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(SBRT) e (ART) para metástases pulmonares de sarcomas de tecidos moles

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Estudo piloto avaliando radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e radioterapia adaptativa (ART) para metástases pulmonares de sarcomas de tecidos moles

Este é um estudo prospectivo para documentar as taxas de controle local com SBRT especificamente para metástases pulmonares de sarcoma de partes moles. Este estudo documentará prospectivamente toxicidade aguda e tardia, qualidade de vida (QoL), controle de tumor e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que não mais de 20 pessoas participem deste estudo no Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Os pacientes serão acompanhados por três anos.

O tratamento usual para sarcomas que se espalham para os pulmões é remover o câncer com cirurgia. Os pacientes que não podem fazer a cirurgia ou preferem não fazer a cirurgia podem receber radioterapia. A radioterapia padrão envolve várias semanas de sessões diárias de tratamento, embora não seja tão eficaz quanto a cirurgia e possa danificar seriamente o tecido pulmonar circundante normal. A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é um tratamento de radiação que fornece menos, mas doses mais altas de radiação do que a radiação padrão. O SBRT é usado para tratar metástases pulmonares de vários tipos de câncer, mas não tem sido usado com muita frequência em pacientes com doença metastática pulmonar causada por sarcomas.

O objetivo deste estudo é testar a possibilidade de SBRT para o pulmão de doença metastática para o pulmão. Esta informação será usada para descobrir se existem fatores que podem prever a recuperação ou o resultado de pacientes com doença metastática para o pulmão de sarcoma. O SBRT consistirá em 1 a 3 tratamentos por semana para um total de 3 a 5 tratamentos para cada tumor até que a terapia esteja completa. Após a conclusão do SBRT, os exames de acompanhamento ocorrerão 4-6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação, a cada 3 meses no ano 1 e a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Confirmação patológica de sarcoma primário de partes moles com evidência patológica ou radiográfica de doença metastática pulmonar
  • Nenhuma evidência de progressão extrapulmonar da doença por 3 meses antes da inscrição no estudo
  • 1-5 lesões pulmonares todas com tamanho ≤5 cm
  • Medicamente inoperável ou recusa a cirurgia
  • Os pacientes podem ter feito tratamento anterior para metástases pulmonares

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença extrapulmonar não controlada
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com mais de 5 lesões pulmonares no momento da inscrição no estudo
  • Pacientes com progressão da doença fora dos pulmões dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Patologia da doença diferente dos subtipos de sarcoma
  • Pacientes com história de doença metastática de um tumor primário diferente do sarcoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Braços: Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com radioterapia adaptativa (ART) para todos os pacientes. Um estudo não randomizado. Os pacientes devem ter 1-5 metástases pulmonares, todas com menos de 5 cm de tamanho. Confirmação patológica de sarcoma primário de partes moles. Todas as lesões para receber 3-5 frações para cada tumor. Os tratamentos administrados com > 10 Gy por fração terão um intervalo mínimo de 48 horas entre as frações. Para tratamentos com ≤ 10 Gy por fração terá um intervalo mínimo de 24 horas entre as frações. Os tratamentos serão idealmente concluídos em 14 dias para tratamentos de 3 frações e em 21 dias para esquemas de tratamento >5 frações.
Radiação: SBRT
Radioterapia Corporal Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos de Grau ≥ 3 pelos Critérios CTCAE.
Prazo: 6 semanas pós SBRT
Esta medida (número de eventos adversos de grau ≥ 3 pelos critérios do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) fornecerá informações sobre a toxicidade aguda de SBRT para < 5 metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles. Os critérios CTCAE fornecem uma descrição padronizada de eventos adversos, incluindo diretrizes para classificar a gravidade. As diretrizes podem ser visualizadas em: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
6 semanas pós SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com recorrências loco-regionais.
Prazo: 3 anos
Esta medida (número de indivíduos com recorrências loco-regionais) fornecerá informações sobre o controle loco-regional. Recorrência locorregional significa qualquer crescimento tumoral novo ou renovado de qualquer tamanho observado por uma tecnologia de imagem localizada em ou adjacente a um local de tratamento anterior.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
A qualidade de vida será medida por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). O FACT-L é um instrumento do tipo Likert, estatisticamente validado, com 36 questões, usando uma escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito). O questionário avalia 5 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional; e subescala de câncer de pulmão (sintomas, função cognitiva, arrependimento de fumar). As pontuações das subescalas são somadas para determinar a pontuação total. A faixa de pontuação é de 0 a 28, com números mais altos indicando resultados mais graves.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Esta medida é o número de indivíduos vivos em três anos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00020337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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