(SBRT) y (ART) para metástasis pulmonares de sarcomas de tejido blando
Estudio piloto que evalúa la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la radioterapia adaptativa (ART) para metástasis pulmonares de sarcomas de tejido blando
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que un total de no más de 20 personas participen en este estudio en el Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Los pacientes serán seguidos durante tres años.
El tratamiento habitual para los sarcomas que se diseminan a los pulmones es extirpar el cáncer con cirugía. Los pacientes que no pueden operarse o prefieren no operarse, pueden recibir radioterapia. La radioterapia estándar implica varias semanas de sesiones diarias de tratamiento, aunque no es tan eficaz como la cirugía y puede dañar gravemente el tejido pulmonar circundante normal. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de radiación que administra menos pero más altas dosis de radiación que la radiación estándar. La SBRT se usa para tratar metástasis en los pulmones de muchos tipos de cáncer, pero no se ha usado con mucha frecuencia en pacientes que tienen enfermedad metastásica en los pulmones a causa de sarcomas.
El propósito de este estudio es probar la posibilidad de SBRT al pulmón para enfermedad metastásica al pulmón. Esta información se utilizará para averiguar si existen factores que puedan predecir la recuperación o el resultado de los pacientes con enfermedad metastásica en el pulmón por sarcoma. La SBRT consistirá en 1 a 3 tratamientos por semana para un total de 3 a 5 tratamientos para cada tumor hasta que se complete la terapia. Después de completar la SBRT, se realizarán exámenes de seguimiento de 4 a 6 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación, cada 3 meses en el año 1 y cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Confirmación patológica de sarcoma primario de tejidos blandos con evidencia patológica o radiográfica de enfermedad metastásica pulmonar
- Sin evidencia de progresión extrapulmonar de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- 1-5 lesiones pulmonares todas ≤5 cm de tamaño
- Médicamente inoperable o declina la cirugía
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para metástasis pulmonares
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad extrapulmonar no controlada
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que tienen más de 5 lesiones pulmonares en el momento de la inscripción en el estudio
- Pacientes que tienen progresión de la enfermedad fuera de los pulmones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Patología de la enfermedad distinta de los subtipos de sarcoma
- Pacientes con antecedentes de enfermedad metastásica de un primario que no sea sarcoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia corporal estereotáctica
Brazos: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con radioterapia adaptativa (ART) para todos los pacientes.
Un estudio no aleatorizado.
Los pacientes deben tener de 1 a 5 metástasis pulmonares, todas de menos de 5 cm de tamaño.
Confirmación anatomopatológica de sarcoma primario de partes blandas.
Todas las lesiones para recibir 3-5 fracciones a cada tumor.
Los tratamientos administrados con > 10 Gy por fracción tendrán un intervalo entre fracciones mínimo de 48 horas.
Para tratamientos con ≤ 10 Gy por fracción habrá un intervalo mínimo entre fracciones de 24 horas.
Idealmente, los tratamientos se completarán durante 14 días para tratamientos de 3 fracciones y durante 21 días para programas de tratamiento de >5 fracciones.
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Radioterapia corporal estereotáctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Eventos Adversos de Grado ≥ 3 según Criterios CTCAE.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de SBRT
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Esta medida (número de eventos adversos de grado ≥ 3 según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) proporcionará información sobre la toxicidad aguda de SBRT para < 5 metástasis pulmonares de sarcoma de tejidos blandos. Los criterios CTCAE brindan una descripción estandarizada de eventos adversos, incluidas las pautas para clasificar la gravedad.
Las pautas se pueden ver en: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
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6 semanas después de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron recurrencias locorregionales.
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta medida (número de sujetos que experimentaron recurrencias locorregionales) proporcionará información sobre el control locorregional.
La recurrencia locorregional significa cualquier crecimiento tumoral nuevo o renovado de cualquier tamaño observado por una tecnología de imágenes que se encuentra en o junto a un sitio de tratamiento anterior.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Pulmón (FACT-L).
El FACT-L es un instrumento tipo Likert de 36 preguntas validado estadísticamente que utiliza una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
El cuestionario evalúa 5 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional; y subescala de cáncer de pulmón (síntomas, función cognitiva, arrepentimiento de fumar).
Las puntuaciones de las subescalas se suman para determinar la puntuación total.
El rango de puntuación es de 0 a 28 y los números más altos indican resultados más graves.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta medida es el número de sujetos vivos a los tres años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00020337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .