이마 주름의 일시적 감소를 위한 Iovera 장치의 유효성 및 안전성 연구
2015년 3월 23일 업데이트: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
이마 주름 외관의 일시적인 감소를 위한 아이오베라 장치의 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 피험자는 연구 조사자가 평가한 5점 주름 척도(5WS)에서 완전한 수축에서 조사자/지정인이 "2" 이상의 이마 주름 평가를 가졌으며, 이는 피부의 물리적 조작/분리 시 다음을 나타냅니다. 주름 심각도 감소
- 대상은 5점 미간 척도(5GS)에서 완전한 수축에서 적어도 "1"의 조사자/지정인에 의한 미간 주름 등급을 가집니다.
- 대상자는 조사자/피지명인이 평가한 5점 주름 척도(5WS)를 사용하여 휴지 상태와 동적 이마 주름 점수 사이에 최소 2점 차이가 있습니다.
- 피험자는 피츠패트릭 피부 유형 I, II, III 또는 IV를 가지고 있습니다(오류! 참조 소스를 찾을 수 없음 참조).
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기로 약속합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 완전한 연구 참여 또는 이마 주름 등급 평가를 손상시킬 수 있는 상태가 없음
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 항응고제 및/또는 항혈소판 요법(예: 와파린, 클로피도그렐 등)의 정기적인 사용을 필요로 하는 응고 장애 또는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 장치를 스크리닝하거나 사용하기 전 7일 이내에 아스피린 또는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
- 피험자는 표적 치료 부위의 피하 해부학적 구조를 변경하는 사전 수술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 광대뼈(광대뼈) 수준 이상에서 또 다른 외과적 미용 시술 또는 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 조사자가 평가한 5WS에서 "3" 이상의 휴식 주름 점수를 가집니다.
- 대상자는 쉬는 동안 적극적으로 이마를 들어 올립니다.
- 피험자는 오류에 나열된 필러로 치료를 받았습니다! 참조 소스를 찾을 수 없습니다. 스크리닝 전에 지정된 시간 간격으로 관자놀이 또는 이마 영역에서
대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 정면을 바라볼 때 눈꺼풀 여백이 2mm 미만인 피부염
- 과도한 피부 이완/피부 노화
- 윗면의 비대칭
- 안면 신경 마비의 역사
- 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
- 신경근 장애의 병력
- 만성 안구건조증 증상
- 국소 마취제(예: 리도카인)에 대한 알레르기 또는 과민증
- 만성 통증 상태에 대한 마약 약물 사용
- 표적 치료 부위의 기타 임상적으로 유의한 국소 피부 상태(예: 피부 감염)
- 조사자의 의견에 따라 치료 또는 적절한 연구 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 상태
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미칠 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 간염, HIV 등)
- 한랭글로불린혈증, 발작성 한랭 혈색소뇨증 또는 한랭 두드러기의 알려진 진단
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
- Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI(표 3 참조)
- 주름 치료의 안전성 또는 효과에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 현재 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYO-0806
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