Estudo de Eficácia e Segurança do Aparelho Iovera para Redução Temporária no Aparecimento de Rugas na Testa

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 65 anos
• O sujeito tem uma classificação de rugas na testa pelo Investigador/pessoa designada de pelo menos "2" em contração total na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS) conforme avaliado pelo Investigador do estudo, que, após manipulação física/separação da pele, demonstra uma redução da gravidade das rugas
• O indivíduo tem uma classificação de rugas da glabela pelo Investigador/pessoa designada de pelo menos "1" em contração total na Escala de Glabela de 5 pontos (5GS)
• O sujeito tem pelo menos uma diferença de 2 pontos entre as pontuações de rugas da testa em repouso e dinâmicas usando a Escala de Rugas de 5 pontos (5WS) conforme avaliado pelo Investigador/pessoa designada
• O indivíduo tem pele de Fitzpatrick Tipo I, II, III ou IV (consulte Erro! Fonte de referência não encontrada.)
• O sujeito entende e se compromete a cumprir os requisitos do estudo
• O indivíduo está com boa saúde geral e livre de qualquer condição que possa prejudicar a participação completa no estudo ou a avaliação da classificação de rugas na testa
• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou coagulopatia que requer uso regular de um anticoagulante e/ou terapia antiplaquetária (por exemplo, varfarina, clopidogrel, etc.)
• O sujeito usou aspirina ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs) dentro de sete (7) dias antes da triagem ou uso do dispositivo
• O sujeito passou por uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo
• O sujeito foi submetido a outro procedimento cirúrgico cosmético ou injeção de toxina botulínica no nível ou acima do zigoma (maçãs do rosto) nos últimos seis (6) meses antes da triagem
• O indivíduo tem uma pontuação de rugas em repouso de "3" ou superior no 5WS, conforme avaliado pelo investigador do estudo
• Sujeito eleva ativamente a testa durante o repouso
• O assunto foi tratado com qualquer preenchimento listado em Erro! Fonte de referência não encontrada. na área das têmporas ou da testa nos intervalos de tempo especificados antes da triagem

• O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:

  • Dermatocálase com margem palpebral <2mm ao olhar para frente
  • Flacidez cutânea excessiva/envelhecimento da pele
  • Assimetria na face superior
  • História de paralisia do nervo facial
  • Sobrancelha ou ptose palpebral
  • Histórico de distúrbio neuromuscular
  • Sintomas crônicos de olho seco
  • Alergia ou intolerância a agentes anestésicos locais (por exemplo, lidocaína)
  • Uso de medicamentos narcóticos para uma condição de dor crônica
  • Outra condição cutânea local clinicamente significativa (por exemplo, infecção cutânea) no local de tratamento alvo
  • Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o tratamento ou a participação adequada no estudo
  • Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo (como diabetes, hepatite, HIV, etc.)
  • Diagnóstico conhecido de crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio ou urticária ao frio
  • O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do Investigador
• Tipo de Pele Fitzpatrick V ou VI (ver Tabela 3)
• Indivíduo atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo que pode afetar a segurança ou a eficácia do tratamento de rugas