(SBRT) ja (ART) pehmytkudossarkoomista peräisin oleviin keuhkometastaaseihin
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin pehmytkudossarkoomien keuhkometastaasien stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ja adaptiivista sädehoitoa (ART)
Tämä on prospektiivinen tutkimus SBRT:n paikallisten kontrollien dokumentoimiseksi erityisesti pehmytkudossarkoomasta peräisin oleville keuhkometastaaseille.
Tämä tutkimus dokumentoi ennakoivasti akuutin ja myöhäisen toksisuuden, elämänlaadun (QoL), kasvaimen hallinnan ja eloonjäämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä enintään 20 henkilöä odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospitalissa. Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan.
Keuhkoihin leviävien sarkoomien tavallinen hoito on syövän poistaminen leikkauksella. Potilaat, jotka eivät voi saada leikkausta tai eivät halua leikata, voivat saada sädehoitoa. Tavallinen sädehoito sisältää useita viikkoja kestäviä päivittäisiä hoitokertoja, vaikka se ei ole yhtä tehokas kuin leikkaus ja voi vakavasti vahingoittaa normaalia ympäröivää keuhkokudosta. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on sädehoito, joka antaa vähemmän mutta suurempia säteilyannoksia kuin tavallinen säteily. SBRT:tä käytetään monien syöpien aiheuttamien keuhkojen etäpesäkkeiden hoitoon, mutta sitä ei ole käytetty kovin usein potilailla, joilla on sarkooman aiheuttama metastaattinen sairaus keuhkoihinsa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SBRT:n mahdollisuutta keuhkoihin metastaattisen keuhkosairauden varalta. Näitä tietoja käytetään selvittämään, onko olemassa tekijöitä, jotka voivat ennustaa keuhkoihin metastaattista tautia sairastavien potilaiden toipumista sarkoomasta. SBRT koostuu 1–3 hoidosta viikossa, yhteensä 3–5 hoitoa kullekin kasvaimelle, kunnes hoito on valmis. SBRT:n päätyttyä seurantatutkimukset tehdään 4-6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, 3 kuukauden välein vuonna 1 ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Primaarisen pehmytkudossarkooman patologinen vahvistus, johon liittyy patologinen tai radiologinen näyttö keuhkosairaudesta
- Ei näyttöä sairauden ylimääräisestä keuhkojen etenemisestä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- 1-5 keuhkovauriota, kaikki kooltaan ≤5 cm
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton tai kieltäytyy leikkauksesta
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa keuhkometastaaseihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkojen ulkopuolinen sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on yli 5 keuhkovauriota tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Potilaat, joiden sairaus etenee keuhkojen ulkopuolella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Muut sairaudet kuin sarkooman alatyypit
- Potilaat, joilla on ollut metastaattinen sairaus muusta primaarisesta kuin sarkoomasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stereotaktinen kehon sädehoito
Käsivarret: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja adaptiivinen säteilyhoito (ART) kaikille potilaille.
Ei-satunnaistettu tutkimus.
Potilailla tulee olla 1-5 keuhkoetäpesäkettä, jotka ovat kaikki alle 5 cm kooltaan.
Primaarisen pehmytkudossarkooman patologinen vahvistus.
Kaikki leesiot saavat 3-5 fraktiota jokaiseen kasvaimeen.
Hoidoilla, jotka toimitetaan > 10 Gy fraktiota kohti, on vähintään 48 tunnin interfraktioväli.
Hoidoissa, joissa on ≤ 10 Gy fraktiota kohden, interfraktioväli on vähintään 24 tuntia.
Hoidot suoritetaan ihanteellisesti 14 päivän aikana 3 jakeen käsittelyssä ja yli 21 päivässä > 5 jakeen hoito-ohjelmassa.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ≥ 3 CTCAE-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
Tämä mitta (haittatapahtumien määrä ≥ 3 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kriteerien mukaan) antaa tietoa SBRT:n akuutista toksisuudesta alle 5 pehmytkudossarkoomasta johtuvalle keuhkoetäpesäkkeelle. CTCAE-kriteerit tarjoavat standardoidun kuvauksen haittatapahtumia, mukaan lukien vakavuusluokitusohjeet.
Ohjeet ovat nähtävissä osoitteessa: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
|
6 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka kokevat paikallisia toistumista.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä mitta (lokoregionaalista uusiutumista kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä) antaa tietoa paikallisesta kontrollista.
Paikallinen uusiutuminen tarkoittaa mitä tahansa uutta tai uusiutunutta kasvaimen kasvua minkä tahansa kokoisena kuvantamistekniikan avulla, joka sijaitsee aikaisemmassa hoitokohdassa tai sen vieressä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin keuhkoihin (FACT-L) -kyselylomakkeella.
FACT-L on tilastollisesti validoitu, 36 kysymyksestä koostuva Likert-tyyppinen instrumentti, joka käyttää viiden pisteen asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kyselyssä arvioidaan 5 osa-aluetta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi; ja keuhkosyövän alaasteikko (oireet, kognitiivinen toiminta, tupakoinnin katuminen).
Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Pistemäärä on 0–28, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä mitta on kolmen vuoden kuluttua elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00020337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .