Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dupilumabu u pacientů s atopickou dermatitidou

16. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená studie dupilumabu u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří se účastnili předchozích klinických studií dupilumabu

Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost dupilumabu podávaného dospělým účastníkům s atopickou dermatitidou (AD).

Sekundárním cílem studie je posouzení imunogenicity dupilumabu u dospělých účastníků s AD v kontextu opakované léčby a sledování parametrů účinnosti spojených s dlouhodobou léčbou.

Volitelná dílčí studie:

Primárním cílem dílčí studie je posoudit bezpečnost nového léčivého přípravku dupilumab u dospělých pacientů s AD po přechodu ze současného léčivého přípravku dupilumab.

Sekundárními cíli dílčí studie je vyhodnotit systémovou expozici a imunogenicitu nového léčivého přípravku dupilumab u dospělých pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Atopická dermatitida

Intervence / Léčba

Lék: Dupilumab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2733

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Australian Capital Territory
  - Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie
    - Regeneron Study Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Austrálie
    - Regeneron Study Site
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Austrálie
    - Regeneron Study Site
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie
    - Regeneron Study Site
- South Australia
  - Hectorville, South Australia, Austrálie
    - Regeneron Study Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Austrálie
    - Regeneron Study Site
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie
    - Regeneron Study Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrálie
    - Regeneron Study Site
Belgie
- Brussels Capital Region
  - Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie
    - Regeneron Study Site
- Hainaut
  - Loverval, Hainaut, Belgie
    - Regeneron Study Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgie
    - Regeneron Study Site
Bulharsko
- Kjustendil
  - Dupnitsa, Kjustendil, Bulharsko
    - Regeneron Study Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko
    - Regeneron Study Site 2
Dánsko
- Capital
  - Copenhagen, Capital, Dánsko
    - Regeneron Study Site
  - Hellerup, Capital, Dánsko
    - Regeneron Study Site
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Dánsko
    - Regeneron Study Site
- Zeeland
  - Roskilde, Zeeland, Dánsko
    - Regeneron Study Site
Estonsko
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Tallinn, Harjumaa, Estonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Tallinn, Harjumaa, Estonsko
    - Regeneron Study Site 3
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Tartu, Tartumaa, Estonsko
    - Regeneron Study Site 2
Finsko
- Etelä-Suomen Iääni
  - Helsinki, Etelä-Suomen Iääni, Finsko
    - Regeneron Study Site
- Etelä-Suomen Lääni
  - Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finsko
    - Regeneron Study Site
- Länsi-Suomen Lääni
  - Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finsko
    - Regeneron Study Site
Francie
- - Lille cedex, Francie
    - Regeneron Study Site
  - Nantes, Francie
    - Regeneron Study Site
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, Francie
    - Regeneron Study Site
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie
    - Regeneron Study Site
- Marne
  - Reims, Marne, Francie
    - Regeneron Study Site
- Nord
  - Lille, Nord, Francie
    - Regeneron Study Site
- Rhône-Alpes
  - Pierre Benite, Rhône-Alpes, Francie
    - Regeneron Study Site
- Île-de-France
  - Paris, Île-de-France, Francie
    - Regeneron Study Site
Holandsko
- - Groningen, Holandsko
    - Regeneron Study Site
  - Utrecht, Holandsko
    - Regeneron Study Site
- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Holandsko
    - Regeneron Study Site
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
    - Regeneron Study Site
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
    - Regeneron Study Site
Irsko
- - Dublin, Irsko
    - Regeneron Study Site
Itálie
- - Ancona, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Chieti, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Firenze, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - L'Aquila, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Lucca, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Messina, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Milano, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Novara, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Pavia, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Perugia, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Pisa, Itálie
    - Regeneron Study Site
  - Roma, Itálie
    - Regeneron Study Site 1
  - Roma, Itálie
    - Regeneron Study Site 2
- Balogna
  - Bologna, Balogna, Itálie
    - Regeneron Study Site
Japonsko
- - Fukuyama, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Gifu, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Hiroshima, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Hiroshima, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Kyoto, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Kyoto, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Osaka, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Osaka, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Saitama, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Suginome, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Wakayama, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Yokohama, Japonsko
    - Regeneron Study Site 4
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Hukuoka
  - Fukuoka, Hukuoka, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Fukuoka, Hukuoka, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Kitakyushu, Hukuoka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Hyôgo
  - Amagasaki, Hyôgo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Amagasaki, Hyôgo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    - Regeneron Study Site 3
- Kumamoto
  - Kamimashiki, Kumamoto, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Neyagawa, Osaka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Sakai, Osaka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Takatsuki, Osaka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Yaizu, Shizuoka, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Koto-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Nerima, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Nerima, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Ota-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 4
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 5
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 6
  - Suginami, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Suginami, Tokyo, Japonsko
    - Regeneron Study Site 2
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japonsko
    - Regeneron Study Site
- Yamanasi
  - Chuo, Yamanasi, Japonsko
    - Regeneron Study Site
Kanada
- - Ste-Foy, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Winnipeg, Kanada
    - Regeneron Study Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Regeneron Study Site 3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Kanada
    - Regeneron Study Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Regeneron Study Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Barrie, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Barrie, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Markham, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - North Bay, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Peterborough, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 1
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Regeneron Study Site 2
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Regeneron Study Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Regeneron Study Site 3
Korejská republika
- - Incheon, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 1
  - Incheon, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 1
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 2
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 3
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 4
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 5
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 6
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 7
  - Seoul, Korejská republika
    - Regeneron Study Site 8
- Busan Gwang'yeogsi
  - Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika
    - Regeneron Study Site
- Kyonggi-do
  - Bucheon-Si, Kyonggi-do, Korejská republika
    - Regeneron Study Site
  - Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korejská republika
    - Regeneron Study Site
  - Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika
    - Regeneron Study Site
  - Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korejská republika
    - Regeneron Study Site
Litva
- - Klaipeda, Litva
    - Regeneron Study Site 1
  - Klaipeda, Litva
    - Regeneron Study Site 2
- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Litva
    - Regeneron Study Site
- Vilniaus Apskritis
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva
    - Regeneron Study Site 2
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Budapest, Maďarsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Budapest, Maďarsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Veszprem, Maďarsko
    - Regeneron Study Site
- Borsod-Abaúj-Zemplén
  - Sátoraljaújhely, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko
    - Regeneron Study Site
- Békés
  - Oroshaza, Békés, Maďarsko
    - Regeneron Study Site
- Csongrád
  - Szeged, Csongrád, Maďarsko
    - Regeneron Study Site
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko
    - Regeneron Study Site
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Maďarsko
    - Regeneron Study Site
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland
    - Regeneron Study Site
- South Island
  - Dunedin, South Island, Nový Zéland
    - Regeneron Study Site
Německo
- - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 1
  - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 2
  - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 3
  - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 4
  - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 5
  - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 6
  - Berlin, Německo
    - Regeneron Study Site 7
  - Bonn, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Darmstadt, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Hamburg, Německo
    - Regeneron Study Site 1
  - Münster, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Osnabrück, Německo
    - Regeneron Study Site
- Baden-Württemberg
  - Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Langenau, Baden-Württemberg, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo
    - Regeneron Study Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Erlangen, Bayern, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Munchen, Bayern, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Munich, Bayern, Německo
    - Regeneron Study Site
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Německo
    - Regeneron Study Site
- Hamburgh
  - Hamburg, Hamburgh, Německo
    - Regeneron Study Site 2
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Německo
    - Regeneron Study Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo
    - Regeneron Study Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Německo
    - Regeneron Study Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Regeneron Study Site 1
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Regeneron Study Site 2
  - Dulmen, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Monchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Regeneron Study Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Selters, Rheinland-Pfalz, Německo
    - Regeneron Study Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo
    - Regeneron Study Site 1
  - Dresden, Sachsen, Německo
    - Regeneron Study Site 2
  - Dresden, Sachsen, Německo
    - Regeneron Study Site 3
  - Leipzig, Sachsen, Německo
    - Regeneron Study Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Německo
    - Regeneron Study Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo
    - Regeneron Study Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Německo
    - Regeneron Study Site 1
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Německo
    - Regeneron Study Site 2
  - Lubeck, Schleswig-Holstein, Německo
    - Regeneron Study Site
- Thüringen
  - Gera, Thüringen, Německo
    - Regeneron Study Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko
    - Regeneron Study Site
  - Bydgoszcz, Polsko
    - Regeneron Study Site
  - Chorzow, Polsko
    - Regeneron Study Site
  - Elblag, Polsko, 82300
    - Regeneron Study Site
  - Katowice, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Katowice, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Katowice, Polsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko
    - Regeneron Study Site
  - Skarzysko-Kamienna, Polsko
    - Regeneron Study Site
  - Zgierz, Polsko, 95100
    - Regeneron Study Site
- Dolnośląskie
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 3
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko
    - Regeneron Study Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Lodz, Lodzkie, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Lodz, Lodzkie, Polsko
    - Regeneron Study Site 3
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polsko
    - Regeneron Study Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Krakow, Malopolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Krakow, Malopolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 3
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 4
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 5
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 6
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko
    - Regeneron Study Site 7
- Opolskie
  - Strzelce Opolskie, Opolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site
- Podkarpackie
  - Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polsko
    - Regeneron Study Site
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Gdansk, Pomorskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Poznan, Wielkopolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Poznan, Wielkopolskie, Polsko
    - Regeneron Study Site 3
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko
    - Regeneron Study Site
Rakousko
- - Wien, Rakousko
    - Regeneron Study Site 1
  - Wien, Rakousko
    - Regeneron Study Site 2
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko
    - Regeneron Study Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace
    - Regeneron Study Site
- Koskva
  - Moscow, Koskva, Ruská Federace
    - Regeneron Study Site
- Ryazanskaya Oblast'
  - Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Ruská Federace
    - Regeneron Study Site
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace
    - Regeneron Study Site
- Tatarstan Respublika
  - Kazan, Tatarstan Respublika, Ruská Federace
    - Regeneron Study Site
Singapur
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 1
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 2
- South West
  - Singapore, South West, Singapur
    - Regeneron Study Site
Slovensko
- - Kosice, Slovensko
    - Regeneron Study Site
  - Svidnik, Slovensko
    - Regeneron Study Site
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království
    - Regeneron Study Site
  - London, Spojené království
    - Regeneron Study Site 1
  - London, Spojené království
    - Regeneron Study Site 2
  - Manchester, Spojené království
    - Regeneron Study Site
  - Salford, Spojené království
    - Regeneron Study Site
  - Sheffield, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- Angus
  - Dundee, Angus, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- Kent
  - Sidcup, Kent, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- London
  - Northwood, London, Spojené království
    - Regeneron Study Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Spojené království
    - Regeneron Study Site
Spojené státy
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    - Regeneron Study Site
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Regeneron Study Site
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Regeneron Study Site 1
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Regeneron Study Site 2
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - Regeneron Study Site 2
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - Regeneron Study Site 3
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - Regeneron Study Site 1
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
    - Regeneron Study Site
  - Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    - Regeneron Study Site
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
    - Regeneron Study Site
  - Clovis, California, Spojené státy, 93612
    - Regeneron Study Site
  - Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
    - Regeneron Study Site
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Regeneron Study Site
  - Fremont, California, Spojené státy, 94538
    - Regeneron Study Site
  - Lomita, California, Spojené státy, 90717
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90808
    - Regeneron Study Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    - Regeneron Study Site 1
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    - Regeneron Study Site 2
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Regeneron Study Site
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Regeneron Study Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92122
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Regeneron Study Site 1
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Regeneron Study Site 2
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
    - Regeneron Study Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    - Regeneron Study Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Regeneron Study Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Regeneron Study Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Regeneron Study Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
    - Regeneron Study Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Regeneron Study Site 1
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Regeneron Study Site 2
  - Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Regeneron Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - Regeneron Study Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
    - Regeneron Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Regeneron Study Site
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
    - Regeneron Study Site
  - Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
    - Regeneron Study Site
  - Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    - Regeneron Study Site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Regeneron Study Site
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Regeneron Study Site
  - West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
    - Regeneron Study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    - Regeneron Study Site
  - Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    - Regeneron Study Site
  - Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
    - Regeneron Study Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    - Regeneron Study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Regeneron Study Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Regeneron Study Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
    - Regeneron Study Site
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Regeneron Study Site
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Regeneron Study Site
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Regeneron Study Site
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
    - Regeneron Study Site
  - Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55402
    - Regeneron Study Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Regeneron Study Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Regeneron Study Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Regeneron Study Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - Regeneron Study Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    - Regeneron Study Site
  - East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
    - Regeneron Study Site
  - Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Regeneron Study Site 1
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Regeneron Study Site 2
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Regeneron Study Site
  - Corning, New York, Spojené státy, 14830
    - Regeneron Study Site
  - Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
    - Regeneron Study Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
    - Regeneron Study Site
  - High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    - Regeneron Study Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
    - Regeneron Study Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - Regeneron Study Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Regeneron Study Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    - Regeneron Study Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Regeneron Study Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-9741
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
    - Regeneron Study Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
    - Regeneron Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Regeneron Study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - Regeneron Study Site
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - Regeneron Study Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
    - Regeneron Study Site
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Regeneron Study Site
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3505
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Regeneron Study Site 1
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Regeneron Study Site 2
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76710
    - Regeneron Study Site
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Regeneron Study Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4537
    - Regeneron Study Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Regeneron Study Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Regeneron Study Site
Česko
- - Hradec Kralove, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Kutna Hora, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Nachod, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Praha 10, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Praha 5, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Praha 6, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Svitavy, Česko
    - Regeneron Study Site
  - Usti nad Labem, Česko
    - Regeneron Study Site
Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Regeneron Study Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Barcelona, Španělsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Barcelona, Španělsko
    - Regeneron Study Site 3
  - Barcelona, Španělsko
    - Regeneron Study Site 4
  - Madrid, Španělsko
    - Regeneron Study Site 1
  - Madrid, Španělsko
    - Regeneron Study Site 2
  - Sevilla, Španělsko
    - Regeneron Study Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Španělsko
    - Regeneron Study Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko
    - Regeneron Study Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko
    - Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účast v předchozí klinické studii dupilumabu pro AD a splnila jednu z následujících podmínek:
1. podstoupil studijní léčbu a přiměřeně dokončil hodnocení požadovaná pro období léčby a následného sledování rodičovských studií (kromě studií uvedených v b), jak je definováno v nadřazených protokolech
2. Obdrželi studijní léčbu v jedné ze studií, které dokončily posledního pacienta, poslední návštěvu bez ohledu na trvání účasti, za předpokladu, že pacienti dokončili podle pokynů obdržených během studie.
3. Prošel screeningem R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) nebo R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), ale nemohl být randomizován kvůli uzavření randomizace.
Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Volitelná dílčí studie:

Poskytněte samostatný informovaný souhlas
Pokračování v léčebném období hlavní studie OLE
Prokázaná compliance s léčbou dupilumabem, jak je definována v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých se během jejich účasti v předchozí klinické studii dupilumab rozvinula závažná nežádoucí příhoda (SAE) považovaná za související s dupilumabem*, která by podle názoru zkoušejícího nebo monitorujícího lékaře mohla naznačovat, že pokračování léčby dupilumabem může představovat nepřiměřené riziko pro pacienta.
Pacienti, u kterých se během jejich účasti v předchozí klinické studii s dupilumabem vyvinul AE, který byl považován za související s dupilumabem* a vedl k přerušení léčby ve studii, což by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo naznačovat, že pokračování léčby dupilumabem může představují pro pacienta nepřiměřené riziko.
Podmínky v předchozí studii s dupilumabem v souladu s protokolem definovanými kritérii pro trvalé vysazení studovaného léku, pokud se to považuje za související s dupilumabem* nebo vedly k vyřazení pacienta ze studie z podnětu zkoušejícího nebo sponzora (např. nedodržování, nemožnost dokončit studii hodnocení atd.).
*Poznámka k vylučovacím kritériím č. 1, 2 a 3: Ve studiích, které jsou stále zaslepené, budou stavy považované za související se studijní léčbou považovány za související s dupilumabem.
Léčba hodnoceným lékem, jiným než dupilumab, do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během účasti pacientky v této studii

Volitelná dílčí studie:

1. Pacienti, kteří již dokončili návštěvu na konci léčby (tj. návštěvu 44) pro hlavní studii R668-AD-1225

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí / vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab Účastníci dostanou opakované dávky dupilumabu	Lék: Dupilumab Ostatní jména: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) Časové okno: Až 272 týdnů		Až 272 týdnů
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během poslední studijní návštěvy po přechodu na nový lék Dupilumab Časové okno: Až 24 týdnů	Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii zahrnují: anafylaktické reakce, systémové reakce z přecitlivělosti, helmintické infekce, jakýkoli závažný typ konjunktivitidy nebo blefaritidy, keratitidu, klinicky symptomatickou eozinofilii (nebo eozinofilii spojenou s klinickými příznaky)	Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

R668-AD-1225
2013-001449-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

University of Helsinki
Tampere University; Tampere University of Technology

Neznámý

Vliv vegetace v mateřských školách na imunitní odpověď dětí (ADELEWP1t7)

Ige Responzivita, Atopik

Finsko
University of Split, School of Medicine

Nábor

Testování intervence u dráždivé kontaktní dermatitidy

Kontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý

Chorvatsko
Air Force Military Medical University, China

Zatím nenabíráme

Elektrická stimulace akupunkturních bodů na žaludeční reflux při ventilaci I-gelem (ASGARD-igel)

Anestézie
Copenhagen University Hospital at Herlev

Ukončeno

Průzkumná studie léčby kontaktní dermatitidy způsobené diabetem

Diabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis Dráždivý

Dánsko
Hospices Civils de Lyon

Nábor

Molekulární diagnostika alergické kontaktní dermatitidy (MODAL)

Kontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergická

Francie
Organon and Co

Ukončeno

Bezpečnost a účinnost Quadriderme® při léčbě impetiginózního ekzému (studie P05134AM4)

Kožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
Pfizer

Nábor

Studie, která se dozví o studijní medicíně s názvem PF-08049820 u lidí s ekzémem

Atopická dermatitida | Ekzém, atopik

Spojené státy, Japonsko
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...

Aktivní, ne nábor

Hodnocení 611 v kombinaci s topickými kortikosteroidy u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik

Čína
Ralexar Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie u subjektů se středně těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida | Ekzém, atopik

Spojené státy
RDC Clinical Pty Ltd

Dokončeno

Účinnost topické formulace palmitoylethanolamidu (PEA) (Levagen+) pro snížení příznaků ekzému

Ekzém, atopik

Austrálie

Klinické studie na Dupilumab

University of California, San Francisco

Nábor

Molekulární znaky kožní odpovědi na dupilumab

Atopická dermatitida

Spojené státy
Montefiore Medical Center
Mayo Clinic; Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Účinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Studie u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou léčených dupilumabem ve Francii (OPALE)

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou

Francie
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti, charakteristik pacienta a subjektivních výsledků dupilumabu u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) za reálných podmínek (ANEMO)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Německo
Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Účinky dupilumabu na alergickou kontaktní dermatitidu

Alergická kontaktní dermatitida

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Studie u dětských pacientů s atopickou dermatitidou léčených dupilumabem ve Španělsku (PROADAP)

Atopická dermatitida

Španělsko
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Dopad léčby dupilumabem na příznaky úzkosti a deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (DERMIND-AD)

Atopická dermatitida

Spojené arabské emiráty, Saudská arábie
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie popisující reálnou účinnost, bezpečnost a vzorce užívání dupilumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (DEDICATION)

Chronická spontánní kopřivka

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Neintervenční observační studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti dupilumabu při léčbě pacientů (>= 12 let) s eozinofilní ezofagitidou za reálných podmínek v Německu (ProMEAL)

Eozinofilní ezofagitida

Německo
Northwestern University

Nábor

Změna použití dupilumabu pro léčbu svědivých genetických zánětlivých kožních poruch: pilotní studie na jednom místě

Kožní choroby

Spojené státy

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) zvláštního zájmu Časové okno: Až 272 týdnů	Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii zahrnují: anafylaktické reakce, systémové reakce z přecitlivělosti, helmintické infekce, jakýkoli závažný typ konjunktivitidy nebo blefaritidy, keratitidu, klinicky symptomatickou eozinofilii (nebo eozinofilii spojenou s klinickými příznaky)	Až 272 týdnů
Míra AESI Časové okno: Až 272 týdnů	Míra (událostí na pacientorok) AESI Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii zahrnují: anafylaktické reakce, systémové reakce z přecitlivělosti, helmintické infekce, jakýkoli závažný typ konjunktivitidy nebo blefaritidy, keratitidu, klinicky symptomatickou eozinofilii (nebo eozinofilii spojenou s klinickými příznaky)	Až 272 týdnů
Počet AESI Časové okno: Až 272 týdnů	Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii zahrnují: anafylaktické reakce, systémové reakce z přecitlivělosti, helmintické infekce, jakýkoli závažný typ konjunktivitidy nebo blefaritidy, keratitidu, klinicky symptomatickou eozinofilii (nebo eozinofilii spojenou s klinickými příznaky)	Až 272 týdnů
Procento účastníků se skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) = 0–1 při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)	IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD rukou a nohou a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/infiltrace.	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (≥75% snížení skóre EASI oproti výchozímu stavu rodičovské studie) při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"	Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"
Procento účastníků se stavem nízké aktivity onemocnění (např. IGA ≤2) při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"	Stav nízké aktivity onemocnění je definován jako skóre IGA ≤2 [mírné = 2, téměř jasné = 1 nebo jasné = 0]	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"
Změna skóre EASI od výchozí hodnoty při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"	Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"	Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"
Procento účastníků s EASI-50 (≥50% snížení skóre EASI oproti výchozímu stavu rodičovské studie) při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"	EASI-50 byla definována jako >=50% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě rodičovské studie	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"
Procento účastníků s EASI-90 (≥90% snížení skóre EASI oproti výchozímu stavu rodičovské studie) při každé návštěvě Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"	EASI-90 byla definována jako >=90% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě rodičovské studie	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (konec studie)"
Změna numerické hodnotící stupnice svědění (NRS) od výchozího stavu v rodičovské studii Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"	Pruritus NRS je hodnotící nástroj pro pacienty, aby mohli hlásit intenzitu svého svědění (svědění) pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Denní vrchol svědění NRS skóre je nejhorší mezi ranním a večerním skóre dne. Výchozí hodnota pruritus NRS je stanovena na základě průměru denních maximálních skóre NRS během 7 dnů bezprostředně předcházejících randomizaci. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou vyžadována minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. Týdenní nejhorší skóre se vypočítá tak, že se vezme nejhorší skóre v daném týdnu	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"
Procentuální změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"	Pruritus NRS je hodnotící nástroj pro pacienty, aby mohli hlásit intenzitu svého svědění (svědění) pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Denní vrchol svědění NRS skóre je nejhorší mezi ranním a večerním skóre dne. Výchozí hodnota pruritus NRS je stanovena na základě průměru denních maximálních skóre NRS během 7 dnů bezprostředně předcházejících randomizaci. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou vyžadována minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. Týdenní nejhorší skóre se vypočítá tak, že se vezme nejhorší skóre v daném týdnu	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"
Procento účastníků se zlepšením (snížením) svědění NRS ≥3 od výchozího stavu Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"	Pruritus NRS je hodnotící nástroj pro pacienty, aby mohli hlásit intenzitu svého svědění (svědění) pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Denní vrchol svědění NRS skóre je nejhorší mezi ranním a večerním skóre dne. Výchozí hodnota pruritus NRS je stanovena na základě průměru denních maximálních skóre NRS během 7 dnů bezprostředně předcházejících randomizaci. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou vyžadována minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. Týdenní nejhorší skóre se vypočítá tak, že se vezme nejhorší skóre v daném týdnu	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"
Procento účastníků se zlepšením (snížením) svědění NRS ≥4 od výchozího stavu Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"	Pruritus NRS je hodnotící nástroj pro pacienty, aby mohli hlásit intenzitu svého svědění (svědění) pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit. Denní vrchol svědění NRS skóre je nejhorší mezi ranním a večerním skóre dne. Výchozí hodnota pruritus NRS je stanovena na základě průměru denních maximálních skóre NRS během 7 dnů bezprostředně předcházejících randomizaci. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou vyžadována minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. Týdenní nejhorší skóre se vypočítá tak, že se vezme nejhorší skóre v daném týdnu	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (konec studie)"
Procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu: Celkově Časové okno: Až 272 týdnů		Až 272 týdnů
Procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu: systémová léčba Časové okno: Až 272 týdnů		Až 272 týdnů
Procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu: fototerapie Časové okno: Až 272 týdnů		Až 272 týdnů
Změny od aktuálního výchozího stavu studie k předem stanoveným časovým bodům do konce studie: Dermatologický index kvality života (DLQI) Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (konec studie)"	DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL). Formát je jednoduchá odpověď na 10 položek, které hodnotí QOL za poslední týden, s celkovým bodovacím systémem 0 až 30; vysoké skóre ukazuje na špatnou QOL	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (konec studie)"
Změny od aktuálního výchozího stavu studie k předem stanoveným časovým bodům do konce studie: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (konec studie)"	POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých. Formát je odpovědí na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem hodnocení 0 až 28; vysoké skóre ukazuje na špatnou QOL.	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (konec studie)"
Změny od výchozího stavu rodičovské studie k předem stanoveným časovým bodům do konce studie: EuroQol-5D (EQ-5D) Časové okno: Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (konec studie)"	EuroQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQOL s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Minimální hodnota skóre užitku jednoho indexu je -0,594 (Nejlepší představitelný zdravotní stav) a maximální hodnota skóre užitku jednoho indexu je 1 (Nejhorší představitelný zdravotní stav).	Až 272 týdnů (konec studie), "Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (konec studie)"
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Ctrough funkčního dupilumabu v séru před a po přechodu na nový lék Dupilumab Časové okno: Do týdne 12		Do týdne 12
VOLITELNÁ PODSTUDIE: Výskyt odpovědi protilátek proti léku (ADA) u pacientů, kteří dostávají nový lék Dupilumab Časové okno: Až 24 týdnů	Pro účastníky, kteří dostávali dupilumab z nového výrobního procesu, byla výchozí hodnota ADA definována jako výchozí návštěva v dílčí studii nebo na konci hlavní studie v závislosti na dostupných údajích.	Až 24 týdnů

Otevřená studie dupilumabu u pacientů s atopickou dermatitidou