(SBRT) en (ART) voor longmetastasen van wekedelensarcomen
Pilotstudie ter evaluatie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en adaptieve stralingstherapie (ART) voor longmetastasen van wekedelensarcomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verwacht dat in totaal niet meer dan 20 mensen zullen deelnemen aan deze studie aan het Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Patiënten worden gedurende drie jaar gevolgd.
De gebruikelijke behandeling voor sarcomen die zich naar de longen verspreiden, is het operatief verwijderen van de kanker. Patiënten die niet geopereerd kunnen worden of liever niet geopereerd willen worden, kunnen bestraald worden. Standaard bestralingstherapie omvat meerdere weken dagelijkse behandelingssessies, hoewel het niet zo effectief is als een operatie en het normale omringende longweefsel ernstig kan beschadigen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een bestralingsbehandeling die minder maar hogere doses straling geeft dan standaardstraling. SBRT wordt gebruikt voor de behandeling van uitzaaiingen naar de longen van vele soorten kanker, maar wordt niet vaak gebruikt bij patiënten met uitgezaaide ziekte naar hun longen door sarcomen.
Het doel van deze studie is om de mogelijkheid van SBRT naar de long te testen voor uitgezaaide ziekte naar de long. Deze informatie zal worden gebruikt om erachter te komen of er factoren zijn die het herstel of de uitkomst kunnen voorspellen van patiënten met uitgezaaide ziekte naar de longen door sarcoom. SBRT zal bestaan uit 1 tot 3 behandelingen per week voor een totaal van 3 tot 5 behandelingen voor elke tumor totdat de therapie is voltooid. Nadat de SBRT is voltooid, vinden vervolgonderzoeken plaats 4-6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Pathologische bevestiging van primair wekedelensarcoom met pathologisch of radiografisch bewijs van longmetastasen
- Geen bewijs van extra pulmonale progressie van de ziekte gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- 1-5 longlaesies alle ≤5 cm groot
- Medisch niet te opereren of weigert operatie
- Patiënten kunnen eerder zijn behandeld voor longmetastasen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongecontroleerde extrapulmonale ziekte
- Zwangere vrouw
- Patiënten met meer dan 5 longlaesies op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Patiënten met ziekteprogressie buiten de longen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
- Ziektepathologie anders dan sarcoomsubtypen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte van een ander primair dan sarcoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Armen: stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met adaptieve stralingstherapie (ART) voor alle patiënten.
Een niet-gerandomiseerde studie.
Patiënten moeten 1-5 longmetastasen hebben die allemaal kleiner zijn dan 5 cm.
Pathologische bevestiging van primair wekedelensarcoom.
Alle laesies ontvangen 3-5 fracties voor elke tumor.
Behandelingen met > 10 Gy per fractie hebben een interfractie-interval van minimaal 48 uur.
Voor behandelingen met ≤ 10 Gy per fractie geldt een interfractie-interval van minimaal 24 uur.
Behandelingen worden idealiter voltooid gedurende 14 dagen voor 3 fractiebehandelingen en gedurende 21 dagen voor >5 fractiebehandelingsschema's.
|
Stereotactische lichaamsstralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van graad ≥ 3 volgens CTCAE-criteria.
Tijdsspanne: 6 weken na SBRT
|
Deze maatstaf (aantal bijwerkingen van graad ≥ 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria) geeft informatie over de acute toxiciteit van SBRT voor < 5 longmetastasen van wekedelensarcoom. De CTCAE-criteria geven een gestandaardiseerde beschrijving van bijwerkingen, inclusief richtlijnen voor het beoordelen van de ernst.
De richtlijnen kunnen worden bekeken op: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
|
6 weken na SBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met locoregionale recidieven.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze maat (aantal proefpersonen met locoregionale recidieven) geeft informatie over locoregionale controle.
Locoregionaal recidief betekent elke nieuwe of hernieuwde tumorgroei van welke grootte dan ook die wordt waargenomen door een beeldvormingstechnologie die zich bevindt op of naast een eerdere behandelingsplaats.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L).
De FACT-L is een statistisch gevalideerd, Likert-type instrument met 36 vragen dat gebruikmaakt van een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De vragenlijst beoordeelt 5 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn; en subschaal longkanker (symptomen, cognitieve functie, spijt van roken).
De subschaalscores worden opgeteld om de totaalscore te bepalen.
Het scorebereik is 0-28, waarbij hogere cijfers wijzen op ernstigere uitkomsten.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze maatstaf is het aantal proefpersonen dat nog in leven is na drie jaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00020337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .