Étude d'efficacité et de sécurité du dispositif Iovera pour la réduction temporaire de l'apparence des rides du front

Critère d'intégration:

• 18 à 65 ans
• Le sujet a une cote de rides du front par l'investigateur/la personne désignée d'au moins "2" en pleine contraction sur l'échelle des rides à 5 points (5WS) telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude, qui, lors de la manipulation physique/séparation de la peau, démontre une réduction de la sévérité des rides
• Le sujet a une évaluation des rides de la glabelle par l'enquêteur/la personne désignée d'au moins "1" en pleine contraction sur l'échelle de la glabelle à 5 points (5GS)
• Le sujet a au moins une différence de 2 points entre les scores de rides frontales au repos et dynamiques en utilisant l'échelle de rides à 5 points (5WS) telle qu'évaluée par l'investigateur/la personne désignée
• Le sujet a la peau Fitzpatrick de type I, II, III ou IV (voir Erreur ! Source de référence introuvable.)
• Le sujet comprend et s'engage à se conformer aux exigences de l'étude
• Le sujet est en bonne santé générale et exempt de toute condition qui pourrait nuire à la participation complète à l'étude ou à l'évaluation de l'évaluation des rides du front
• Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un trouble de la coagulation ou une coagulopathie qui nécessite l'utilisation régulière d'un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire (par exemple, warfarine, clopidogrel, etc.)
• Le sujet a utilisé de l'aspirine ou tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les sept (7) jours précédant le dépistage ou l'utilisation de l'appareil
• Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale qui modifie l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles
• - Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale cosmétique ou une injection de toxine botulique au niveau ou au-dessus du niveau du zygoma (pommettes) au cours des six (6) derniers mois précédant le dépistage
• Le sujet a un score de rides au repos de "3" ou plus sur le 5WS tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude
• Le sujet élève activement le front pendant le repos
• Le sujet a été traité avec les charges répertoriées dans Erreur ! Source de référence introuvable. dans la zone des tempes ou du front dans les intervalles de temps spécifiés avant le dépistage

• Le sujet a l'une des conditions suivantes :

  • Dermatochalasis avec <2 mm de marge palpébrale en regardant droit devant
  • Laxité excessive de la peau/vieillissement cutané
  • Asymétrie dans le haut du visage
  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Ptose des sourcils ou des paupières
  • Antécédents de trouble neuromusculaire
  • Symptômes de sécheresse oculaire chronique
  • Allergie ou intolérance aux agents anesthésiques locaux (par exemple, la lidocaïne)
  • Utilisation de médicaments narcotiques pour une douleur chronique
  • Autre affection cutanée locale cliniquement significative (par exemple, infection cutanée) au site de traitement cible
  • Toute condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un traitement ou une participation adéquate à l'étude
  • Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude (comme le diabète, l'hépatite, le VIH, etc.)
  • Diagnostic connu de cryoglobulinémie, d'hémoglobinurie froide paroxystique ou d'urticaire au froid
  • Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur
• Fitzpatrick Skin Type V ou VI (voir tableau 3)
• Sujet actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif qui pourrait affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement des rides