Effektivitets- og sikkerhetsstudie av Iovera-enheten for midlertidig reduksjon i forekomsten av pannerynker

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 65 år
• Forsøkspersonen har en pannerynkevurdering av etterforskeren/designeren på minst "2" i full sammentrekning på 5-punkts rynkeskalaen (5WS) som vurdert av studieforskeren, som ved fysisk manipulasjon/separasjon av huden viser en reduksjon i alvorlighetsgraden av rynker
• Forsøkspersonen har en glabella-rynkevurdering av etterforskeren/designeren på minst "1" i full sammentrekning på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS)
• Forsøkspersonen har minst 2 poeng forskjell mellom hvilende og dynamiske rynkepoeng i pannen ved bruk av 5-punkts rynkeskalaen (5WS) vurdert av etterforskeren/designeren
• Personen har Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV (se Feil! Referansekilde ikke funnet.)
• Emnet forstår og forplikter seg til å overholde studiekravene
• Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver tilstand som kan svekke enten fullstendig studiedeltakelse eller evaluering av pannerynkevurdering
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller koagulopati som krever regelmessig bruk av antikoagulasjonsmidler og/eller blodplatehemmende (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.)
• Personen har brukt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen syv (7) dager før screening eller bruk av enheten
• Pasienten har hatt tidligere kirurgi som endrer den subkutane anatomien til målbehandlingsstedene
• Personen har gjennomgått en annen kirurgisk kosmetisk prosedyre eller botulinumtoksin-injeksjon på eller over nivået av zygoma (kinnbein) i løpet av de siste seks (6) månedene før screening
• Forsøkspersonen har en hvilerynke-score på "3" eller høyere på 5WS som vurdert av studien Investigator
• Personen løfter aktivt pannen under hvile
• Emnet har blitt behandlet med alle fyllstoffer oppført i Feil! Referansekilde ikke funnet. i tinningen eller pannen i tidsintervallene som er spesifisert før screening

• Emnet har en av følgende betingelser:

  • Dermatochalasis med <2mm lokkmargin når man ser rett frem
  • Overdreven slapphet/aldring av huden
  • Asymmetri i oversiden
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Øyenbryn eller øyelokk ptosis
  • Historie om nevromuskulær lidelse
  • Kroniske symptomer på tørre øyne
  • Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidokain)
  • Bruk av narkotiske medisiner for en kronisk smertetilstand
  • Annen klinisk signifikant lokal hudtilstand (f.eks. hudinfeksjon) på målbehandlingsstedet
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre behandling eller tilstrekkelig studiedeltakelse
  • Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen (som diabetes, hepatitt, HIV, etc.)
  • Kjent diagnose av kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri eller kald urticaria
  • Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens mening
• Fitzpatrick hudtype V eller VI (se tabell 3)
• Emne som for øyeblikket er registrert i en undersøkelse av medikament, biologisk eller enhetsstudie som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av rynkebehandling