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Étude ouverte du dupilumab chez des patients atteints de dermatite atopique

16 octobre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte sur le dupilumab chez des patients atteints de dermatite atopique ayant participé à des essais cliniques antérieurs sur le dupilumab

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité à long terme du dupilumab administré à des participants adultes atteints de dermatite atopique (DA).

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité du dupilumab chez les participants adultes atteints de MA, dans le cadre d'un retraitement, et de surveiller les paramètres d'efficacité associés au traitement à long terme.

Sous-étude facultative :

L'objectif principal de la sous-étude est d'évaluer l'innocuité du nouveau produit médicamenteux dupilumab chez les patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer après avoir remplacé le produit médicamenteux actuel dupilumab.

Les objectifs secondaires de la sous-étude sont d'évaluer l'exposition systémique et l'immunogénicité du nouveau médicament dupilumab chez les patients adultes atteints de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La dermatite atopique

Intervention / Traitement

Médicament: Dupilumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2733

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
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Chine
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  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie
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Italie
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Japon
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    - Regeneron Study Site 1
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    - Regeneron Study Site 1
  - Suginami, Tokyo, Japon
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  - Chuo, Yamanasi, Japon
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L'Autriche
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Lituanie
- - Klaipeda, Lituanie
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  - Klaipeda, Lituanie
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- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie
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  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie
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Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
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- South Island
  - Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande
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Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas
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  - Utrecht, Pays-Bas
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- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas
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  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
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    - Regeneron Study Site 2
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    - Regeneron Study Site 3
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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  - Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
    - Regeneron Study Site
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    - Regeneron Study Site
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    - Regeneron Study Site
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    - Regeneron Study Site
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - Regeneron Study Site
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    - Regeneron Study Site
  - Lomita, California, États-Unis, 90717
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - Regeneron Study Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - Regeneron Study Site 1
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - Regeneron Study Site 2
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90045
    - Regeneron Study Site
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - Regeneron Study Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92122
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Regeneron Study Site 1
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Regeneron Study Site 2
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
    - Regeneron Study Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - Regeneron Study Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Regeneron Study Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Regeneron Study Site
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Regeneron Study Site
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
    - Regeneron Study Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Regeneron Study Site 1
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Regeneron Study Site 2
  - Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
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  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
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  - Miami, Florida, États-Unis, 33135
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  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
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  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
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  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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  - Tampa, Florida, États-Unis, 33624
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  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
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- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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  - Macon, Georgia, États-Unis, 31217
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  - Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
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  - Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
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  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
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  - West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
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- Indiana
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  - Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
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- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
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- Louisiana
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- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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- Michigan
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  - Troy, Michigan, États-Unis, 48084
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- Minnesota
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  - Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
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  - Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55402
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- Missouri
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  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
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  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
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- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
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- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    - Regeneron Study Site
  - East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
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  - Verona, New Jersey, États-Unis, 07044-2946
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Regeneron Study Site 1
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Regeneron Study Site 2
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - Regeneron Study Site
  - Corning, New York, États-Unis, 14830
    - Regeneron Study Site
  - Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, États-Unis, 10029-6501
    - Regeneron Study Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
    - Regeneron Study Site
  - High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    - Regeneron Study Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
    - Regeneron Study Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - Regeneron Study Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Regeneron Study Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
    - Regeneron Study Site
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Regeneron Study Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504-9741
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97223
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
    - Regeneron Study Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
    - Regeneron Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Regeneron Study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - Regeneron Study Site
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    - Regeneron Study Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76011
    - Regeneron Study Site
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Regeneron Study Site
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Regeneron Study Site 1
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Regeneron Study Site 2
  - Waco, Texas, États-Unis, 76710
    - Regeneron Study Site
  - Webster, Texas, États-Unis, 77598
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Regeneron Study Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-4537
    - Regeneron Study Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Regeneron Study Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Participation à un essai clinique antérieur sur le dupilumab pour la MA et répondant à l'un des critères suivants :
1. A reçu le traitement de l'étude et a correctement effectué les évaluations requises pour les périodes de traitement et de suivi des études parentes (à l'exception des études énumérées en b) telles que définies dans les protocoles parents
2. A reçu le traitement de l'étude dans l'une des études qui ont terminé le dernier patient, la dernière visite quelle que soit la durée de la participation, à condition que les patients aient suivi les instructions reçues au cours de l'étude.
3. A subi le dépistage dans R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) ou R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2) mais n'a pas pu être randomisé en raison de la clôture de la randomisation.
Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
Fournir un consentement éclairé signé

Sous-étude facultative :

Fournir un consentement éclairé séparé
Poursuite de la période de traitement de l'étude principale OLE
Conformité démontrée au traitement par dupilumab, tel que défini dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

Les patients qui, lors de leur participation à un précédent essai clinique dupilumab, ont développé un événement indésirable grave (EIG) jugé lié au dupilumab*, qui de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical pourrait indiquer que la poursuite du traitement par dupilumab peut présenter un risque déraisonnable risque pour le patient.
Les patients qui, lors de leur participation à un précédent essai clinique dupilumab, ont développé un EI jugé lié au dupilumab* et ayant conduit à l'arrêt du traitement de l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par dupilumab peut présenter un risque déraisonnable pour le patient.
Conditions de l'étude précédente sur le dupilumab compatibles avec les critères définis par le protocole pour l'arrêt définitif du médicament à l'étude, si elles sont jugées liées au dupilumab* ou ont conduit au retrait du patient de l'étude à l'initiative de l'investigateur ou du promoteur (par exemple, non-observance, incapacité à terminer l'étude évaluations, etc.).
*Remarque pour les critères d'exclusion 1, 2 et 3 : dans les études qui sont toujours en aveugle, les affections jugées liées au traitement de l'étude seront considérées comme liées au dupilumab.
Traitement avec un médicament expérimental, autre que le dupilumab, dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence
Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant la participation de la patiente à cette étude

Sous-étude facultative :

1. Patients ayant déjà terminé la visite de fin de traitement (c'est-à-dire la visite 44) pour l'étude principale R668-AD-1225

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab Les participants recevront des doses répétées de dupilumab	Médicament: Dupilumab Autres noms: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) Délai: Jusqu'à 272 semaines		Jusqu'à 272 semaines
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Nombre d'événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) lors de la dernière visite d'étude après le passage au nouveau produit médicamenteux dupilumab Délai: Jusqu'à 24 semaines	Les événements indésirables particulièrement intéressants dans cette étude comprennent : réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité systémique, infections helminthiques, tout type grave de conjonctivite ou de blépharite, kératite, éosinophilie cliniquement symptomatique (ou éosinophilie associée à des symptômes cliniques).	Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimé)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

R668-AD-1225
2013-001449-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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États-Unis

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) présentant un intérêt particulier Délai: Jusqu'à 272 semaines	Les événements indésirables particulièrement intéressants dans cette étude comprennent : réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité systémique, infections helminthiques, tout type grave de conjonctivite ou de blépharite, kératite, éosinophilie cliniquement symptomatique (ou éosinophilie associée à des symptômes cliniques).	Jusqu'à 272 semaines
Taux d’AESI Délai: Jusqu'à 272 semaines	Taux (événements par patient-année) d'AESI Les événements indésirables particulièrement intéressants dans cette étude comprennent : réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité systémique, infections helminthiques, tout type grave de conjonctivite ou de blépharite, kératite, éosinophilie cliniquement symptomatique (ou éosinophilie associée à des symptômes cliniques).	Jusqu'à 272 semaines
Nombre d'AESI Délai: Jusqu'à 272 semaines	Les événements indésirables particulièrement intéressants dans cette étude comprennent : réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité systémique, infections helminthiques, tout type grave de conjonctivite ou de blépharite, kératite, éosinophilie cliniquement symptomatique (ou éosinophilie associée à des symptômes cliniques).	Jusqu'à 272 semaines
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 0-1 à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), "Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude)	IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA des mains et des pieds et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème. et papulation/infiltration.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), "Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude)
Pourcentage de participants présentant un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (réduction ≥ 75 % des scores EASI par rapport à la ligne de base de l'étude parentale) à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »	Le score EASI a été utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de participants présentant un faible état d'activité de la maladie (par exemple, IGA ≤ 2) à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »	Un état de faible activité de la maladie est défini comme un score IGA ≤ 2 [léger = 2, presque clair = 1 ou clair = 0]	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »	Le score EASI a été utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score EASI à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »	Le score EASI a été utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'écocoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de participants avec EASI-50 (réduction ≥ 50 % des scores EASI par rapport à la ligne de base de l'étude parentale) à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »	EASI-50 a été défini comme une réduction >=50 % des scores EASI par rapport au départ de l'étude mère.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de participants avec EASI-90 (réduction ≥ 90 % des scores EASI par rapport à la ligne de base de l'étude parentale) à chaque visite Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »	EASI-90 a été défini comme une réduction >=90 % des scores EASI par rapport au départ de l'étude mère.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (fin de l'étude) »
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) dans l'étude parentale Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »	Le Pruritus NRS est un outil d'évaluation permettant aux patients de signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons), en utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable. Le score NRS de pic quotidien de prurit est le pire entre les scores du matin et du soir de la journée. Le NRS de prurit de base est déterminé sur la base de la moyenne des scores NRS maximaux quotidiens au cours des 7 jours précédant immédiatement la randomisation. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. Le pire score hebdomadaire est calculé en prenant le pire score de la semaine	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le prurit NRS Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »	Le Pruritus NRS est un outil d'évaluation permettant aux patients de signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons), en utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable. Le score NRS de pic quotidien de prurit est le pire entre les scores du matin et du soir de la journée. Le NRS de prurit de base est déterminé sur la base de la moyenne des scores NRS maximaux quotidiens au cours des 7 jours précédant immédiatement la randomisation. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. Le pire score hebdomadaire est calculé en prenant le pire score de la semaine	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du prurit NRS ≥3 par rapport à la ligne de base Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »	Le Pruritus NRS est un outil d'évaluation permettant aux patients de signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons), en utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable. Le score NRS de pic quotidien de prurit est le pire entre les scores du matin et du soir de la journée. Le NRS de prurit de base est déterminé sur la base de la moyenne des scores NRS maximaux quotidiens au cours des 7 jours précédant immédiatement la randomisation. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. Le pire score hebdomadaire est calculé en prenant le pire score de la semaine	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du prurit NRS ≥4 par rapport au départ Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »	Le Pruritus NRS est un outil d'évaluation permettant aux patients de signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons), en utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable. Le score NRS de pic quotidien de prurit est le pire entre les scores du matin et du soir de la journée. Le NRS de prurit de base est déterminé sur la base de la moyenne des scores NRS maximaux quotidiens au cours des 7 jours précédant immédiatement la randomisation. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base. Le pire score hebdomadaire est calculé en prenant le pire score de la semaine	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (fin de l'étude) »
Pourcentage de participants nécessitant un traitement de secours : global Délai: Jusqu'à 272 semaines		Jusqu'à 272 semaines
Pourcentage de participants nécessitant un traitement de secours : traitement systémique Délai: Jusqu'à 272 semaines		Jusqu'à 272 semaines
Pourcentage de participants nécessitant un traitement de secours : photothérapie Délai: Jusqu'à 272 semaines		Jusqu'à 272 semaines
Changements entre la ligne de base de l'étude actuelle et des moments prédéfinis jusqu'à la fin de l'étude : indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin de l'étude) »	Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie (QOL). Le format est une réponse simple à 10 éléments, qui évaluent la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, avec un système de notation global de 0 à 30 ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin de l'étude) »
Changements entre la ligne de base de l'étude actuelle et des moments prédéfinis jusqu'à la fin de l'étude : mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin de l'étude) »	Le POEM est un questionnaire validé en 7 éléments utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes. Le format est une réponse à 7 éléments (sécheresse, démangeaisons, desquamation, gerçures, perte de sommeil, saignements et pleurs) avec un système de notation de 0 à 28 ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin de l'étude) »
Changements entre la ligne de base de l'étude parentale et des moments prédéfinis jusqu'à la fin de l'étude : EuroQol-5D (EQ-5D) Délai: Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin de l'étude) »	Le questionnaire de santé EuroQOL en 5 dimensions (EQ-5D) est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQOL afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour une évaluation clinique et économique. La valeur minimale du score d'utilité à indice unique est de -0,594 (meilleur état de santé imaginable) et la valeur maximale du score d'utilité à indice unique est de 1 (pire état de santé imaginable).	Jusqu'à 272 semaines (fin de l'étude), « Référence, semaines 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin de l'étude) »
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Ctrough du dupilumab fonctionnel dans le sérum avant et après le passage au nouveau produit médicamenteux dupilumab Délai: Jusqu'à la semaine 12		Jusqu'à la semaine 12
SOUS-ÉTUDE FACULTATIVE : Incidence de la réponse aux anticorps anti-médicament (ADA) apparue pendant le traitement chez les patients recevant le nouveau produit médicamenteux Dupilumab Délai: Jusqu'à 24 semaines	Pour les participants recevant du dupilumab à partir d'un nouveau processus de fabrication, la référence ADA a été définie comme la visite de référence dans la sous-étude, ou à la fin de l'étude principale, en fonction des données disponibles.	Jusqu'à 24 semaines

Étude ouverte du dupilumab chez des patients atteints de dermatite atopique

Une étude ouverte sur le dupilumab chez des patients atteints de dermatite atopique ayant participé à des essais cliniques antérieurs sur le dupilumab

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Intervention / Traitement

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Phase

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Critère d'éligibilité

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Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

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Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

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Collaborateurs

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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