(SBRT) och (ART) för lungmetastaser från mjukdelssarkom
Pilotstudie som utvärderar stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och adaptiv strålbehandling (ART) för lungmetastaser från mjukdelssarkom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt förväntas inte mer än 20 personer delta i denna studie vid Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Patienterna kommer att följas i tre år.
Den vanliga behandlingen för sarkom som sprider sig till lungorna är att ta bort cancern med operation. Patienter som inte kan opereras eller föredrar att inte opereras kan få strålbehandling. Standard strålbehandling innebär flera veckors dagliga behandlingssessioner, även om den inte är lika effektiv som kirurgi och kan allvarligt skada normal omgivande lungvävnad. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en strålbehandling som ger färre men högre stråldoser än vanlig strålning. SBRT används för att behandla metastaser i lungorna från många typer av cancer men har inte använts särskilt ofta med patienter som har metastaserad sjukdom i lungorna från sarkom.
Syftet med denna studie är att testa möjligheten av SBRT till lungan för metastaserande sjukdom i lungan. Denna information kommer att användas för att ta reda på om det finns faktorer som kan förutsäga återhämtning eller utfall för patienter med metastaserande sjukdom till lungan från sarkom. SBRT kommer att bestå av 1 till 3 behandlingar per vecka för totalt 3 till 5 behandlingar för varje tumör tills behandlingen är avslutad. Efter avslutad SBRT kommer uppföljningsundersökningar att ske 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling, var 3:e månad år 1 och var 6:e månad i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Patologisk bekräftelse av primärt mjukdelssarkom med patologiska eller radiografiska bevis på lungmetastaserande sjukdom
- Inga tecken på extra lungprogression av sjukdomen under 3 månader före inskrivning i studien
- 1-5 lungskador alla ≤5 cm stora
- Medicinskt inoperabel eller avböjer operation
- Patienter kan ha haft tidigare behandling för lungmetastaser
Exklusions kriterier:
- Patienter som har okontrollerad extrapulmonell sjukdom
- Gravid kvinna
- Patienter som har fler än 5 lungskador vid tidpunkten för studieregistreringen
- Patienter som har sjukdomsprogression utanför lungorna inom 3 månader efter registreringen i studien
- Andra sjukdomspatologier än sarkomsubtyper
- Patienter med en historia av metastaserande sjukdom från en annan primär än sarkom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Armar: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med adaptiv strålbehandling (ART) för alla patienter.
En icke-randomiserad studie.
Patienterna måste ha 1-5 lungmetastaser alla mindre än 5 cm stora.
Patologisk bekräftelse av primärt mjukdelssarkom.
Alla lesioner ska ta emot 3-5 fraktioner till varje tumör.
Behandlingar som levereras med > 10 Gy per fraktion kommer att ha minst 48 timmars interfraktionsintervall.
För behandlingar med ≤ 10 Gy per fraktion har minst 24 timmars interfraktionsintervall.
Behandlingar kommer helst att slutföras under 14 dagar för 3 fraktionsbehandlingar och över 21 dagar för behandlingsscheman för >5 fraktioner.
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av grad ≥ 3 enligt CTCAE-kriterier.
Tidsram: 6 veckor efter SBRT
|
Detta mått (antal biverkningar av grad ≥ 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier) kommer att ge information om den akuta toxiciteten av SBRT för < 5 lungmetastaser från mjukdelssarkom. CTCAE-kriterierna ger en standardiserad beskrivning av biverkningar inklusive riktlinjer för gradering av svårighetsgrad.
Riktlinjerna kan ses på: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
|
6 veckor efter SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever lokoregionala återfall.
Tidsram: 3 år
|
Denna åtgärd (antal försökspersoner som upplever lokoregionala återfall) kommer att ge information om lokoregional kontroll.
Lokoregionalt återfall avser varje ny eller förnyad tumörtillväxt av vilken storlek som helst som observeras av en avbildningsteknik som är belägen vid eller intill en tidigare behandlingsplats.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L).
FACT-L är ett statistiskt validerat instrument av Likert-typ med 36 frågor som använder en femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Enkäten bedömer 5 områden: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande; och lungcancer subskala (symtom, kognitiv funktion, ånger av rökning).
Underskalepoängen läggs till för att bestämma totalpoängen.
Poängintervallet är 0-28 med högre siffror som indikerar allvarligare utfall.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Detta mått är antalet försökspersoner som lever vid tre år.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00020337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .