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(SBRT) e (ART) per le metastasi polmonari da sarcomi dei tessuti molli

31 gennaio 2023 aggiornato da: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Studio pilota che valuta la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e la radioterapia adattiva (ART) per le metastasi polmonari da sarcomi dei tessuti molli

Questo è uno studio prospettico per documentare i tassi di controllo locale con SBRT specificamente per le metastasi polmonari da sarcoma dei tessuti molli. Questo studio documenterà in modo prospettico la tossicità acuta e tardiva, la qualità della vita (QoL), il controllo del tumore e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che un totale di non più di 20 persone parteciperanno a questo studio presso il Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. I pazienti saranno seguiti per tre anni.

Il trattamento usuale per i sarcomi che si diffondono ai polmoni consiste nell'asportare il cancro con un intervento chirurgico. I pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o preferiscono non sottoporsi a intervento chirurgico, possono ricevere radioterapia. La radioterapia standard prevede diverse settimane di sessioni di trattamento giornaliere, sebbene non sia efficace quanto la chirurgia e possa danneggiare seriamente il normale tessuto polmonare circostante. La radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) è un trattamento con radiazioni che fornisce dosi di radiazioni inferiori ma più elevate rispetto alle radiazioni standard. SBRT è usato per trattare le metastasi ai polmoni da molti tipi di cancro, ma non è stato usato molto spesso con pazienti che hanno una malattia metastatica ai polmoni da sarcomi.

Lo scopo di questo studio è testare la possibilità di SBRT al polmone per malattia metastatica al polmone. Queste informazioni verranno utilizzate per scoprire se ci sono fattori che possono prevedere il recupero o l'esito dei pazienti con malattia metastatica al polmone dal sarcoma. SBRT consisterà in 1-3 trattamenti a settimana per un totale di 3-5 trattamenti per ciascun tumore fino al completamento della terapia. Dopo che SBRT è stato completato, gli esami di follow-up si svolgeranno 4-6 settimane dal completamento del trattamento con radiazioni, ogni 3 mesi nell'anno 1 e ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Conferma patologica del sarcoma primitivo dei tessuti molli con evidenza patologica o radiografica di malattia metastatica polmonare
  • Nessuna evidenza di progressione extrapolmonare della malattia per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • 1-5 lesioni polmonari tutte di dimensioni ≤5 cm
  • Inoperabile dal punto di vista medico o rifiuta la chirurgia
  • I pazienti possono aver avuto un precedente trattamento per metastasi polmonari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie extrapolmonari non controllate
  • Donne incinte
  • Pazienti che presentano più di 5 lesioni polmonari al momento dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che hanno una progressione della malattia al di fuori dei polmoni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Patologia della malattia diversa dai sottotipi di sarcoma
  • Pazienti con una storia di malattia metastatica da un primario diverso dal sarcoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia corporea stereotassica
Braccia: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con radioterapia adattiva (ART) per tutti i pazienti. Uno studio non randomizzato. I pazienti devono avere 1-5 metastasi polmonari tutte di dimensioni inferiori a 5 cm. Conferma patologica del sarcoma primitivo dei tessuti molli. Tutte le lesioni per ricevere 3-5 frazioni per ciascun tumore. I trattamenti erogati con > 10 Gy per frazione avranno un intervallo minimo di 48 ore tra le frazioni. Per i trattamenti con ≤ 10 Gy per frazione sarà previsto un intervallo minimo tra le frazioni di 24 ore. I trattamenti saranno idealmente completati nell'arco di 14 giorni per i trattamenti a 3 frazioni e in 21 giorni per programmi di trattamento >5 frazioni.
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado ≥ 3 secondo i criteri CTCAE.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo SBRT
Questa misura (numero di eventi avversi di grado ≥ 3 secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)) fornirà informazioni sulla tossicità acuta della SBRT per < 5 metastasi polmonari da sarcoma dei tessuti molli. I criteri CTCAE forniscono una descrizione standardizzata degli eventi avversi comprese le linee guida per la classificazione della gravità. Le linee guida possono essere visualizzate su: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
6 settimane dopo SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidive locoregionali.
Lasso di tempo: 3 anni
Questa misura (numero di soggetti con recidive locoregionali) fornirà informazioni sul controllo locoregionale. Recidiva locoregionale significa qualsiasi crescita tumorale nuova o rinnovata di qualsiasi dimensione osservata da una tecnologia di imaging che si trova in corrispondenza o adiacente a un sito di trattamento precedente.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Il FACT-L è uno strumento di tipo Likert di 36 domande statisticamente convalidato che utilizza una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Il questionario valuta 5 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale; e sottoscala del cancro del polmone (sintomi, funzione cognitiva, rimpianto del fumo). I punteggi delle sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale. L'intervallo di punteggio è 0-28 con numeri più alti che indicano esiti più gravi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Questa misura è il numero di soggetti vivi a tre anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00020337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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