(SBRT) 和 (ART) 用于软组织肉瘤的肺转移
2023年1月31日 更新者：Meena Bedi、Medical College of Wisconsin
评估立体定向放射治疗 (SBRT) 和适应性放射治疗 (ART) 治疗软组织肉瘤肺转移的初步研究
这是一项前瞻性研究，旨在记录 SBRT 对软组织肉瘤肺转移的局部控制率。
这项研究将前瞻性地记录急性和晚期毒性、生活质量 (QoL)、肿瘤控制和生存。
研究概览
详细说明
预计总共不超过 20 人将在威斯康星医学院/Froedtert 医院参加这项研究。 患者将被随访三年。
对于扩散到肺部的肉瘤，通常的治疗方法是通过手术切除癌症。 不能进行手术或不想进行手术的患者可以接受放射治疗。 标准放射疗法需要数周的每日治疗，尽管它不如手术有效，并且可能会严重损害周围的正常肺组织。 立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种放射治疗，与标准放射相比，放射剂量更少但剂量更高。 SBRT 用于治疗多种癌症的肺转移，但并不常用于患有肉瘤肺转移的患者。
本研究的目的是测试对肺部进行 SBRT 治疗肺部转移性疾病的可能性。 该信息将用于查明是否有因素可以预测肉瘤肺部转移性疾病患者的恢复或结果。 SBRT 将包括每周 1 至 3 次治疗，每个肿瘤总共接受 3 至 5 次治疗，直至治疗完成。 SBRT 完成后，将在放射治疗完成后 4-6 周内进行随访检查，第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 原发性软组织肉瘤的病理学证实以及肺转移性疾病的病理学或影像学证据
- 参加研究前 3 个月没有额外肺部疾病进展的证据
- 1-5个肺部病灶均≤5cm
- 医学上无法手术或拒绝手术
- 患者之前可能接受过肺转移治疗
排除标准：
- 患有无法控制的肺外疾病的患者
- 孕妇
- 入组时肺部病灶超过 5 个的患者
- 在参加研究后 3 个月内出现肺外疾病进展的患者
- 肉瘤亚型以外的疾病病理学
- 有原发性肉瘤以外的转移性疾病病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：立体定向放射治疗
手臂：适用于所有患者的立体定向放射治疗 (SBRT) 和自适应放射治疗 (ART)。
一项非随机研究。
患者必须有 1-5 个肺转移瘤，所有肺转移瘤的大小都小于 5 厘米。
原发性软组织肉瘤的病理证实。
所有病灶每个肿瘤接受3-5次分割。
每次分次 > 10 Gy 的治疗将有至少 48 小时的分次间隔。
对于每次分次 ≤ 10 Gy 的治疗，分次间隔至少为 24 小时。
理想情况下，3 次分次治疗将在 14 天内完成治疗，>5 次分次治疗计划将在 21 天内完成治疗。
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立体定向放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 标准，≥ 3 级不良事件的数量。
大体时间：SBRT 后 6 周
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该指标（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准，≥ 3 级的不良事件数量）将提供有关 SBRT 对 < 5 个软组织肉瘤肺转移的急性毒性的信息。CTCAE 标准提供了标准化描述不良事件包括严重程度分级指南。
指南可在以下网址查看：https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm。
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SBRT 后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历局部区域复发的受试者数量。
大体时间：3年
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该测量值（经历局部区域复发的受试者数量）将提供有关局部区域控制的信息。
局部区域复发是指通过位于或邻近先前治疗部位的成像技术观察到的任何大小的任何新的或更新的肿瘤生长。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷得分
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
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生活质量将使用癌症治疗的功能评估 - 肺 (FACT-L) 问卷进行测量。
FACT-L 是经过统计验证的、包含 36 个问题的李克特式工具，使用从 0（完全没有）到 4（非常多）的五分制。
该问卷评估了 5 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康；和肺癌分量表（症状、认知功能、后悔吸烟）。
添加子量表分数以确定总分。
评分范围为 0-28，数字越高表示结果越严重。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
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总生存期
大体时间：3年
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该指标是三年内存活的受试者数量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manpreet Bedi, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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