Исследование эффективности и безопасности устройства Iovera для временного уменьшения морщин на лбу

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет
• Субъект имеет оценку морщин на лбу исследователем/назначенным лицом не менее "2" при полном сокращении по 5-балльной шкале морщин (5WS) согласно оценке исследователя, что при физических манипуляциях/отделении кожи демонстрирует уменьшение выраженности морщин
• Субъект имеет оценку морщин глабели исследователем/назначенным лицом не менее "1" при полном сокращении по 5-балльной шкале глабели (5GS).
• Субъект имеет разницу как минимум в 2 балла между показателями морщин на лбу в состоянии покоя и в динамике с использованием 5-балльной шкалы морщин (5WS) по оценке исследователя/назначенного лица.
• Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV (см. Ошибка! Справочный источник не найден.)
• Субъект понимает и обязуется соблюдать требования исследования
• Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет каких-либо заболеваний, которые могут помешать полному участию в исследовании или оценке оценки морщин на лбу.
• Субъект желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• У субъекта нарушение свертываемости крови или коагулопатия, которые требуют регулярного применения антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии (например, варфарина, клопидогреля и т. д.)
• Субъект принимал аспирин или любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение семи (7) дней до скрининга или использования устройства.
• Субъект ранее перенес операцию, которая изменяет подкожную анатомию целевых участков лечения.
• Субъект перенес другую хирургическую косметическую процедуру или инъекцию ботулинического токсина на уровне или выше скуловой кости в течение последних шести (6) месяцев до скрининга.
• Субъект имеет балл морщин в состоянии покоя «3» или выше по шкале 5WS по оценке исследователя.
• Субъект активно поднимает лоб во время отдыха
• Тема обработана любыми филлерами, перечисленными в Error! Источник ссылки не найден. в области виска или лба в указанные перед обследованием промежутки времени

• Субъект имеет любое из следующих состояний:

  • Дерматохалазис с границей <2 мм, если смотреть прямо вперед
  • Чрезмерная дряблость кожи/старение кожи
  • Асимметрия верхней части лица
  • История паралича лицевого нерва
  • птоз бровей или век
  • История нервно-мышечного расстройства
  • Симптомы хронической сухости глаз
  • Аллергия или непереносимость местных анестетиков (например, лидокаина)
  • Применение наркотических средств при хроническом болевом синдроме
  • Другие клинически значимые местные кожные заболевания (например, кожная инфекция) в целевом месте лечения
  • Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует лечению или адекватному участию в исследовании.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании (например, диабет, гепатит, ВИЧ и т. д.)
  • Известный диагноз криоглобулинемии, пароксизмальной холодовой гемоглобинурии или холодовой крапивницы
  • Известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности) по мнению исследователя.
• Тип кожи по Фитцпатрику V или VI (см. Таблицу 3)
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата, биологического препарата или устройства, которое может повлиять на безопасность или эффективность лечения морщин.