Studio di efficacia e sicurezza del dispositivo Iovera per la riduzione temporanea dell'aspetto delle rughe sulla fronte

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 65 anni
• Il soggetto ha una valutazione delle rughe sulla fronte da parte dello sperimentatore/designato di almeno "2" in piena contrazione sulla scala delle rughe a 5 punti (5WS) come valutato dallo sperimentatore dello studio, che, dopo manipolazione fisica/separazione della pelle, dimostra una riduzione della gravità delle rughe
• Il soggetto ha una valutazione delle rughe della glabella da parte dello sperimentatore/designato di almeno "1" in piena contrazione sulla scala della glabella a 5 punti (5GS)
• Il soggetto ha una differenza di almeno 2 punti tra i punteggi delle rughe della fronte a riposo e dinamici utilizzando la scala delle rughe a 5 punti (5WS) come valutato dallo sperimentatore/designato
• Il soggetto ha il tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III o IV (vedi Errore! Fonte di riferimento non trovata.)
• Il soggetto comprende e si impegna a rispettare i requisiti dello studio
• Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi condizione che possa compromettere la partecipazione completa allo studio o la valutazione della valutazione delle rughe sulla fronte
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o una coagulopatia che richiede l'uso regolare di una terapia anticoagulante e/o antipiastrinica (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.)
• Il soggetto ha usato l'aspirina o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) entro sette (7) giorni prima dello screening o dell'uso del dispositivo
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target
• Il soggetto è stato sottoposto a un'altra procedura chirurgica cosmetica o iniezione di tossina botulinica a livello dello zigoma (zigomi) o superiore negli ultimi sei (6) mesi prima dello screening
• Il soggetto ha un punteggio di rughe a riposo di "3" o superiore sul 5WS come valutato dall'investigatore dello studio
• Il soggetto solleva attivamente la fronte durante il riposo
• Il soggetto è stato trattato con qualsiasi riempitivo elencato in Error! Fonte di riferimento non trovata. nell'area delle tempie o della fronte negli intervalli di tempo specificati prima dello screening

• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

  • Dermatocalasi con margine palpebrale <2 mm quando si guarda dritto davanti a sé
  • Eccessiva lassità cutanea/invecchiamento cutaneo
  • Asimmetria nella faccia superiore
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Ptosi del sopracciglio o delle palpebre
  • Storia di disturbi neuromuscolari
  • Sintomi cronici dell'occhio secco
  • Allergia o intolleranza agli agenti anestetici locali (ad es. Lidocaina)
  • Uso di farmaci narcotici per una condizione di dolore cronico
  • Altre condizioni cutanee locali clinicamente significative (ad es. infezioni cutanee) nel sito di trattamento target
  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il trattamento o un'adeguata partecipazione allo studio
  • Condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio (come diabete, epatite, HIV, ecc.)
  • Diagnosi nota di crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo o orticaria da freddo
  • Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore
• Fitzpatrick tipo di pelle V o VI (vedi tabella 3)
• Soggetto attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento delle rughe