軟部肉腫からの肺転移に対する (SBRT) および (ART)
軟部肉腫からの肺転移に対する定位放射線療法（SBRT）および適応放射線療法（ART）を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ウィスコンシン医科大学/Froedtert病院でのこの研究には、合計20人以下が参加する予定です。 患者は3年間追跡されます。
肺に転移した肉腫の通常の治療法は、手術でがんを切除することです。 手術を受けることができない、または手術を望まない患者は、放射線療法を受けることができます。 標準的な放射線療法は、数週間の毎日の治療セッションを必要としますが、手術ほど効果的ではなく、周囲の正常な肺組織に深刻な損傷を与える可能性があります。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、標準放射線よりも線量が少ないが線量が高い放射線治療です。 SBRT は、多くの種類のがんから肺への転移を治療するために使用されますが、肉腫から肺に転移した疾患を持つ患者にはあまり使用されていません。
この研究の目的は、肺への転移性疾患に対する肺への SBRT の可能性をテストすることです。 この情報は、肉腫から肺に転移した患者の回復または転帰を予測できる要因があるかどうかを調べるために使用されます。 SBRT は、治療が完了するまで、各腫瘍に対して合計 3 ～ 5 回の治療を週に 1 ～ 3 回の治療で構成されます。 SBRT が完了した後、フォローアップ検査は、放射線治療の完了から 4 ～ 6 週間、1 年目は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごとに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -肺転移性疾患の病理学的または放射線学的証拠を伴う原発性軟部組織肉腫の病理学的確認
- -研究への登録前の3か月間、疾患の肺外進行の証拠はありません
- 大きさが5cm以下の肺病変が1～5個
- 医学的に手術不能または手術を断る
- 患者は肺転移に対する以前の治療を受けている可能性があります
除外基準:
- コントロール不良の肺外疾患を有する患者
- 妊娠中の女性
- -研究登録時に5つ以上の肺病変を有する患者
- -研究への登録から3か月以内に肺以外の疾患が進行した患者
- 肉腫サブタイプ以外の疾患病理
- 肉腫以外の原発からの転移性疾患の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：定位放射線治療
腕: すべての患者に対する適応放射線療法 (ART) を伴う定位放射線療法 (SBRT)。
無作為化されていない研究。
患者は 1 ～ 5 個の肺転移がすべて 5 cm 未満でなければなりません。
原発性軟部肉腫の病理学的確認。
すべての病変は、各腫瘍に 3 ～ 5 分割されます。
分割あたり > 10 Gy で提供される治療では、最低 48 時間の分割間隔があります。
分割あたり 10 Gy 以下の治療では、最低 24 時間の分割間隔があります。
治療は、理想的には、3 分割治療の場合は 14 日以上、5 分割以上の治療スケジュールの場合は 21 日以上で完了します。
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定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE基準によるグレード3以上の有害事象の数。
時間枠：SBRT後6週間
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この尺度（有害事象共通用語基準（CTCAE）基準によるグレード3以上の有害事象の数）は、軟部肉腫からの肺転移が5未満の場合のSBRTの急性毒性に関する情報を提供します.CTCAE基準は、標準化された説明を提供します.重症度の等級付けのガイドラインを含む有害事象の。
ガイドラインは、https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm で確認できます。
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SBRT後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発を経験した被験者の数。
時間枠：3年
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この測定値 (局所再発を経験している被験者の数) は、局所制御に関する情報を提供します。
局所領域再発とは、以前の治療部位またはその近くに位置する画像技術によって観察される、任意のサイズの新規または新たな腫瘍増殖を意味します。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLアンケートスコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
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生活の質は、癌治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) アンケートを使用して測定されます。
FACT-L は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のスケールを使用する、統計的に検証された 36 の質問からなるリッカート型のツールです。
アンケートは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 5 つの領域を評価します。肺がんサブスケール（症状、認知機能、喫煙の後悔）。
サブスケール スコアが追加されて、合計スコアが決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、数字が大きいほど結果がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
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全生存
時間枠：3年
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この尺度は、3 年間生存している被験者の数です。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manpreet Bedi, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。