Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Iovera-anordningen til midlertidig reduktion af forekomsten af ​​panderynker

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 65 år
• Forsøgspersonen har en pande-rynkevurdering af investigator/udpeget på mindst "2" i fuld kontraktion på 5-punkts rynkeskalaen (5WS) som vurderet af undersøgelsens Investigator, som ved fysisk manipulation/adskillelse af huden viser en reduktion i sværhedsgraden af ​​rynker
• Forsøgspersonen har en glabella-rynkevurdering af efterforskeren/udpeget på mindst "1" i fuld kontraktion på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS)
• Forsøgspersonen har mindst 2 point forskel mellem hvilende og dynamiske panderynkeresultater ved brug af 5-punkts rynkeskalaen (5WS) som vurderet af efterforskeren/udpeget
• Emnet har Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV (se Fejl! Referencekilde blev ikke fundet.)
• Emnet forstår og forpligter sig til at overholde studiekravene
• Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver tilstand, der kan forringe enten fuldstændig undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af pande-rynkevurdering
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en koagulationsforstyrrelse eller koagulopati, der kræver regelmæssig brug af et antikoagulant og/eller antiblodpladebehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.)
• Forsøgspersonen har brugt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for syv (7) dage før screening eller brug af enheden
• Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne
• Forsøgspersonen har gennemgået en anden kirurgisk kosmetisk procedure eller botulinumtoksininjektion på eller over niveauet af zygoma (kindben) inden for de seneste seks (6) måneder før screening
• Forsøgspersonen har en hvilende rynke-score på "3" eller højere på 5WS som vurderet af undersøgelsens Investigator
• Personen løfter aktivt panden under hvile
• Emnet er blevet behandlet med alle fyldstoffer, der er angivet i Fejl! Referencekilde blev ikke fundet. i tindingen eller pandeområdet i de tidsintervaller, der er angivet forud for screeningen

• Emnet har en af ​​følgende betingelser:

  • Dermatochalasis med <2 mm lågmargin, når man kigger lige frem
  • Overdreven slaphed/ældning af huden
  • Asymmetri i oversiden
  • Historie om facialis nerve parese
  • Ptosis af øjenbryn eller øjenlåg
  • Historie om neuromuskulær lidelse
  • Kroniske symptomer på tørre øjne
  • Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidokain)
  • Brug af narkotiske lægemidler til en kronisk smertetilstand
  • Anden klinisk signifikant lokal hudtilstand (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre behandling eller tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse
  • Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen (såsom diabetes, hepatitis, HIV osv.)
  • Kendt diagnose af kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold nældefeber
  • Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter efterforskerens mening
• Fitzpatrick Hudtype V eller VI (se tabel 3)
• Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​rynkebehandling