額のしわを一時的に目立たなくするための Iovera デバイスの有効性と安全性に関する研究
額のしわの一時的な減少に対する iovera デバイスの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- -被験者は、研究研究者によって評価された5ポイントのしわスケール（5WS）で、少なくとも「2」の完全な収縮で、研究者/被指名者による額のしわ評価を有し、物理的な操作/皮膚の分離により、しわの重症度の減少
- -被験者は、5ポイントの眉間スケール（5GS）で、完全な収縮で少なくとも「1」の治験責任医師/被指名者による眉間のしわの評価を持っています
- -被験者は、安静時と動的な額のしわスコアの間に少なくとも2ポイントの差があり、調査員/被指名者によって評価された5ポイントのしわスケール（5WS）を使用しています
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプ I、II、III、または IV を持っています (「エラー! 参照元が見つかりません」を参照してください)。
- 被験者は、研究要件を理解し、遵守することを約束します
- -被験者は一般的に健康であり、完全な研究への参加または額のしわ評価の評価を損なう可能性のある状態はありません
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- -被験者は、抗凝固剤および/または抗血小板療法（ワルファリン、クロピドグレルなど）の定期的な使用を必要とする凝固障害または凝固障害を患っています。
- -被験者は、スクリーニングまたはデバイスの使用前の7日以内にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用しました
- -被験者は、標的治療部位の皮下解剖学を変更する以前の手術を受けています
- -被験者は別の外科的美容処置またはボツリヌス毒素注射を頬骨（頬骨）のレベル以上で過去6か月以内に受けました スクリーニング前
- -被験者は、研究によって評価された5WSで「3」以上の安静時しわスコアを持っています 治験責任医師
- 被験者は安静時に積極的に額を上げる
- 対象は、エラーに記載されているフィラーで治療されています! 参照元が見つかりません。 スクリーニング前に指定された時間間隔でこめかみまたは額の領域に
被験者は以下の条件のいずれかを持っています:
- 直視時に眼瞼縁が2mm未満の皮膚弛緩症
- 過度の皮膚弛緩/皮膚老化
- 上面の非対称
- 顔面神経麻痺の病歴
- 眉毛またはまぶたの眼瞼下垂
- 神経筋障害の病歴
- 慢性ドライアイの症状
- 局所麻酔薬（リドカインなど）に対するアレルギーまたは不耐症
- 慢性疼痛に対する麻薬の使用
- -標的治療部位における他の臨床的に重要な局所皮膚状態（例えば、皮膚感染症）
- -治験責任医師の意見では、治療または適切な研究への参加を妨げる身体的または精神的状態
- -治験責任医師の意見では研究への参加に影響を与える慢性的な病状（糖尿病、肝炎、HIVなど）
- -クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、または寒冷蕁麻疹の既知の診断
- -対象が非遵守であることが知られているか、調査プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られている（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的不能による）治験責任医師の意見
- フィッツパトリック スキン タイプ V または VI (表 3 を参照)
- -しわ治療の安全性または有効性に影響を与える可能性のある治験薬、生物学的またはデバイス研究に現在登録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MYO-0806
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。