(SBRT) и (ART) при легочных метастазах сарком мягких тканей
31 января 2023 г. обновлено: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin
Пилотное исследование по оценке стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и адаптивной лучевой терапии (ART) при легочных метастазах сарком мягких тканей
Это проспективное исследование для документирования показателей местного контроля с помощью SBRT специально для легочных метастазов саркомы мягких тканей.
Это исследование проспективно задокументирует острую и позднюю токсичность, качество жизни (КЖ), контроль опухоли и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в этом исследовании в Медицинском колледже Висконсина/больницы Фродтерт примут участие не более 20 человек. Пациентов будут наблюдать в течение трех лет.
Обычное лечение сарком, которые распространяются на легкие, заключается в удалении рака хирургическим путем. Пациенты, которые не могут или не хотят делать операцию, могут пройти лучевую терапию. Стандартная лучевая терапия включает несколько недель ежедневных сеансов лечения, хотя она не так эффективна, как операция, и может серьезно повредить нормальную окружающую легочную ткань. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это лучевая терапия, которая дает меньшие, но более высокие дозы облучения, чем стандартное облучение. SBRT используется для лечения метастазов в легкие от многих видов рака, но не очень часто используется у пациентов с метастазами в легкие от сарком.
Целью этого исследования является проверка возможности SBRT в легких при метастатическом поражении легких. Эта информация будет использована, чтобы выяснить, существуют ли факторы, которые могут предсказать выздоровление или исход пациентов с метастатическим поражением легких от саркомы. SBRT будет состоять из 1-3 процедур в неделю, всего от 3 до 5 процедур для каждой опухоли, пока терапия не будет завершена. После завершения SBRT последующие обследования будут проводиться через 4–6 недель после завершения лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение 1 года и каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Патологическое подтверждение первичной саркомы мягких тканей с патологическими или рентгенологическими признаками легочного метастазирования
- Отсутствие признаков внелегочного прогрессирования заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование
- 1-5 легочных поражений размером все ≤5 см
- Неоперабельный с медицинской точки зрения или отказывается от операции
- Пациенты, возможно, ранее получали лечение по поводу легочных метастазов.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым внелегочным заболеванием
- Беременные женщины
- Пациенты, у которых на момент включения в исследование имеется более 5 поражений легких.
- Пациенты, у которых заболевание прогрессирует вне легких в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Патология заболевания, отличная от подтипов саркомы
- Пациенты с метастатическим заболеванием в анамнезе от первичного заболевания, отличного от саркомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Оружие: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с адаптивной лучевой терапией (ART) для всех пациентов.
Нерандомизированное исследование.
У больных должно быть 1-5 легочных метастазов размером менее 5 см.
Патологическое подтверждение первичной саркомы мягких тканей.
Все очаги поражения получить по 3-5 фракций на каждую опухоль.
Лечение, проводимое с > 10 Гр за фракцию, должно иметь интервал между фракциями не менее 48 часов.
Для лечения с дозой ≤ 10 Гр на фракцию минимальный интервал между фракциями составляет 24 часа.
В идеале лечение должно быть завершено в течение 14 дней для лечения из 3 фракций и в течение 21 дня для схем лечения > 5 фракций.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений степени ≥ 3 по критериям CTCAE.
Временное ограничение: 6 недель после SBRT
|
Эта мера (количество нежелательных явлений степени ≥ 3 по критериям Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)) предоставит информацию об острой токсичности SBRT для < 5 легочных метастазов саркомы мягких тканей. Критерии CTCAE обеспечивают стандартизированное описание нежелательных явлений, включая рекомендации по степени тяжести.
С рекомендациями можно ознакомиться по адресу: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
|
6 недель после SBRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих локорегиональные рецидивы.
Временное ограничение: 3 года
|
Эта мера (количество субъектов, испытывающих локорегиональные рецидивы) предоставит информацию о локорегионарном контроле.
Локорегиональный рецидив означает любой новый или возобновленный рост опухоли любого размера, наблюдаемый с помощью технологии визуализации, который расположен в месте предшествующего лечения или рядом с ним.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака легких» (FACT-L).
FACT-L — это статистически проверенный инструмент типа Лайкерта, состоящий из 36 вопросов и использующий пятибалльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Анкета оценивает 5 доменов: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие; и подшкала рака легких (симптомы, когнитивная функция, сожаление о курении).
Баллы по подшкалам суммируются для определения общего балла.
Диапазон подсчета баллов составляет 0–28, причем более высокие значения указывают на более тяжелые исходы.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Эта мера представляет собой число субъектов, живущих в течение трех лет.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00020337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .