(SBRT) et (ART) pour les métastases pulmonaires des sarcomes des tissus mous
Étude pilote évaluant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la radiothérapie adaptative (ART) pour les métastases pulmonaires des sarcomes des tissus mous
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, pas plus de 20 personnes devraient participer à cette étude au Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Les patients seront suivis pendant trois ans.
Le traitement habituel des sarcomes qui se propagent aux poumons consiste à retirer le cancer par chirurgie. Les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou qui préfèrent ne pas subir de chirurgie peuvent recevoir une radiothérapie. La radiothérapie standard implique plusieurs semaines de séances de traitement quotidiennes, bien qu'elle ne soit pas aussi efficace que la chirurgie et qu'elle puisse endommager gravement le tissu pulmonaire normal environnant. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est un traitement par rayonnement qui donne des doses de rayonnement moins nombreuses mais plus élevées que le rayonnement standard. La SBRT est utilisée pour traiter les métastases pulmonaires de nombreux types de cancer, mais n'a pas été utilisée très souvent chez des patients atteints de métastases pulmonaires dues à des sarcomes.
Le but de cette étude est de tester la possibilité de SBRT au poumon pour la maladie métastatique au poumon. Ces informations seront utilisées pour déterminer s'il existe des facteurs qui peuvent prédire la guérison ou l'issue des patients atteints d'une maladie métastatique pulmonaire due à un sarcome. La SBRT consistera en 1 à 3 traitements par semaine pour un total de 3 à 5 traitements pour chaque tumeur jusqu'à la fin du traitement. Une fois la SBRT terminée, des examens de suivi auront lieu 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Confirmation pathologique du sarcome primaire des tissus mous avec preuve pathologique ou radiographique d'une maladie métastatique pulmonaire
- Aucune preuve de progression extra-pulmonaire de la maladie pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- 1 à 5 lésions pulmonaires, toutes de taille ≤ 5 cm
- Médicalement inopérable ou refuse la chirurgie
- Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement pour les métastases pulmonaires
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une maladie extra-pulmonaire non contrôlée
- Femmes enceintes
- Patients qui ont plus de 5 lésions pulmonaires au moment de l'inscription à l'étude
- Patients dont la maladie progresse en dehors des poumons dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Pathologie de la maladie autre que les sous-types de sarcome
- Patients ayant des antécédents de maladie métastatique d'un primitif autre que le sarcome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Bras : Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec radiothérapie adaptative (ART) pour tous les patients.
Une étude non randomisée.
Les patients doivent avoir 1 à 5 métastases pulmonaires, toutes de moins de 5 cm.
Confirmation pathologique du sarcome primaire des tissus mous.
Toutes les lésions doivent recevoir 3 à 5 fractions pour chaque tumeur.
Les traitements délivrés avec > 10 Gy par fraction auront un intervalle interfraction minimum de 48 heures.
Pour les traitements avec ≤ 10 Gy par fraction aura un intervalle interfraction minimum de 24 heures.
Les traitements seront idéalement complétés sur 14 jours pour les traitements à 3 fractions et sur 21 jours pour les programmes de traitement > 5 fractions.
|
Radiothérapie corporelle stéréotaxique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE.
Délai: 6 semaines après SBRT
|
Cette mesure (nombre d'événements indésirables de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)) fournira des informations sur la toxicité aiguë de la SBRT pour < 5 métastases pulmonaires du sarcome des tissus mous. Les critères CTCAE fournissent une description standardisée des événements indésirables, y compris des lignes directrices pour l'évaluation de la gravité.
Les directives peuvent être consultées sur : https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
|
6 semaines après SBRT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des récidives locorégionales.
Délai: 3 années
|
Cette mesure (nombre de sujets présentant des récidives locorégionales) fournira des informations sur le contrôle locorégional.
La récidive locorégionale désigne toute croissance tumorale nouvelle ou renouvelée de toute taille observée par une technologie d'imagerie située sur ou à proximité d'un site de traitement antérieur.
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
Le FACT-L est un instrument de type Likert à 36 questions, validé statistiquement, utilisant une échelle à cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le questionnaire évalue 5 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel ; et sous-échelle du cancer du poumon (symptômes, fonction cognitive, regret de fumer).
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour déterminer le score total.
La plage de notation va de 0 à 28, les nombres les plus élevés indiquant des résultats plus graves.
|
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Cette mesure est le nombre de sujets vivants à trois ans.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00020337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .