek naar vooraf gespecificeerde tijdstippen tot het einde van het onderzoek: EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (einde onderzoek)"
|
De EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de EuroQOL Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
De minimumwaarde voor de single-index-utility-score is -0,594 (best denkbare gezondheidstoestand) en de maximumwaarde voor de single-index-utility-score is 1 (slechtst denkbare gezondheidstoestand).
|
Tot 272 weken (einde onderzoek), "Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (einde onderzoek)"
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Cdal van functioneel dupilumab in serum vóór en na overschakeling op het nieuwe geneesmiddel Dupilumab
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
OPTIONEEL DEELONDERZOEK: Incidentie van tijdens de behandeling optredende antidrugsantilichamen (ADA)-respons bij patiënten die het nieuwe geneesmiddel Dupilumab krijgen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Voor deelnemers die dupilumab kregen via een nieuw productieproces, werd de ADA-basislijn gedefinieerd als het basisbezoek in het deelonderzoek of aan het einde van het hoofdonderzoek, afhankelijk van de beschikbare gegevens.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1225
- 2013-001449-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .