(SBRT) og (ART) for lungemetastaser fra bløtvevssarkomer
Pilotstudie som evaluerer stereootaktisk strålebehandling (SBRT) og adaptiv strålebehandling (ART) for lungemetastaser fra bløtvevssarkom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt ikke mer enn 20 personer forventes å delta i denne studien ved Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Pasientene vil bli fulgt i tre år.
Den vanlige behandlingen for sarkomer som sprer seg til lungene er å fjerne kreften med kirurgi. Pasienter som ikke kan opereres eller foretrekker å ikke opereres, kan få strålebehandling. Standard strålebehandling involverer flere uker med daglige behandlingsøkter, selv om den ikke er like effektiv som kirurgi og kan alvorlig skade normalt omkringliggende lungevev. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en strålebehandling som gir færre, men høyere stråledoser enn standard stråling. SBRT brukes til å behandle metastaser til lungene fra mange typer kreft, men har ikke blitt brukt veldig ofte med pasienter som har metastatisk sykdom i lungene fra sarkomer.
Hensikten med denne studien er å teste muligheten for SBRT til lungen for metastatisk sykdom i lungen. Denne informasjonen vil bli brukt til å finne ut om det er faktorer som kan forutsi bedring eller utfall av pasienter med metastatisk sykdom til lungen fra sarkom. SBRT vil bestå av 1 til 3 behandlinger per uke for totalt 3 til 5 behandlinger for hver svulst inntil behandlingen er fullført. Etter at SBRT er fullført, vil oppfølgingsundersøkelser skje 4-6 uker fra avsluttet strålebehandling, hver 3. måned i år 1 og hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Patologisk bekreftelse av primær bløtvevssarkom med patologisk eller radiografisk bevis på lungemetastatisk sykdom
- Ingen tegn på ekstra pulmonal sykdomsprogresjon i 3 måneder før innmelding til studien
- 1-5 lungelesjoner alle ≤5 cm store
- Medisinsk inoperabel eller avslår kirurgi
- Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for lungemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har ukontrollert ekstrapulmonal sykdom
- Gravide kvinner
- Pasienter som har mer enn 5 lungelesjoner på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienter som har sykdomsprogresjon utenfor lungene innen 3 måneder etter påmelding til studien
- Sykdomspatologi annen enn sarkomsubtyper
- Pasienter med en historie med metastatisk sykdom fra et annet primært enn sarkom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Armer: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med adaptiv strålebehandling (ART) for alle pasienter.
En ikke-randomisert studie.
Pasienter må ha 1-5 lungemetastaser alle mindre enn 5 cm store.
Patologisk bekreftelse av primær bløtvevssarkom.
Alle lesjoner skal motta 3-5 fraksjoner til hver svulst.
Behandlinger levert med > 10 Gy per fraksjon vil ha minimum 48 timers interfraksjonsintervall.
For behandlinger med ≤ 10 Gy per fraksjon vil det ha et minimum 24 timers interfraksjonsintervall.
Behandlinger vil ideelt sett fullføres over 14 dager for 3 fraksjonsbehandlinger og over 21 dager for >5 fraksjonsbehandlingsplaner.
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av grad ≥ 3 etter CTCAE-kriterier.
Tidsramme: 6 uker etter SBRT
|
Dette målet (antall bivirkninger av grad ≥ 3 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier) vil gi informasjon om akutt toksisitet av SBRT for < 5 lungemetastaser fra bløtvevssarkom. CTCAE-kriteriene gir en standardisert beskrivelse av uønskede hendelser inkludert retningslinjer for gradering av alvorlighetsgrad.
Retningslinjene kan sees på: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
|
6 uker etter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som opplever lokoregionale tilbakefall.
Tidsramme: 3 år
|
Dette tiltaket (antall forsøkspersoner som opplever lokoregionale tilbakefall) vil gi informasjon om lokoregional kontroll.
Lokoregionalt tilbakefall betyr enhver ny eller fornyet tumorvekst av enhver størrelse observert av en bildeteknologi som er lokalisert ved eller ved siden av et tidligere behandlingssted.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L).
FACT-L er et statistisk validert, 36-spørsmål, Likert-type instrument som bruker en fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Spørreskjemaet vurderer 5 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære; og lungekreft subskala (symptomer, kognitiv funksjon, angrer på røyking).
Underskala-skårene legges til for å bestemme den totale poengsummen.
Poengområdet er 0-28 med høyere tall som indikerer mer alvorlige utfall.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dette målet er antall forsøkspersoner i live ved tre år.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00020337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .