연조직 육종의 폐 전이에 대한 (SBRT) 및 (ART)
연조직 육종의 폐 전이에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 및 ART(Adaptive Radiation Therapy)를 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
총 20명 이하의 사람들이 위스콘신 의과대학/Froedtert 병원에서 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 환자들은 3년 동안 추적될 것입니다.
폐로 전이된 육종의 일반적인 치료법은 수술로 암을 제거하는 것입니다. 수술을 할 수 없거나 수술을 원하지 않는 환자는 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 표준 방사선 요법은 수술만큼 효과적이지 않고 정상적인 주변 폐 조직을 심각하게 손상시킬 수 있지만 매일 몇 주간의 치료 세션을 포함합니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 표준 방사선보다 적지만 더 높은 선량의 방사선을 제공하는 방사선 치료입니다. SBRT는 많은 유형의 암에서 폐로 전이된 환자를 치료하는 데 사용되지만 육종에서 폐로 전이된 질환이 있는 환자에게는 자주 사용되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 폐의 전이성 질환에 대해 폐에 대한 SBRT의 가능성을 테스트하는 것입니다. 이 정보는 육종에서 폐로의 전이성 질환 환자의 회복 또는 결과를 예측할 수 있는 요인이 있는지 알아내는 데 사용될 것입니다. SBRT는 치료가 완료될 때까지 각 종양에 대해 총 3~5회 치료를 위해 주당 1~3회 치료로 구성됩니다. SBRT 완료 후 방사선 치료 종료 후 4-6주, 1년 차에는 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다 추적 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 폐 전이성 질환의 병리학적 또는 방사선학적 증거가 있는 원발성 연조직 육종의 병리학적 확인
- 연구에 등록하기 전 3개월 동안 질병의 추가 폐 진행의 증거가 없음
- 크기가 모두 5cm 이하인 1-5개의 폐 병변
- 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 경우
- 환자는 폐 전이에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 폐 외 질환이 있는 환자
- 임산부
- 연구 등록 시점에 5개 이상의 폐 병변이 있는 환자
- 연구 등록 후 3개월 이내에 폐 외부에서 질병이 진행된 환자
- 육종 아형 이외의 질병 병리
- 육종 이외의 원발성 전이성 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정위 신체 방사선 요법
팔: 모든 환자를 위한 적응형 방사선 요법(ART)을 사용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT).
비 무작위 연구.
환자는 크기가 모두 5cm 미만인 폐 전이가 1-5개 있어야 합니다.
원발성 연조직 육종의 병리학적 확인.
모든 병변은 각 종양에 대해 3-5분획을 받습니다.
분할당 > 10Gy로 전달되는 치료는 최소 48시간의 간섭 간격을 갖습니다.
분할당 ≤ 10Gy인 치료의 경우 최소 24시간의 간섭 간격이 있습니다.
치료는 3분할 치료의 경우 14일 이상, >5분할 치료 일정의 경우 21일 이상 이상적으로 완료됩니다.
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정위 신체 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 기준에 따른 3등급 이상의 이상 반응의 수.
기간: SBRT 후 6주
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이 척도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따른 3등급 이상의 이상 반응의 수)는 연조직 육종에서 5개 미만의 폐 전이에 대한 SBRT의 급성 독성에 관한 정보를 제공합니다. CTCAE 기준은 표준화된 설명을 제공합니다. 중증도 등급에 대한 가이드라인을 포함한 부작용의
지침은 https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm에서 볼 수 있습니다.
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SBRT 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발을 경험한 대상체의 수.
기간: 3 년
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이 척도(국소적 재발을 경험하는 피험자의 수)는 국지적 통제에 관한 정보를 제공할 것입니다.
국소 재발은 이전 치료 부위에 위치하거나 인접하여 영상 기술로 관찰되는 모든 크기의 새롭거나 재생된 종양 성장을 의미합니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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삶의 질은 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
FACT-L은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 척도를 사용하는 통계적으로 검증된 36개 질문 리커트 유형 도구입니다.
설문지는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 5가지 영역을 평가합니다. 및 폐암 하위 척도(증상, 인지 기능, 흡연 후회).
총 점수를 결정하기 위해 하위 척도 점수가 추가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 숫자가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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전반적인 생존
기간: 3 년
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이 척도는 3년 동안 생존한 피험자의 수입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00020337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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