Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(SBRT) a (ART) pro plicní metastázy ze sarkomů měkkých tkání

31. ledna 2023 aktualizováno: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Pilotní studie hodnotící stereotaktickou radiační terapii (SBRT) a adaptivní radiační terapii (ART) pro plicní metastázy ze sarkomů měkkých tkání

Toto je prospektivní studie, která dokumentuje míru lokální kontroly pomocí SBRT specificky pro plicní metastázy ze sarkomu měkkých tkání. Tato studie bude prospektivně dokumentovat akutní a pozdní toxicitu, kvalitu života (QoL), kontrolu nádoru a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že se této studie na Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital zúčastní celkem ne více než 20 lidí. Pacienti budou sledováni po dobu tří let.

Obvyklá léčba sarkomů, které se šíří do plic, je odstranění rakoviny chirurgicky. Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci nebo ji nechtějí podstoupit, mohou podstoupit radiační terapii. Standardní radiační terapie zahrnuje několik týdnů denních léčebných sezení, i když není tak účinná jako operace a může vážně poškodit normální okolní plicní tkáň. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je radiační léčba, která poskytuje méně, ale vyšší dávky záření než standardní záření. SBRT se používá k léčbě metastáz do plic z mnoha typů rakoviny, ale nebyl příliš často používán u pacientů, kteří mají metastázující onemocnění plic ze sarkomů.

Účelem této studie je otestovat možnost SBRT do plic pro metastatické onemocnění plic. Tyto informace budou použity ke zjištění, zda existují faktory, které mohou předpovídat zotavení nebo výsledek pacientů s metastatickým onemocněním plic ze sarkomu. SBRT se bude skládat z 1 až 3 ošetření týdně, celkem 3 až 5 ošetření každého nádoru, dokud není terapie dokončena. Po dokončení SBRT proběhnou kontrolní vyšetření 4-6 týdnů od ukončení radiační léčby, každé 3 měsíce v roce 1 a každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Patologické potvrzení primárního sarkomu měkkých tkání s patologickým nebo rentgenovým průkazem plicního metastatického onemocnění
  • Žádné známky extrapulmonální progrese onemocnění po dobu 3 měsíců před zařazením do studie
  • 1-5 plicních lézí, všechny o velikosti ≤5 cm
  • Lékařsky nefunkční nebo odmítne operaci
  • Pacienti mohli mít předchozí léčbu plicních metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným mimoplicním onemocněním
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří mají v době zařazení do studie více než 5 plicních lézí
  • Pacienti, kteří mají progresi onemocnění mimo plíce do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Patologie onemocnění jiné než podtypy sarkomu
  • Pacienti s anamnézou metastatického onemocnění z jiného primárního onemocnění než je sarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická radiační terapie těla
Paže: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) s adaptivní radiační terapií (ART) pro všechny pacienty. Nerandomizovaná studie. Pacienti musí mít 1-5 plicních metastáz, všechny menší než 5 cm. Patologické potvrzení primárního sarkomu měkkých tkání. Všechny léze dostávají 3-5 frakcí do každého nádoru. Léčba aplikovaná s > 10 Gy na frakci bude mít interfrakční interval minimálně 48 hodin. Pro ošetření s ≤ 10 Gy na frakci bude mít interfrakční interval minimálně 24 hodin. Ošetření bude v ideálním případě dokončeno za 14 dní pro ošetření 3 frakcemi a za 21 dní pro režimy ošetření >5 frakcí.
Záření: SBRT
Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod stupně ≥ 3 podle kritérií CTCAE.
Časové okno: 6 týdnů po SBRT
Toto měření (počet nežádoucích příhod stupně ≥ 3 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) poskytne informace týkající se akutní toxicity SBRT pro < 5 plicních metastáz ze sarkomu měkkých tkání. Kritéria CTCAE poskytují standardizovaný popis nežádoucích účinků včetně pokynů pro klasifikaci závažnosti. Pokyny si můžete prohlédnout na adrese: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
6 týdnů po SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů zažívajících lokoregionální recidivy.
Časové okno: 3 roky
Toto opatření (počet subjektů s lokoregionálními recidivami) poskytne informace týkající se lokoregionální kontroly. Lokoregionální recidivou se rozumí jakýkoli nový nebo obnovený růst nádoru jakékoli velikosti pozorovaný zobrazovací technologií, která se nachází v místě předchozího ošetření nebo v jeho sousedství.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L je statisticky ověřený nástroj Likertova typu s 36 otázkami využívající pětibodovou škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Dotazník hodnotí 5 domén: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda; a subškála rakoviny plic (symptomy, kognitivní funkce, lítost nad kouřením). Skóre subškály se sečtou, aby se určilo celkové skóre. Rozsah skóre je 0-28, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Toto měřítko je počet subjektů žijících ve třech letech.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00020337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit