Badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Iovera do czasowego zmniejszania widoczności zmarszczek na czole

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 65 lat
• Tester ma ocenę zmarszczek na czole przez Badacza/osobę wyznaczoną na co najmniej „2” przy pełnym skurczu w 5-punktowej skali zmarszczek (5WS) zgodnie z oceną Badacza, która po fizycznej manipulacji/oddzieleniu skóry wykazuje zmniejszenie nasilenia zmarszczek
• Tester ma ocenę zmarszczek gładzizny czołowej przez Badacza/osobę wyznaczoną na co najmniej „1” w pełnym skurczu w 5-punktowej Skali Glabella (5GS)
• Badany ma co najmniej 2 punkty różnicy między spoczynkowymi i dynamicznymi wynikami zmarszczek na czole przy użyciu 5-punktowej skali zmarszczek (5WS), zgodnie z oceną badacza/osoby wyznaczonej
• Tester ma skórę Fitzpatricka typu I, II, III lub IV (patrz Błąd! Nie znaleziono źródła odniesienia).
• Uczestnik rozumie i zobowiązuje się do przestrzegania wymagań dotyczących badania
• Badany jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie cierpi na żadne schorzenia, które mogłyby zakłócić pełne uczestnictwo w badaniu lub ocenę stopnia zmarszczek na czole
• Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub koagulopatię, które wymaga regularnego stosowania terapii antykoagulacyjnej i/lub przeciwpłytkowej (np. warfaryna, klopidogrel itp.)
• Uczestnik stosował aspirynę lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu siedmiu (7) dni przed badaniem przesiewowym lub użyciem urządzenia
• Podmiot przeszedł wcześniej operację, która zmienia podskórną anatomię docelowych miejsc leczenia
• Uczestnik przeszedł inny chirurgiczny zabieg kosmetyczny lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej na poziomie kości policzkowych lub powyżej w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Tester ma spoczynkową ocenę zmarszczek „3” lub wyższą w 5WS, zgodnie z oceną badacza
• Podmiot aktywnie unosi czoło podczas odpoczynku
• Tester został potraktowany dowolnymi wypełniaczami wymienionymi w Error! Nie znaleziono źródła odniesienia. w okolicy skroni lub czoła w odstępach czasu określonych przed badaniem

• Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

  • Dermatochalaza z marginesem powieki <2 mm, gdy patrzy się na wprost
  • Nadmierna wiotkość skóry/starzenie się skóry
  • Asymetria w górnej części twarzy
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Opadanie brwi lub powiek
  • Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Przewlekłe objawy suchego oka
  • Alergia lub nietolerancja na miejscowe środki znieczulające (np. Lidokainę)
  • Stosowanie środków odurzających w leczeniu przewlekłego bólu
  • Inny istotny klinicznie miejscowy stan skóry (np. zakażenie skóry) w docelowym miejscu leczenia
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby leczenie lub odpowiedni udział w badaniu
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na udział w badaniu (taka jak cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV itp.)
  • Znana diagnoza krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii lub zimnej pokrzywki
  • Wiadomo, że badany nie spełnia wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego) w opinii Badacza
• Fitzpatrick Typ skóry V lub VI (patrz Tabela 3)
• Uczestnik aktualnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia zmarszczek