Open-label studie av Dupilumab hos patienter med atopisk dermatit
16 oktober 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En öppen studie av Dupilumab hos patienter med atopisk dermatit som deltagit i tidigare Dupilumab kliniska prövningar
Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för dupilumab administrerat till vuxna deltagare med atopisk dermatit (AD).
Det sekundära syftet med studien är att bedöma immunogeniciteten av dupilumab hos vuxna deltagare med AD, i samband med återbehandling, och att övervaka effektparametrar associerade med långtidsbehandling.
Valfri delstudie:
Det primära syftet med delstudien är att bedöma säkerheten för det nya dupilumabläkemedlet hos vuxna patienter med AD efter byte från det nuvarande dupilumabläkemedlet.
De sekundära målen för delstudien är att utvärdera systemisk exponering och immunogenicitet hos det nya dupilumabläkemedlet hos vuxna patienter med AD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2733
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien
- Regeneron study Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien
- Regeneron study Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Regeneron study Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien
- Regeneron study Site
-
East Melbourne, Victoria, Australien
- Regeneron study Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien
- Regeneron study Site
-
-
Hainaut
-
Loverval, Hainaut, Belgien
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Kjustendil
-
Dupnitsa, Kjustendil, Bulgarien
- Regeneron study Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
- Regeneron Study Site 1
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark
- Regeneron study Site
-
Hellerup, Capital, Danmark
- Regeneron study Site
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark
- Regeneron study Site
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danmark
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Regeneron Study Site 3
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Regeneron Study Site 1
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Etelä-Suomen Iääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike
- Regeneron study Site
-
Nantes, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Pierre Benite, Rhône-Alpes, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Regeneron Study Site 1
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Regeneron Study Site 2
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Regeneron Study Site 2
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Regeneron Study Site 3
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Regeneron Study Site 1
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Regeneron study Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Regeneron study Site
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93612
- Regeneron study Site
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Regeneron study Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Regeneron study Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Regeneron Study Site 1
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Regeneron Study Site 2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Regeneron study Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Regeneron Study Site 1
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Regeneron Study Site 2
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Regeneron study Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Regeneron study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Regeneron Study Site 1
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Regeneron Study Site 2
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Regeneron study Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Regeneron study Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Regeneron study Site
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Regeneron study Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Regeneron study Site
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Regeneron study Site
-
West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Regeneron study Site
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Regeneron study Site
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Regeneron study Site
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Regeneron study Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Regeneron study Site
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Regeneron study Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Regeneron study Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Regeneron study Site
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Regeneron study Site
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044-2946
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Regeneron Study Site 1
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Regeneron Study Site 2
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Regeneron study Site
-
Corning, New York, Förenta staterna, 14830
- Regeneron study Site
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Regeneron study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-9741
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Regeneron study Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Regeneron study Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Regeneron study Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3505
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Regeneron Study Site 1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Regeneron Study Site 2
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Regeneron study Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606-4537
- Regeneron study Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Regeneron study Site
-
Chieti, Italien
- Regeneron study Site
-
Firenze, Italien
- Regeneron study Site
-
L'Aquila, Italien
- Regeneron study Site
-
Lucca, Italien
- Regeneron study Site
-
Messina, Italien
- Regeneron study Site
-
Milano, Italien
- Regeneron study Site
-
Novara, Italien
- Regeneron study Site
-
Pavia, Italien
- Regeneron study Site
-
Perugia, Italien
- Regeneron study Site
-
Pisa, Italien
- Regeneron study Site
-
Roma, Italien
- Regeneron Study Site 1
-
Roma, Italien
- Regeneron Study Site 2
-
-
Balogna
-
Bologna, Balogna, Italien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Gifu, Japan
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Hiroshima, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Kyoto, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Kyoto, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Osaka, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Osaka, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Saitama, Japan
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-ku, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Suginome, Japan
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Japan
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Japan
- Regeneron Study Site 4
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki, Kumamoto, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Neyagawa, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Sakai, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
Yaizu, Shizuoka, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron study Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 4
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 5
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 6
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 1
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Regeneron Study Site 2
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
Yamanasi
-
Chuo, Yamanasi, Japan
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ste-Foy, Kanada
- Regeneron study Site
-
Winnipeg, Kanada
- Regeneron study Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Regeneron Study Site 3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Regeneron study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Markham, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 1
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Regeneron Study Site 2
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Regeneron study Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Regeneron study Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Regeneron Study Site 3
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 1
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 1
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 3
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 4
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 5
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 6
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 7
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Regeneron Study Site 8
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av
- Regeneron study Site
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av
- Regeneron study Site
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av
- Regeneron study Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av
- Regeneron study Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen
- Regeneron Study Site 1
-
Klaipeda, Litauen
- Regeneron Study Site 2
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen
- Regeneron study Site
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- Regeneron Study Site 1
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Regeneron study Site
-
Utrecht, Nederländerna
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederländerna
- Regeneron study Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Regeneron study Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Regeneron study Site
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nya Zeeland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Regeneron study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Polen
- Regeneron study Site
-
Elblag, Polen, 82300
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Katowice, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
- Regeneron study Site
-
Skarzysko-Kamienna, Polen
- Regeneron study Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Regeneron study Site
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Lodz, Lodzkie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Krakow, Malopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 4
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 5
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 6
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Regeneron Study Site 7
-
-
Opolskie
-
Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 1
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 2
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Regeneron Study Site 3
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Regeneron study Site
-
-
Koskva
-
Moscow, Koskva, Ryska Federationen
- Regeneron study Site
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Ryska Federationen
- Regeneron study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen
- Regeneron study Site
-
-
Tatarstan Respublika
-
Kazan, Tatarstan Respublika, Ryska Federationen
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 1
-
Singapore, Central Singapore, Singapore
- Regeneron Study Site 2
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien
- Regeneron study Site
-
Svidnik, Slovakien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Regeneron Study Site 1
-
Barcelona, Spanien
- Regeneron Study Site 2
-
Barcelona, Spanien
- Regeneron Study Site 3
-
Barcelona, Spanien
- Regeneron Study Site 4
-
Madrid, Spanien
- Regeneron Study Site 1
-
Madrid, Spanien
- Regeneron Study Site 2
-
Sevilla, Spanien
- Regeneron study Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Regeneron study Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Regeneron study Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
London, Storbritannien
- Regeneron Study Site 1
-
London, Storbritannien
- Regeneron Study Site 2
-
Manchester, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
Salford, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
Sheffield, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
London
-
Northwood, London, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Kutna Hora, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Praha 10, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Praha 5, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Praha 6, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Svitavy, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
Usti nad Labem, Tjeckien
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 3
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 4
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 5
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 6
-
Berlin, Tyskland
- Regeneron Study Site 7
-
Bonn, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Münster, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Osnabrück, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Erlangen, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Munchen, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Munich, Bayern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Hamburgh
-
Hamburg, Hamburgh, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Regeneron Study Site 3
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Regeneron study Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Regeneron Study Site 1
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Regeneron Study Site 2
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Regeneron Study Site 1
-
Budapest, Ungern
- Regeneron Study Site 2
-
Budapest, Ungern
- Regeneron Study Site 3
-
Veszprem, Ungern
- Regeneron study Site
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungern
- Regeneron study Site
-
-
Békés
-
Oroshaza, Békés, Ungern
- Regeneron study Site
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern
- Regeneron study Site
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern
- Regeneron study Site
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungern
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Regeneron Study Site 1
-
Wien, Österrike
- Regeneron Study Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagande i en tidigare klinisk prövning av dupilumab för AD och träffade något av följande:
- Fick studiebehandling och genomförde de bedömningar som krävdes för både behandlings- och uppföljningsperioderna av föräldrastudierna (förutom studier som anges i b) enligt definitionen i föräldraprotokollen.
- Fick studiebehandling i en av de studier som har avslutat senaste patient, senaste besök oavsett deltagandetid, förutsatt att patienter fullföljt med de instruktioner som erhållits under studien.
- Genomgick screening i R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) eller R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2) men kunde inte randomiseras på grund av randomiseringsstängning.
- Vill och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
- Ge undertecknat informerat samtycke
Valfri delstudie:
- Ge separat informerat samtycke
- Fortsätter under behandlingsperioden för den huvudsakliga OLE-studien
- Visat överensstämmelse med dupilumab-behandling, enligt definitionen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som under sitt deltagande i en tidigare klinisk prövning med dupilumab utvecklade en allvarlig biverkning (SAE) som bedöms relaterad till dupilumab*, vilket enligt utredaren eller den medicinska övervakaren kan tyda på att fortsatt behandling med dupilumab kan vara orimligt risk för patienten.
- Patienter som under sitt deltagande i en tidigare klinisk prövning med dupilumab utvecklade en biverkning som bedömdes relaterad till dupilumab* och ledde till att studiebehandlingen avbröts, vilket enligt utredarens eller den medicinska monitorns åsikt kan tyda på att fortsatt behandling med dupilumab kan utgör en orimlig risk för patienten.
Förhållanden i den tidigare dupilumab-studien överensstämmer med protokolldefinierade kriterier för permanent avbrytande av studieläkemedlet, om det anses relaterade till dupilumab* eller ledde till att en utredare eller sponsor initierade patientens utträde från studien (t.ex. bristande efterlevnad, oförmåga att slutföra studien bedömningar etc.).
*Anmärkning för uteslutningskriterier #1, 2 och 3: I studier som fortfarande är blinda kommer tillstånd som anses relaterade till studiebehandlingen att anses relaterade till dupilumab.
- Behandling med ett prövningsläkemedel, annat än dupilumab, inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längst, före baslinjebesöket
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller amma under patientens deltagande i denna studie
Valfri delstudie:
1. Patienter som redan har avslutat behandlingsbesöket (dvs besök 44) för huvudstudien R668-AD-1225
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Deltagarna kommer att få upprepade doser av dupilumab
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Upp till 272 veckor
|
|
|
VALFRI DELSTUDIE: Antal biverkningar av särskilt intresse (AESI) under det senaste studiebesöket efter byte till den nya Dupilumab-läkemedlet
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Biverkningar av särskilt intresse i denna studie inkluderar: Anafylaktiska reaktioner, Systemiska överkänslighetsreaktioner, Helminthic infektioner, Alla allvarliga typer av konjunktivit eller blefarit, Keratit, Kliniskt symptomatisk eosinofili (eller eosinofili förknippad med kliniska symtom)
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Biverkningar av särskilt intresse i denna studie inkluderar: Anafylaktiska reaktioner, Systemiska överkänslighetsreaktioner, Helminthic infektioner, Alla allvarliga typer av konjunktivit eller blefarit, Keratit, Kliniskt symptomatisk eosinofili (eller eosinofili förknippad med kliniska symtom)
|
Upp till 272 veckor
|
|
Andelen AESI
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Frekvens (händelser per patientår) av AESI Biverkningar av särskilt intresse i denna studie inkluderar: Anafylaktiska reaktioner, Systemiska överkänslighetsreaktioner, Helminthic infektioner, Alla allvarliga typer av konjunktivit eller blefarit, Keratit, Kliniskt symptomatisk eosinofili (eller eosinofili förknippad med kliniska symtom) |
Upp till 272 veckor
|
|
Antal AESI
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Biverkningar av särskilt intresse i denna studie inkluderar: Anafylaktiska reaktioner, Systemiska överkänslighetsreaktioner, Helminthic infektioner, Alla allvarliga typer av konjunktivit eller blefarit, Keratit, Kliniskt symptomatisk eosinofili (eller eosinofili förknippad med kliniska symtom)
|
Upp till 272 veckor
|
|
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng = 0-1 vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)
|
IGA är en bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av hand och fot AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/infiltration.
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)
|
|
Andel deltagare med eksemområde och svårighetsindex (EASI) -75 (≥75 % minskning av EASI-poäng från baslinjen för föräldrastudien) vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, induration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (t.ex. IGA ≤2) vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
Lågt sjukdomsaktivitetstillstånd definieras som en IGA-poäng på ≤2 [mild = 2, nästan klar = 1 eller klar = 0]
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
|
Ändra från baslinjen i EASI-resultat vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, induration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
|
Andel deltagare med EASI-50 (≥50 % minskning av EASI-poäng från baslinjen för föräldrastudien) vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
EASI-50 definierades som >=50 % minskning av EASI-poäng från baslinjen för moderstudien
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
|
Andel deltagare med EASI-90 (≥90 % minskning av EASI-poäng från baslinjen för föräldrastudien) vid varje besök
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
EASI-90 definierades som >=90 % minskning av EASI-poäng från baslinjen för moderstudien
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (studieslut)"
|
|
Ändring från baslinjen i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) i Parent Study
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg för patienter att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda), med hjälp av en skala från 0-10, där 0 är ingen klåda och 10 är den värsta klåda man kan tänka sig. Daglig högsta klåda NRS-poäng är den sämsta mellan morgon- och kvällspoäng för dagen. Baslinje Pruritus NRS bestäms baserat på genomsnittet av dagliga topp NRS-poäng under de 7 dagarna omedelbart före randomisering. Minst 4 dagliga poäng av 7 dagar krävs för att beräkna det genomsnittliga baslinjeresultatet. Sämsta poäng per vecka beräknas genom att ta det sämsta poängen under veckan |
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i klåda NRS
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg för patienter att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda), med hjälp av en skala från 0-10, där 0 är ingen klåda och 10 är den värsta klåda man kan tänka sig. Daglig högsta klåda NRS-poäng är den sämsta mellan morgon- och kvällspoäng för dagen. Baslinje Pruritus NRS bestäms baserat på genomsnittet av dagliga topp NRS-poäng under de 7 dagarna omedelbart före randomisering. Minst 4 dagliga poäng av 7 dagar krävs för att beräkna det genomsnittliga baslinjeresultatet. Sämsta poäng per vecka beräknas genom att ta det sämsta poängen under veckan |
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) av klåda NRS ≥3 från baslinjen
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg för patienter att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda), med hjälp av en skala från 0-10, där 0 är ingen klåda och 10 är den värsta klåda man kan tänka sig. Daglig högsta klåda NRS-poäng är den sämsta mellan morgon- och kvällspoäng för dagen. Baslinje Pruritus NRS bestäms baserat på genomsnittet av dagliga topp NRS-poäng under de 7 dagarna omedelbart före randomisering. Minst 4 dagliga poäng av 7 dagar krävs för att beräkna det genomsnittliga baslinjeresultatet. Sämsta poäng per vecka beräknas genom att ta det sämsta poängen under veckan |
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) av klåda NRS ≥4 från baslinjen
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg för patienter att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda), med hjälp av en skala från 0-10, där 0 är ingen klåda och 10 är den värsta klåda man kan tänka sig. Daglig högsta klåda NRS-poäng är den sämsta mellan morgon- och kvällspoäng för dagen. Baslinje Pruritus NRS bestäms baserat på genomsnittet av dagliga topp NRS-poäng under de 7 dagarna omedelbart före randomisering. Minst 4 dagliga poäng av 7 dagar krävs för att beräkna det genomsnittliga baslinjeresultatet. Sämsta poäng per vecka beräknas genom att ta det sämsta poängen under veckan |
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, veckor 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (studieslut)"
|
|
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling: Totalt
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Upp till 272 veckor
|
|
|
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling: Systemisk behandling
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Upp till 272 veckor
|
|
|
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling: fototerapi
Tidsram: Upp till 272 veckor
|
Upp till 272 veckor
|
|
|
Ändringar från nuvarande studiebaslinje till fördefinierade tidpunkter till slutet av studien: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (studieslut)"
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QOL).
Formatet är ett enkelt svar på 10 objekt, som bedömer QOL under den senaste veckan, med ett totalt poängsystem på 0 till 30; ett högt betyg tyder på en dålig QOL
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (studieslut)"
|
|
Ändringar från aktuell studiebaslinje till fördefinierade tidpunkter till slutet av studien: Patientorienterat eksemmått (DIKT)
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (studieslut)"
|
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos barn och vuxna.
Formatet är ett svar på 7 saker (torrhet, klåda, flagnande, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 till 28; ett högt betyg tyder på en dålig QOL.
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (studieslut)"
|
|
Ändringar från utgångspunkten för överordnad studie till fördefinierade tidpunkter fram till slutet av studien: EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (studieslut)"
|
EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQOL Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Minsta värdet för enstaka index nyttopoäng är -0,594 (bästa tänkbara hälsotillstånd) och det maximala värdet för enkelindex nyttopoäng är 1 (sämsta tänkbara hälsotillstånd).
|
Upp till 272 veckor (studieslut), "Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (studieslut)"
|
|
VALFRI DELSTUDIE: Genomgång av funktionell Dupilumab i serum före och efter byte till den nya Dupilumab-läkemedlet
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
VALFRI DELSTUDIE: Förekomst av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) hos patienter som får den nya Dupilumab-läkemedlet
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
För deltagare som fick dupilumab från en ny tillverkningsprocess definierades ADA-baslinje som baslinjebesöket i delstudien, eller i slutet av huvudstudien, beroende på tillgängliga data.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wechsler ME, Klion AD, Paggiaro P, Nair P, Staumont-Salle D, Radwan A, Johnson RR, Kapoor U, Khokhar FA, Daizadeh N, Chen Z, Laws E, Ortiz B, Jacob-Nara JA, Mannent LP, Rowe PJ, Deniz Y. Effect of Dupilumab on Blood Eosinophil Counts in Patients With Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Atopic Dermatitis, or Eosinophilic Esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Oct;10(10):2695-2709. doi: 10.1016/j.jaip.2022.05.019. Epub 2022 May 28.
- Armstrong A, Blauvelt A, Simpson EL, Smith CH, Herranz P, Kataoka Y, Seo SJ, Ferrucci SM, Chao J, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Tomondy P. Continued Treatment with Dupilumab is Associated with Improved Efficacy in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Not Achieving Optimal Responses with Short-Term Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):195-202. doi: 10.1007/s13555-021-00643-4. Epub 2021 Dec 13.
- Blauvelt A, Wollenberg A, Eichenfield LF, Zhang H, Sierka D, Khokhar FA, Vakil J, Shabbir A, Marco AR, Cyr SL. No Increased Risk of Overall Infection in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated for up to 4 Years with Dupilumab. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):367-380. doi: 10.1007/s12325-022-02322-y. Epub 2022 Nov 1.
- Beck LA, Deleuran M, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Galus R, Nakahara T, Seo SJ, Khokhar FA, Vakil J, Xiao J, Marco AR, Levit NA, O'Malley JT, Shabbir A. Dupilumab Provides Acceptable Safety and Sustained Efficacy for up to 4 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):393-408. doi: 10.1007/s40257-022-00685-0. Epub 2022 May 3.
- Yosipovitch G, de Bruin-Weller M, Armstrong A, Wu JJ, Herranz P, Thaci D, Delevry D, Bagousse GB, Zhang R, Shumel B, Rossi AB, Chao J. Dupilumab Treatment Provides Sustained Improvements Over 2 Years in Symptoms and Quality of Life in Adults with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2147-2157. doi: 10.1007/s13555-021-00630-9. Epub 2021 Oct 29.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, de Bruin-Weller M, Chen Z, Khokhar FA, Zhang M, Ozturk ZE, Shumel B. Laboratory safety of dupilumab for up to 3 years in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from an open-label extension study. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1608-1616. doi: 10.1080/09546634.2020.1871463. Epub 2021 Feb 8.
- Beck LA, Thaci D, Deleuran M, Blauvelt A, Bissonnette R, de Bruin-Weller M, Hide M, Sher L, Hussain I, Chen Z, Khokhar FA, Beazley B, Ruddy M, Patel N, Graham NMH, Ardeleanu M, Shumel B. Dupilumab Provides Favorable Safety and Sustained Efficacy for up to 3 Years in an Open-Label Study of Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020 Aug;21(4):567-577. doi: 10.1007/s40257-020-00527-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Beräknad)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R668-AD-1225
- 2013-001449-15 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .