Studie účinnosti a bezpečnosti zařízení Iovera pro dočasné snížení výskytu vrásek na čele

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 65 let
• Subjekt má hodnocení vrásek na čele zkoušejícím/navrhovanou osobou nejméně „2“ při plné kontrakci na 5bodové stupnici vrásek (5WS), jak bylo hodnoceno řešitelem studie, což po fyzické manipulaci/oddělení kůže ukazuje snížení závažnosti vrásek
• Subjekt má hodnocení glabella vrásek od zkoušejícího/návrháře nejméně „1“ při plné kontrakci na 5-bodové škále Glabella (5GS)
• Subjekt má alespoň dvoubodový rozdíl mezi klidovým a dynamickým skóre vrásek na čele pomocí 5bodové škály vrásek (5WS) podle hodnocení zkoušejícího/návrhované osoby
• Subjekt má typ pleti Fitzpatrick I, II, III nebo IV (viz Chyba! Referenční zdroj nenalezen.)
• Subjekt rozumí požadavkům studia a zavazuje se je dodržovat
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli stavu, který by mohl narušit buď kompletní účast ve studii, nebo hodnocení hodnocení vrásek na čele
• Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má poruchu srážlivosti nebo koagulopatii, která vyžaduje pravidelné užívání antikoagulační a/nebo protidestičkové terapie (např. warfarin, klopidogrel atd.)
• Subjekt užil aspirin nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během sedmi (7) dnů před screeningem nebo použitím zařízení
• Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst
• Subjekt podstoupil během posledních šesti (6) měsíců před screeningem jiný chirurgický kosmetický zákrok nebo injekci botulotoxinu na úrovni zygomu (lícních kostí) nebo nad ním
• Subjekt má skóre klidových vrásek „3“ nebo vyšší na 5WS, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie
• Subjekt během odpočinku aktivně zvedá čelo
• Subjekt byl ošetřen všemi výplněmi uvedenými v části Chyba! Referenční zdroj nebyl nalezen. v oblasti spánku nebo čela v časových intervalech specifikovaných před screeningem

• Subjekt má některou z následujících podmínek:

  • Dermatochalasis s <2mm okrajem víčka při pohledu přímo před sebe
  • Nadměrná ochablost kůže/stárnutí kůže
  • Asymetrie v horní části obličeje
  • Historie obrny lícního nervu
  • Ptóza obočí nebo očních víček
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy
  • Chronické příznaky suchého oka
  • Alergie nebo intolerance na lokální anestetika (například lidokain)
  • Užívání narkotických léků při chronické bolesti
  • Jiné klinicky významné lokální kožní onemocnění (např. kožní infekce) v cílovém místě léčby
  • Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil léčbě nebo adekvátní účasti ve studii
  • Chronický zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka ovlivnil účast ve studii (jako je diabetes, hepatitida, HIV atd.)
  • Známá diagnóza kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie nebo studená kopřivka
  • Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru výzkumníka
• Fitzpatrick Skin Type V nebo VI (viz tabulka 3)
• Subjekt aktuálně zařazený do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby vrásek