Iovera-laitteen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus otsaryppyjen ulkonäön tilapäiseen vähentämiseen
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Arvioi iovera-laitteen tehokkuus ja turvallisuus otsaryppyjen tilapäiseen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Tutkijan/suunnittelijan antama otsarypyn luokitus on vähintään "2" täydessä supistuksessa 5-pisteen ryppyasteikolla (5WS) tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan, mikä osoittaa ihon fyysisen käsittelyn/erottamisen jälkeen ryppyjen vakavuuden vähentäminen
- Tutkijan/suunnittelijan antama glabellaryppy-luokitus on vähintään "1" täydessä supistuksessa 5-pisteen Glabella-asteikolla (5GS)
- Koehenkilöllä on vähintään 2 pisteen ero lepo- ja dynaamisten otsaryppyjen tulosten välillä käyttämällä 5-pisteen ryppyasteikkoa (5WS), jonka tutkija/suunnittelija on arvioinut
- Koehenkilöllä on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III tai IV (katso Virhe! Viitelähdettä ei löydy.)
- Opintoaine ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä eikä hänellä ole sairauksia, jotka voisivat haitata joko täydellistä tutkimukseen osallistumista tai otsaryppyjen arviointia
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai koagulopatia, joka vaatii säännöllistä antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden toimintaa estävän hoidon (esim. varfariini, klopidogreeli jne.)
- Tutkittava on käyttänyt aspiriinia tai mitä tahansa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) seitsemän (7) päivän aikana ennen seulontaa tai laitteen käyttöä
- Koehenkilölle on aiemmin tehty leikkaus, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaista anatomiaa
- Tutkittavalle on tehty toinen kirurginen kosmeettinen toimenpide tai botuliinitoksiini-injektio zygooman (poskipään) tasolla tai sen yläpuolella viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilön leporyppyjen pistemäärä on "3" tai korkeampi 5WS:ssä tutkimuksen Investigatorin arvioiden mukaan
- Kohde kohottaa otsaa aktiivisesti levon aikana
- Kohdetta on käsitelty kaikilla Virhe-kohdassa luetelluilla täyteaineilla! Viitelähdettä ei löydy. temppelin tai otsan alueella ennen seulontaa määritettyinä aikaväleinä
Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:
- Dermatokalaasi <2 mm:n kannen marginaali katsottuna suoraan eteenpäin
- Liiallinen ihon löysyys/ihon ikääntyminen
- Epäsymmetria kasvojen yläosassa
- Kasvohermon halvauksen historia
- Kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi
- Hermo-lihashäiriön historia
- Krooniset kuivasilmäiset oireet
- Allergia tai intoleranssi paikallispuudutusaineille (esim. lidokaiini)
- Huumausaineiden käyttö krooniseen kiputilaan
- Muu kliinisesti merkittävä paikallinen ihosairaus (esim. ihotulehdus) kohdehoitokohdassa
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon tai riittävän tutkimukseen osallistumisen
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen (kuten diabetes, hepatiitti, HIV jne.)
- Tunnettu diagnoosi: kryoglobulinemia, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria tai kylmä urtikaria
- Koehenkilön tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan poikkeavan tai ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi)
- Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI (katso taulukko 3)
- Kohde, joka on tällä hetkellä mukana lääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa, joka voi vaikuttaa ryppyjen hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön hoito ioveralla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt hoito ioveralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus 5-pisteen ryppyasteikkoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .