Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(SBRT) og (ART) for lungemetastaser fra bløddelssarkomer

31. januar 2023 opdateret af: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Pilotundersøgelse, der evaluerer stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) og adaptiv strålebehandling (ART) for lungemetastaser fra bløddelssarkomer

Dette er en prospektiv undersøgelse for at dokumentere de lokale kontrolrater med SBRT specifikt for lungemetastaser fra bløddelssarkom. Denne undersøgelse vil prospektivt dokumentere akut og sen toksicitet, livskvalitet (QoL), tumorkontrol og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt forventes ikke mere end 20 personer at deltage i denne undersøgelse på Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Patienterne vil blive fulgt i tre år.

Den sædvanlige behandling for sarkomer, der spreder sig til lungerne, er at fjerne kræften med en operation. Patienter, der ikke kan opereres eller foretrækker ikke at blive opereret, kan få strålebehandling. Standard strålebehandling involverer flere ugers daglige behandlingssessioner, selvom den ikke er så effektiv som kirurgi og kan alvorligt skade normalt omgivende lungevæv. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en strålebehandling, der giver færre, men højere doser af stråling end standardstråling. SBRT bruges til at behandle metastaser til lungerne fra mange typer kræft, men er ikke blevet brugt særlig ofte hos patienter, der har metastaserende sygdom i lungerne fra sarkomer.

Formålet med denne undersøgelse er at teste muligheden for SBRT til lungen for metastatisk sygdom i lungen. Disse oplysninger vil blive brugt til at finde ud af, om der er faktorer, der kan forudsige helbredelse eller udfald af patienter med metastatisk sygdom til lungen fra sarkom. SBRT vil bestå af 1 til 3 behandlinger om ugen for i alt 3 til 5 behandlinger til hver tumor, indtil behandlingen er afsluttet. Efter SBRT er afsluttet, vil opfølgende undersøgelser finde sted 4-6 uger fra afslutningen af ​​strålebehandlingen, hver 3. måned i år 1 og hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patologisk bekræftelse af primært bløddelssarkom med patologisk eller radiografisk tegn på lungemetastatisk sygdom
  • Ingen tegn på ekstra lungeprogression af sygdom i 3 måneder før indskrivning til undersøgelse
  • 1-5 lungelæsioner alle ≤5 cm store
  • Medicinsk inoperabel eller afslår operation
  • Patienter kan have haft tidligere behandling for lungemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret ekstrapulmonal sygdom
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har mere end 5 lungelæsioner på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienter, der har sygdomsprogression uden for lungerne inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Anden sygdomspatologi end sarkomundertyper
  • Patienter med en historie med metastatisk sygdom fra en anden primær end sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Arme: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) med adaptiv strålebehandling (ART) til alle patienter. En ikke-randomiseret undersøgelse. Patienter skal have 1-5 lungemetastaser alle mindre end 5 cm store. Patologisk bekræftelse af primær bløddelssarkom. Alle læsioner skal modtage 3-5 fraktioner til hver tumor. Behandlinger leveret med > 10 Gy pr. fraktion vil have et minimum på 48 timers interfraktionsinterval. For behandlinger med ≤ 10 Gy pr. fraktion vil der have et minimum 24 timers interfraktionsinterval. Behandlinger vil ideelt set blive afsluttet over 14 dage for 3 fraktionsbehandlinger og over 21 dage for >5 fraktionsbehandlingsplaner.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af grad ≥ 3 efter CTCAE-kriterier.
Tidsramme: 6 uger efter SBRT
Dette mål (antal uønskede hændelser af grad ≥ 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier) vil give information om den akutte toksicitet af SBRT for < 5 lungemetastaser fra bløddelssarkom. CTCAE-kriterierne giver en standardiseret beskrivelse af uønskede hændelser, herunder retningslinjer for vurdering af sværhedsgrad. Retningslinjerne kan ses på: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
6 uger efter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever lokoregionale gentagelser.
Tidsramme: 3 år
Denne foranstaltning (antal forsøgspersoner, der oplever lokoregionale gentagelser) vil give oplysninger om lokalregional kontrol. Lokoregionalt tilbagefald betyder enhver ny eller fornyet tumorvækst af enhver størrelse observeret af en billeddannelsesteknologi, der er placeret på eller ved siden af ​​et tidligere behandlingssted.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L er et statistisk valideret, 36-spørgsmål, Likert-type instrument, der bruger en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Spørgeskemaet vurderer 5 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære; og lungekræft subskala (symptomer, kognitiv funktion, fortrydelse af rygning). Underskala-scorerne tilføjes for at bestemme den samlede score. Scoringsintervallet er 0-28 med højere tal, der indikerer mere alvorlige udfald.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Dette mål er antallet af forsøgspersoner i live på tre år.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00020337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stage IV Blødt vævssarkom for voksne

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner