Effectiviteits- en veiligheidsstudie van het Iovera-apparaat voor de tijdelijke vermindering van de verschijning van voorhoofdrimpels

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 65 jaar
• Proefpersoon heeft een voorhoofdsrimpelscore van ten minste "2" in volledige samentrekking op de 5-punts rimpelschaal (5WS) zoals beoordeeld door de onderzoeker/aangewezen onderzoeker, die, na fysieke manipulatie/scheiding van de huid, een vermindering van de ernst van rimpels
• Proefpersoon heeft een glabella-rimpelclassificatie door de onderzoeker/aangewezene van ten minste "1" in volledige contractie op de 5-punts Glabella-schaal (5GS)
• De proefpersoon heeft een verschil van ten minste 2 punten tussen de scores voor rust- en dynamische voorhoofdrimpels met behulp van de 5-punts rimpelschaal (5WS) zoals beoordeeld door de onderzoeker/aangewezene
• Proefpersoon heeft Fitzpatrick-huidtype I, II, III of IV (zie Fout! Referentiebron niet gevonden.)
• De proefpersoon begrijpt en verbindt zich ertoe te voldoen aan de studievereisten
• De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige aandoening die een volledige deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de voorhoofdsrimpelscore zou kunnen belemmeren
• Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een stollingsstoornis of coagulopathie die regelmatig gebruik van een antistollingsmiddel en/of plaatjesaggregatieremmende therapie vereist (bijv. warfarine, clopidogrel, enz.)
• Proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de screening of het gebruik van het apparaat aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt
• Proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan waarbij de subcutane anatomie van de doelbehandelingsplaatsen is veranderd
• Proefpersoon heeft in de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan de screening een andere chirurgische cosmetische ingreep of botulinumtoxine-injectie ondergaan op of boven het niveau van het jukbeen (jukbeenderen)
• Proefpersoon heeft een rustrimpelscore van "3" of hoger op de 5WS zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Onderwerp verhoogt actief het voorhoofd tijdens rust
• Onderwerp is behandeld met eventuele fillers vermeld in Error! Referentiebron niet gevonden. in de slaap of het voorhoofdgebied in de tijdsintervallen die voorafgaand aan de screening zijn gespecificeerd

• Onderwerp heeft een van de volgende aandoeningen:

  • Dermatochalasis met <2 mm ooglidmarge bij recht vooruit kijken
  • Overmatige verslapping van de huid/huidveroudering
  • Asymmetrie in het bovenvlak
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Wenkbrauw- of ooglidptosis
  • Geschiedenis van neuromusculaire aandoening
  • Chronische symptomen van droge ogen
  • Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica (bijv. lidocaïne)
  • Gebruik van verdovende medicijnen voor een chronische pijnaandoening
  • Andere klinisch significante lokale huidaandoening (bijv. huidinfectie) op de plaats van behandeling
  • Elke lichamelijke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker behandeling of adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (zoals diabetes, hepatitis, HIV, etc.)
  • Bekende diagnose van cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie of koude urticaria
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker
• Fitzpatrick huidtype V of VI (zie tabel 3)
• Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten dat de veiligheid of effectiviteit van rimpelbehandeling kan beïnvloeden