아토피 피부염 환자에서 Dupilumab의 공개 라벨 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이전 Dupilumab 임상 시험에 참여한 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 Dupilumab의 공개 라벨 연구
1차 목표는 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 참가자에게 투여된 두필루맙의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 재치료와 관련하여 성인 AD 참가자에서 dupilumab의 면역원성을 평가하고 장기 치료와 관련된 효능 매개변수를 모니터링하는 것입니다.
선택적 하위 연구:
하위 연구의 1차 목적은 현재 두필루맙 약물 제품에서 전환한 후 AD가 있는 성인 환자에서 새로운 두필루맙 약물 제품의 안전성을 평가하는 것입니다.
하위 연구의 2차 목적은 성인 AD 환자에서 새로운 두필루맙 약물 제품의 전신 노출 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, 일본
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, 일본
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, 일본
- Regeneron study Site
-
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-
-
-
Hong Kong, 중국
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코
- Regeneron study Site
-
Kutna Hora, 체코
- Regeneron study Site
-
Nachod, 체코
- Regeneron study Site
-
Praha 10, 체코
- Regeneron study Site
-
Praha 5, 체코
- Regeneron study Site
-
Praha 6, 체코
- Regeneron study Site
-
Svitavy, 체코
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, 체코
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ste-Foy, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Winnipeg, 캐나다
- Regeneron study Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Regeneron Study Site 3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, 캐나다
- Regeneron study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Barrie, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Barrie, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
Markham, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
North Bay, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Oakville, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Peterborough, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Ontario, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 1
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- Regeneron Study Site 2
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Regeneron study Site
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- Regeneron Study Site 3
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Regeneron study Site
-
Chorzow, 폴란드
- Regeneron study Site
-
Elblag, 폴란드, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, 폴란드
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, 폴란드
- Regeneron study Site
-
Zgierz, 폴란드, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, 폴란드
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, 폴란드
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Regeneron Study Site 3
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-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, 프랑스
- Regeneron study Site
-
Nantes, 프랑스
- Regeneron study Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, 프랑스
- Regeneron study Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스
- Regeneron study Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, 프랑스
- Regeneron study Site
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-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스
- Regeneron study Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre Benite, Rhône-Alpes, 프랑스
- Regeneron study Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Etelä-Suomen Iääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, 핀란드
- Regeneron study Site
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-
Etelä-Suomen Lääni
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드
- Regeneron study Site
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Regeneron Study Site 1
-
Budapest, 헝가리
- Regeneron Study Site 2
-
Budapest, 헝가리
- Regeneron Study Site 3
-
Veszprem, 헝가리
- Regeneron study Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, 헝가리
- Regeneron study Site
-
-
Békés
-
Oroshaza, Békés, 헝가리
- Regeneron study Site
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, 헝가리
- Regeneron study Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리
- Regeneron study Site
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주
- Regeneron study Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주
- Regeneron study Site
-
Woolloongabba, Queensland, 호주
- Regeneron study Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, 호주
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주
- Regeneron study Site
-
East Melbourne, Victoria, 호주
- Regeneron study Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주
- Regeneron study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
AD에 대한 dupilumab의 이전 임상 시험에 참여하고 다음 중 하나를 충족했습니다.
- 연구 치료를 받았고 모 프로토콜에 정의된 대로 모 연구(b에 나열된 연구 제외)의 치료 및 추적 기간 모두에 필요한 평가를 적절하게 완료했습니다.
- 환자가 연구 중에 받은 지침을 완료한 경우 참여 기간에 관계없이 마지막 환자, 마지막 방문을 완료한 연구에서 연구 치료를 받았습니다.
- R668-AD-1334(Liberty AD SOLO 1) 또는 R668-AD-1416(Liberty AD SOLO 2)에서 스크리닝을 받았지만 무작위화 폐쇄로 인해 무작위화할 수 없었습니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공
선택적 하위 연구:
- 별도의 사전 동의 제공
- 주요 OLE 연구의 치료 기간 지속
- 프로토콜에 정의된 대로 두필루맙 요법에 대한 입증된 순응도
주요 제외 기준:
- 이전 dupilumab 임상 시험에 참여하는 동안 dupilumab*과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE)이 발생했으며, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 dupilumab을 사용한 지속적인 치료가 불합리한 부작용을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있는 환자 환자에 대한 위험.
- 이전 두필루맙 임상 시험에 참여하는 동안 두필루맙*과 관련된 것으로 간주되는 AE가 발생하여 연구 치료 중단을 초래했으며, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 두필루맙을 사용한 지속적인 치료가 다음과 같을 수 있음을 나타낼 수 있는 환자 환자에게 불합리한 위험을 초래합니다.
이전 두필루맙 연구의 조건은 두필루맙*과 관련이 있다고 간주되거나 시험자 또는 스폰서가 시작한 환자의 연구 중단(예: 비순응, 연구 완료 불능 평가 등).
*제외 기준 # 1, 2 및 3에 대한 참고 사항: 아직 맹검인 연구에서 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 상태는 두필루맙과 관련된 것으로 간주됩니다.
- 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에서 두필루맙 이외의 시험용 약물로 치료
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 본 연구에 환자가 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
선택적 하위 연구:
1. 본 연구 R668-AD-1225에 대한 치료 종료 방문(즉, 방문 44)을 이미 완료한 환자
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두필루맙
참가자는 두필루맙을 반복적으로 투여받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 272주
|
최대 272주
|
|
|
선택적 하위 연구: 새로운 Dupilumab 의약품으로 전환한 후 마지막 연구 방문을 통한 특별 관심 부작용(AESI)의 수
기간: 최대 24주
|
본 연구에서 특별한 관심을 끄는 부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시스 반응, 전신 과민반응, 기생충 감염, 모든 심각한 유형의 결막염 또는 안검염, 각막염, 임상 증상이 있는 호산구 증가증(또는 임상 증상과 관련된 호산구 증가증)
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심을 끄는 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 272주
|
본 연구에서 특별한 관심을 끄는 부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시스 반응, 전신 과민반응, 기생충 감염, 모든 심각한 유형의 결막염 또는 안검염, 각막염, 임상 증상이 있는 호산구 증가증(또는 임상 증상과 관련된 호산구 증가증)
|
최대 272주
|
|
AESI 비율
기간: 최대 272주
|
AESI 비율(환자-연도당 사건) 본 연구에서 특별한 관심을 끄는 부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시스 반응, 전신 과민반응, 기생충 감염, 모든 심각한 유형의 결막염 또는 안검염, 각막염, 임상 증상이 있는 호산구 증가증(또는 임상 증상과 관련된 호산구 증가증) |
최대 272주
|
|
AESI 수
기간: 최대 272주
|
본 연구에서 특별한 관심을 끄는 부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시스 반응, 전신 과민반응, 기생충 감염, 모든 심각한 유형의 결막염 또는 안검염, 각막염, 임상 증상이 있는 호산구 증가증(또는 임상 증상과 관련된 호산구 증가증)
|
최대 272주
|
|
조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 있는 참가자의 비율 = 매 방문 시 0-1
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16주, 36주, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)
|
IGA는 홍반을 기준으로 손발 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)로 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 및 구진/침윤.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16주, 36주, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)
|
|
매 방문 시 EASI(습진 부위 및 중증도 지수)-75(부모 연구 기준선에서 EASI 점수가 ≥75% 감소)를 나타내는 참가자 비율
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 경결, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
|
각 방문 시 낮은 질병 활동 상태(예: IGA ≤2)를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
낮은 질병 활동 상태는 IGA 점수 2 이하[경증 = 2, 거의 깨끗함 = 1 또는 깨끗함 = 0]로 정의됩니다.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
|
각 방문 시 EASI 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 경결, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
|
각 방문 시 EASI 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
|
각 방문 시 EASI-50(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 50% 이상 감소)을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
EASI-50은 모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
|
각 방문 시 EASI-90(모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 90% 이상 감소)을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
EASI-90은 모 연구의 기준선에서 EASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
최대 272주(연구 종료), "기준선, 4주, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272주(연구 종료)"
|
|
상위 연구에서 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
|
Pruritus NRS는 환자가 가려움증(가려움증)의 강도를 보고하는 평가 도구로, 0~10의 척도를 사용합니다. 여기서 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다. 일일 최고 소양증 NRS 점수는 하루 중 아침과 저녁 점수 사이에서 가장 나쁜 점수입니다. 기준선 소양증 NRS는 무작위화 직전 7일 동안 일일 최대 NRS 점수의 평균을 기준으로 결정됩니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 주간 최악의 점수는 해당 주 내 최악의 점수를 취하여 계산됩니다. |
최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
|
|
소양증 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
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Pruritus NRS는 환자가 가려움증(가려움증)의 강도를 보고하는 평가 도구로, 0~10의 척도를 사용합니다. 여기서 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다. 일일 최고 소양증 NRS 점수는 하루 중 아침과 저녁 점수 사이에서 가장 나쁜 점수입니다. 기준선 소양증 NRS는 무작위화 직전 7일 동안 일일 최대 NRS 점수의 평균을 기준으로 결정됩니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 주간 최악의 점수는 해당 주 내 최악의 점수를 취하여 계산됩니다. |
최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
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기준선 대비 소양증 NRS ≥3이 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
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Pruritus NRS는 환자가 가려움증(가려움증)의 강도를 보고하는 평가 도구로, 0~10의 척도를 사용합니다. 여기서 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다. 일일 최고 소양증 NRS 점수는 하루 중 아침과 저녁 점수 사이에서 가장 나쁜 점수입니다. 기준선 소양증 NRS는 무작위화 직전 7일 동안 일일 최대 NRS 점수의 평균을 기준으로 결정됩니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 주간 최악의 점수는 해당 주 내 최악의 점수를 취하여 계산됩니다. |
최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
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기준선 대비 소양증 NRS ≥4가 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
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Pruritus NRS는 환자가 가려움증(가려움증)의 강도를 보고하는 평가 도구로, 0~10의 척도를 사용합니다. 여기서 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다. 일일 최고 소양증 NRS 점수는 하루 중 아침과 저녁 점수 사이에서 가장 나쁜 점수입니다. 기준선 소양증 NRS는 무작위화 직전 7일 동안 일일 최대 NRS 점수의 평균을 기준으로 결정됩니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 주간 최악의 점수는 해당 주 내 최악의 점수를 취하여 계산됩니다. |
최대 272주(연구 종료), "기준선, 1주, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272주(연구 종료)"
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구조 치료가 필요한 참가자 비율: 전체
기간: 최대 272주
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최대 272주
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구조 치료가 필요한 참가자 비율: 전신 치료
기간: 최대 272주
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최대 272주
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구조 치료가 필요한 참가자의 비율: 광선요법
기간: 최대 272주
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최대 272주
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연구 종료까지 현재 연구 기준선에서 사전 지정된 시점까지의 변화: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 12주, 24주, 36주, 48, 76, 100, 124, 148, 272주(연구 종료)"
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DLQI는 AD 질환 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
형식은 지난 주 QOL을 평가하는 10개 항목에 대한 간단한 응답이며 전체 점수 시스템은 0~30입니다. 높은 점수는 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 272주(연구 종료), "기준선, 12주, 24주, 36주, 48, 76, 100, 124, 148, 272주(연구 종료)"
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연구 종료까지 현재 연구 기준선에서 사전 지정된 시점까지의 변화: 환자 중심 습진 측정(POEM)
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 12주, 24주, 36주, 48, 76, 100, 124, 148, 272주(연구 종료)"
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POEM은 어린이와 성인의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
형식은 7개 항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 상실, 출혈, 울음)에 대한 응답이며 점수 체계는 0~28점입니다. 높은 점수는 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 272주(연구 종료), "기준선, 12주, 24주, 36주, 48, 76, 100, 124, 148, 272주(연구 종료)"
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연구 종료까지 모 연구 기준선에서 사전 지정된 시점으로의 변경: EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 최대 272주(연구 종료), "기준선, 12주, 24주, 36주, 48, 76, 100, 124, 148, 272주(연구 종료)"
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EuroQOL 5차원 건강 설문지(EQ-5D)는 임상적, 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQOL 그룹이 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
단일 인덱스 유틸리티 점수의 최소값은 -0.594(상상할 수 있는 최상의 상태)이고 단일 인덱스 유틸리티 점수의 최대값은 1(상상할 수 있는 최악의 상태)입니다.
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최대 272주(연구 종료), "기준선, 12주, 24주, 36주, 48, 76, 100, 124, 148, 272주(연구 종료)"
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선택적 하위 연구: 새로운 Dupilumab 의약품으로 전환하기 전과 후의 혈청 내 기능성 Dupilumab의 최저점
기간: 12주차까지
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12주차까지
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선택적 하위 연구: 새로운 Dupilumab 의약품을 투여받은 환자의 치료 후 항약물 항체(ADA) 반응 발생률
기간: 최대 24주
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새로운 제조 공정에서 두필루맙을 투여받은 참가자의 경우, ADA 기준선은 이용 가능한 데이터에 따라 하위 연구 또는 본 연구 종료 시의 기준 방문으로 정의되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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