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(SBRT) und (ART) für Lungenmetastasen von Weichteilsarkomen

31. Januar 2023 aktualisiert von: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Pilotstudie zur Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und der adaptiven Strahlentherapie (ART) bei Lungenmetastasen von Weichteilsarkomen

Dies ist eine prospektive Studie zur Dokumentation der lokalen Kontrollraten mit SBRT speziell für Lungenmetastasen von Weichteilsarkomen. Diese Studie wird prospektiv akute und späte Toxizität, Lebensqualität (QoL), Tumorkontrolle und Überleben dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden voraussichtlich nicht mehr als 20 Personen an dieser Studie am Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital teilnehmen. Die Patienten werden drei Jahre lang beobachtet.

Die übliche Behandlung von Sarkomen, die sich auf die Lunge ausbreiten, besteht darin, den Krebs durch eine Operation zu entfernen. Patienten, die nicht operiert werden können oder es vorziehen, nicht operiert zu werden, können eine Strahlentherapie erhalten. Die Standard-Strahlentherapie umfasst mehrere Wochen täglicher Behandlungssitzungen, obwohl sie nicht so effektiv ist wie eine Operation und das normale umgebende Lungengewebe ernsthaft schädigen kann. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine Strahlenbehandlung, bei der weniger, aber höhere Strahlendosen als bei der Standardbestrahlung verabreicht werden. SBRT wird zur Behandlung von Lungenmetastasen bei vielen Krebsarten eingesetzt, wurde jedoch nicht sehr oft bei Patienten mit Lungenmetastasen durch Sarkome eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Möglichkeit einer SBRT in der Lunge bei metastasierter Erkrankung der Lunge zu testen. Diese Informationen werden verwendet, um herauszufinden, ob es Faktoren gibt, die die Genesung oder das Ergebnis von Patienten mit metastasierender Erkrankung der Lunge durch Sarkom vorhersagen können. SBRT besteht aus 1 bis 3 Behandlungen pro Woche für insgesamt 3 bis 5 Behandlungen für jeden Tumor, bis die Therapie abgeschlossen ist. Nach Abschluss der SBRT finden Nachuntersuchungen 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung, alle 3 Monate im Jahr 1 und alle 6 Monate für 2 Jahre statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Pathologische Bestätigung eines primären Weichteilsarkoms mit pathologischem oder röntgenologischem Nachweis einer Lungenmetastasierung
  • Kein Hinweis auf eine extrapulmonale Krankheitsprogression für 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • 1–5 Lungenläsionen, alle ≤5 cm groß
  • Medizinisch inoperabel oder lehnt eine Operation ab
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Behandlung von Lungenmetastasen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter extrapulmonaler Erkrankung
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mehr als 5 Lungenläsionen aufweisen
  • Patienten mit Krankheitsprogression außerhalb der Lunge innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Krankheitspathologie außer Sarkom-Subtypen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen aufgrund einer anderen Primärerkrankung als Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Arme: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit adaptiver Strahlentherapie (ART) für alle Patienten. Eine nicht randomisierte Studie. Die Patienten müssen 1-5 Lungenmetastasen haben, die alle weniger als 5 cm groß sind. Pathologische Bestätigung eines primären Weichteilsarkoms. Alle Läsionen erhalten 3-5 Fraktionen zu jedem Tumor. Behandlungen mit > 10 Gy pro Fraktion haben ein Interfraktionsintervall von mindestens 48 Stunden. Für Behandlungen mit ≤ 10 Gy pro Fraktion gilt ein Interfraktionsintervall von mindestens 24 Stunden. Die Behandlungen werden idealerweise über 14 Tage für 3-Fraktionen-Behandlungen und über 21 Tage für >5-Fraktionen-Behandlungspläne abgeschlossen.
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen Grad ≥ 3 nach CTCAE-Kriterien.
Zeitfenster: 6 Wochen nach SBRT
Dieses Maß (Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 3 nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) liefert Informationen zur akuten Toxizität von SBRT bei < 5 Lungenmetastasen von Weichteilsarkomen. Die CTCAE-Kriterien bieten eine standardisierte Beschreibung von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Richtlinien zur Einstufung des Schweregrads. Die Richtlinien können eingesehen werden unter: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
6 Wochen nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit lokoregionalen Rezidiven.
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieses Maß (Anzahl der Probanden mit lokoregionären Rezidiven) liefert Informationen zur lokoregionären Kontrolle. Lokoregionäres Rezidiv bedeutet jedes neue oder erneute Tumorwachstum jeder Größe, das durch eine Bildgebungstechnologie beobachtet wird, die sich an oder neben einer früheren Behandlungsstelle befindet.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) gemessen. Der FACT-L ist ein statistisch validiertes Likert-Instrument mit 36 ​​Fragen und einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der Fragebogen bewertet 5 Bereiche: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden; und Lungenkrebs-Subskala (Symptome, kognitive Funktion, Bedauern des Rauchens). Die Subskalennoten werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, die nach drei Jahren am Leben sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00020337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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