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Estudio abierto de dupilumab en pacientes con dermatitis atópica

16 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto de dupilumab en pacientes con dermatitis atópica que participaron en ensayos clínicos anteriores de dupilumab

El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo de dupilumab administrado en participantes adultos con dermatitis atópica (DA).

El objetivo secundario del estudio es evaluar la inmunogenicidad de dupilumab en participantes adultos con EA, en el contexto del retratamiento, y monitorear los parámetros de eficacia asociados con el tratamiento a largo plazo.

Subestudio opcional:

El objetivo principal del subestudio es evaluar la seguridad del nuevo producto farmacéutico dupilumab en pacientes adultos con EA después de cambiar del producto farmacéutico actual dupilumab.

Los objetivos secundarios del subestudio son evaluar la exposición sistémica y la inmunogenicidad del nuevo fármaco dupilumab en pacientes adultos con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Dermatitis atópica

Intervención / Tratamiento

Droga: Dupilumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2733

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
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  - Nerima, Tokyo, Japón
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Lituania
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- Kauno Apskritis
  - Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania
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  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
    - Regeneron Study Site 1
  - Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
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Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda
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- South Island
  - Dunedin, South Island, Nueva Zelanda
    - Regeneron study Site
Países Bajos
- - Groningen, Países Bajos
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  - Utrecht, Países Bajos
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- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Países Bajos
    - Regeneron study Site
- Noord-Holland
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- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
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Polonia
- - Bialystok, Polonia
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  - Bydgoszcz, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Chorzow, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Elblag, Polonia, 82300
    - Regeneron study Site
  - Katowice, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Katowice, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Katowice, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
    - Regeneron study Site
  - Skarzysko-Kamienna, Polonia
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  - Zgierz, Polonia, 95100
    - Regeneron study Site
- Dolnośląskie
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Lodz, Lodzkie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Lodz, Lodzkie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Krakow, Malopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Krakow, Malopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 4
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 5
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 6
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia
    - Regeneron Study Site 7
- Opolskie
  - Strzelce Opolskie, Opolskie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Podkarpackie
  - Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polonia
    - Regeneron study Site
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 1
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 2
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia
    - Regeneron Study Site 3
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
    - Regeneron study Site
Porcelana
- - Hong Kong, Porcelana
    - Regeneron study Site
Reino Unido
- - Liverpool, Reino Unido
    - Regeneron study Site
  - London, Reino Unido
    - Regeneron Study Site 1
  - London, Reino Unido
    - Regeneron Study Site 2
  - Manchester, Reino Unido
    - Regeneron study Site
  - Salford, Reino Unido
    - Regeneron study Site
  - Sheffield, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- Angus
  - Dundee, Angus, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- Devon
  - Plymouth, Devon, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- Kent
  - Sidcup, Kent, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- London
  - Northwood, London, Reino Unido
    - Regeneron study Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
    - Regeneron study Site
Rumania
- - Brasov, Rumania
    - Regeneron study Site
Singapur
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 1
  - Singapore, Central Singapore, Singapur
    - Regeneron Study Site 2
- South West
  - Singapore, South West, Singapur
    - Regeneron study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Participación en un ensayo clínico anterior de dupilumab para la EA y cumplió con uno de los siguientes:
1. Recibió el tratamiento del estudio y completó adecuadamente las evaluaciones requeridas para los períodos de tratamiento y seguimiento de los estudios principales (excepto los estudios enumerados en b) como se define en los protocolos principales
2. Recibió el tratamiento del estudio en uno de los estudios que completó el último paciente, la última visita, independientemente de la duración de la participación, siempre que los pacientes hayan completado las instrucciones recibidas durante el estudio.
3. Se sometió a cribado en R668-AD-1334 (Liberty AD SOLO 1) o R668-AD-1416 (Liberty AD SOLO 2), pero no se pudo aleatorizar debido al cierre de la aleatorización.
Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
Proporcionar consentimiento informado firmado

Subestudio opcional:

Proporcionar consentimiento informado por separado
Continuar en el período de tratamiento del estudio OLE principal
Cumplimiento demostrado con la terapia con dupilumab, como se define en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

Pacientes que, durante su participación en un ensayo clínico anterior de dupilumab, desarrollaron un evento adverso grave (SAE) que se consideró relacionado con dupilumab*, que en opinión del investigador o del monitor médico podría indicar que continuar el tratamiento con dupilumab puede presentar un riesgo irrazonable. riesgo para el paciente.
Pacientes que, durante su participación en un ensayo clínico anterior de dupilumab, desarrollaron un EA que se consideró relacionado con dupilumab* y condujo a la interrupción del tratamiento del estudio, que en opinión del investigador o del monitor médico podría indicar que continuar el tratamiento con dupilumab puede presentar un riesgo irrazonable para el paciente.
Las condiciones en el estudio previo de dupilumab consistentes con los criterios definidos en el protocolo para la interrupción permanente del fármaco del estudio, si se considera que están relacionadas con dupilumab* o dieron lugar a la retirada del paciente del estudio iniciada por el investigador o el patrocinador (p. ej., incumplimiento, incapacidad para completar el estudio). evaluaciones, etc).
*Nota para los criterios de exclusión n.° 1, 2 y 3: en los estudios que aún están cegados, las afecciones que se consideren relacionadas con el tratamiento del estudio se considerarán relacionadas con dupilumab.
Tratamiento con un fármaco en investigación, que no sea dupilumab, dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante la participación del paciente en este estudio

Subestudio opcional:

1. Pacientes que ya completaron la visita de fin de tratamiento (es decir, la visita 44) para el estudio principal R668-AD-1225

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab Los participantes recibirán dosis repetidas de dupilumab.	Droga: Dupilumab Otros nombres: REGN668 SAR231893 DUPIXENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas		Hasta 272 semanas
SUBESTUDIO OPCIONAL: Número de eventos adversos de especial interés (AESI) durante la última visita del estudio después de cambiar al nuevo medicamento dupilumab Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas	Los eventos adversos de especial interés en este estudio incluyen: Reacciones anafilácticas, Reacciones de hipersensibilidad sistémica, Infecciones helmínticas, Cualquier tipo grave de conjuntivitis o blefaritis, Queratitis, Eosinofilia clínicamente sintomática (o eosinofilia asociada con síntomas clínicos).	Hasta 24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

R668-AD-1225
2013-001449-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves (EAG) de especial interés Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas	Los eventos adversos de especial interés en este estudio incluyen: Reacciones anafilácticas, Reacciones de hipersensibilidad sistémica, Infecciones helmínticas, Cualquier tipo grave de conjuntivitis o blefaritis, Queratitis, Eosinofilia clínicamente sintomática (o eosinofilia asociada con síntomas clínicos).	Hasta 272 semanas
Tasa de AESI Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas	Tasa (eventos por paciente-año) de AESI Los eventos adversos de especial interés en este estudio incluyen: Reacciones anafilácticas, Reacciones de hipersensibilidad sistémica, Infecciones helmínticas, Cualquier tipo grave de conjuntivitis o blefaritis, Queratitis, Eosinofilia clínicamente sintomática (o eosinofilia asociada con síntomas clínicos).	Hasta 272 semanas
Número de AESI Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas	Los eventos adversos de especial interés en este estudio incluyen: Reacciones anafilácticas, Reacciones de hipersensibilidad sistémica, Infecciones helmínticas, Cualquier tipo grave de conjuntivitis o blefaritis, Queratitis, Eosinofilia clínicamente sintomática (o eosinofilia asociada con síntomas clínicos).	Hasta 272 semanas
Porcentaje de participantes con puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) = 0-1 en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)	IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA de manos y pies y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y papulación/infiltración.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) -75 (reducción ≥75 % en las puntuaciones EASI con respecto al valor inicial del estudio principal) en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"	La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (EA) y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"
Porcentaje de participantes con estado de actividad de la enfermedad baja (p. ej., IGA ≤2) en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"	El estado de baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación IGA ≤2 [leve = 2, casi claro = 1 o claro = 0]	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"	La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (EA) y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"	La puntuación EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"
Porcentaje de participantes con EASI-50 (reducción ≥50% en las puntuaciones EASI desde el inicio del estudio principal) en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"	EASI-50 se definió como una reducción >=50 % en las puntuaciones EASI con respecto al valor inicial del estudio principal.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"
Porcentaje de participantes con EASI-90 (reducción ≥90% en las puntuaciones EASI desde el inicio del estudio principal) en cada visita Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"	EASI-90 se definió como una reducción >=90 % en las puntuaciones EASI con respecto al valor inicial del estudio principal.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 272 (Fin del estudio)"
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito en el estudio de padres Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"	El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación para que los pacientes informen la intensidad de su prurito (picazón), utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La puntuación NRS máxima del prurito diario es la peor entre las puntuaciones de la mañana y la tarde del día. El prurito NRS inicial se determina en función del promedio de las puntuaciones máximas diarias de NRS durante los 7 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios durante 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. El peor puntaje semanal se calcula tomando el peor puntaje dentro de la semana.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"
Cambio porcentual desde el inicio en el prurito NRS Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"	El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación para que los pacientes informen la intensidad de su prurito (picazón), utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La puntuación NRS máxima del prurito diario es la peor entre las puntuaciones de la mañana y la tarde del día. El prurito NRS inicial se determina en función del promedio de las puntuaciones máximas diarias de NRS durante los 7 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios durante 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. El peor puntaje semanal se calcula tomando el peor puntaje dentro de la semana.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción) del prurito NRS ≥3 desde el inicio Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"	El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación para que los pacientes informen la intensidad de su prurito (picazón), utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La puntuación NRS máxima del prurito diario es la peor entre las puntuaciones de la mañana y la tarde del día. El prurito NRS inicial se determina en función del promedio de las puntuaciones máximas diarias de NRS durante los 7 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios durante 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. El peor puntaje semanal se calcula tomando el peor puntaje dentro de la semana.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción) del prurito NRS ≥4 desde el inicio Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"	El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación para que los pacientes informen la intensidad de su prurito (picazón), utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La puntuación NRS máxima del prurito diario es la peor entre las puntuaciones de la mañana y la tarde del día. El prurito NRS inicial se determina en función del promedio de las puntuaciones máximas diarias de NRS durante los 7 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios durante 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. El peor puntaje semanal se calcula tomando el peor puntaje dentro de la semana.	Hasta 272 semanas (Fin del estudio), "Línea de base, Semanas 1, 4, 16, 36, 52, 100, 124, 156, 172, 188, 204, 220, 236, 252, 272 (Fin del estudio)"
Porcentaje de participantes que requirieron tratamiento de rescate: general Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas		Hasta 272 semanas
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate: tratamiento sistémico Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas		Hasta 272 semanas
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate: fototerapia Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas		Hasta 272 semanas
Cambios desde el inicio del estudio actual hasta momentos preespecificados hasta el final del estudio: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (fin del estudio), "Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin del estudio)"	El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en la calidad de vida (CV). El formato es una respuesta simple a 10 ítems, que evalúan la calidad de vida durante la semana pasada, con un sistema de puntuación general de 0 a 30; una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida	Hasta 272 semanas (fin del estudio), "Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin del estudio)"
Cambios desde el inicio del estudio actual hasta momentos preespecificados hasta el final del estudio: medida de eczema orientada al paciente (POEM) Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (fin del estudio), "Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin del estudio)"	El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar los síntomas de enfermedades en niños y adultos. El formato es una respuesta a 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 a 28; una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.	Hasta 272 semanas (fin del estudio), "Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin del estudio)"
Cambios desde el inicio del estudio de los padres hasta momentos preespecificados hasta el final del estudio: EuroQol-5D (EQ-5D) Periodo de tiempo: Hasta 272 semanas (fin del estudio), "Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin del estudio)"	El Cuestionario de Salud de 5 Dimensiones EuroQOL (EQ-5D) es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQOL con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El valor mínimo para la puntuación de utilidad del índice único es -0,594 (mejor estado de salud imaginable) y el valor máximo para la puntuación de utilidad del índice único es 1 (peor estado de salud imaginable).	Hasta 272 semanas (fin del estudio), "Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 76, 100, 124, 148, 272 (fin del estudio)"
SUBESTUDIO OPCIONAL: Valle de dupilumab funcional en suero antes y después de cambiar al nuevo medicamento dupilumab Periodo de tiempo: Hasta la semana 12		Hasta la semana 12
SUBESTUDIO OPCIONAL: Incidencia de respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) emergente del tratamiento en pacientes que reciben el nuevo fármaco dupilumab Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas	Para los participantes que recibieron dupilumab de un nuevo proceso de fabricación, el valor inicial de la ADA se definió como la visita inicial en el subestudio o al final del estudio principal, según los datos disponibles.	Hasta 24 Semanas

Estudio abierto de dupilumab en pacientes con dermatitis atópica

Un estudio abierto de dupilumab en pacientes con dermatitis atópica que participaron en ensayos clínicos anteriores de dupilumab

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

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Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.