Iovera 设备暂时减少额头皱纹的有效性和安全性研究
评估 iovera 设备暂时减少前额皱纹出现的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Roseville、California、美国、95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laser & Skin Surgery Center of NY
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 根据研究调查员的评分，受试者在 5 点皱纹量表 (5WS) 上的调查员/指定人员的前额皱纹评级至少为“2”，在对皮肤进行物理操作/分离时，表现出减少皱纹严重程度
- 受试者在 5 点眉间量表 (5GS) 上的眉间皱纹等级至少为“1”，完全收缩
- 使用由研究者/指定人员评定的 5 点皱纹量表 (5WS)，受试者在静息和动态前额皱纹评分之间至少有 2 分的差异
- 对象具有 I、II、III 或 IV 型 Fitzpatrick 皮肤（参见错误！未找到参考来源。）
- 受试者理解并承诺遵守研究要求
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响完整研究参与或前额皱纹等级评估的情况
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 受试者患有凝血障碍或凝血病，需要定期使用抗凝剂和/或抗血小板治疗（例如华法林、氯吡格雷等）
- 受试者在筛选或使用设备前七 (7) 天内使用过阿司匹林或任何非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 受试者曾接受过改变目标治疗部位皮下解剖结构的手术
- 受试者在筛选前的过去六 (6) 个月内在颧骨（颧骨）水平或以上接受过另一次美容手术或肉毒杆菌毒素注射
- 受试者在 5WS 上的静息皱纹评分为“3”或更高，由研究调查员评定
- 受试者在休息时主动抬高前额
- 受试者已使用错误中列出的任何填充物进行治疗！ 未找到参考源。 在筛选前指定的时间间隔内在太阳穴或前额区域
受试者具有以下任一条件：
- 直视前方时眼睑边缘 <2mm 的皮肤松弛症
- 皮肤过度松弛/皮肤老化
- 上脸不对称
- 面神经麻痹病史
- 眉毛或眼睑下垂
- 神经肌肉疾病史
- 慢性干眼症状
- 对局部麻醉剂（例如利多卡因）过敏或不耐受
- 使用麻醉药物治疗慢性疼痛
- 目标治疗部位的其他有临床意义的局部皮肤状况（例如，皮肤感染）
- 研究者认为会妨碍治疗或充分参与研究的任何身体或精神状况
- 研究者认为会影响研究参与的慢性疾病（如糖尿病、肝炎、HIV 等）
- 已知诊断为冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿或寒冷性荨麻疹
- 研究者认为受试者不符合或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）
- Fitzpatrick 皮肤类型 V 或 VI（见表 3）
- 受试者目前正在参加可能影响皱纹治疗安全性或有效性的研究性药物、生物制品或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MYO-0806
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.