Effektivitets- och säkerhetsstudie av Iovera-anordningen för att tillfälligt minska uppkomsten av pannrynkor

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 65 år
• Försökspersonen har en rynkor i pannan av utredaren/designern på minst "2" i full sammandragning på 5-punkts rynkskalan (5WS) enligt bedömningen av studieutredaren, som vid fysisk manipulation/separering av huden visar en minskning av svårighetsgraden av rynkor
• Försökspersonen har en glabella-rynkklassificering av utredaren/designern på minst "1" i full sammandragning på 5-punkts Glabella-skalan (5GS)
• Försökspersonen har minst 2 poängs skillnad mellan vilande och dynamiska pannarynkor med hjälp av 5-punkts rynkskalan (5WS) enligt bedömningen av utredaren/designern
• Ämnet har Fitzpatrick hudtyp I, II, III eller IV (se Fel! Referenskälla hittades inte.)
• Ämnet förstår och förbinder sig att följa studiekraven
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från alla tillstånd som kan försämra antingen fullständigt deltagande i studien eller utvärdering av pannarynkor
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Personen har en koagulationsstörning eller koagulopati som kräver regelbunden användning av antikoagulantia och/eller antitrombocythämmande behandling (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.)
• Försökspersonen har använt acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom sju (7) dagar före screening eller användning av enheten
• Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena
• Försökspersonen har genomgått en annan kirurgisk kosmetisk procedur eller botulinumtoxininjektion på eller över nivån av zygomat (kindbenen) under de senaste sex (6) månaderna före screening
• Försökspersonen har en vilande rynkapoäng på "3" eller högre på 5WS enligt bedömningen av studiens utredare
• Motivet höjer aktivt pannan under vila
• Ämnet har behandlats med alla fyllmedel som anges i Error! Referenskälla hittades inte. i tinningen eller pannan inom de tidsintervall som anges före screening

• Ämnet har något av följande villkor:

  • Dermatochalasis med <2mm lockmarginal när man tittar rakt fram
  • Överdriven slapphet/åldrande av huden
  • Asymmetri i ovansidan
  • Historik av ansiktsnervspares
  • Ptos för ögonbryn eller ögonlock
  • Historik av neuromuskulär störning
  • Kroniska symtom på torra ögon
  • Allergi eller intolerans mot lokalanestetika (t.ex. lidokain)
  • Användning av narkotiska läkemedel för ett kroniskt smärttillstånd
  • Andra kliniskt signifikanta lokala hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) vid målbehandlingsstället
  • Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra behandling eller adekvat studiedeltagande
  • Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka studiedeltagandet (såsom diabetes, hepatit, HIV, etc.)
  • Känd diagnos av kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri eller kall urtikaria
  • Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning
• Fitzpatrick hudtyp V eller VI (se tabell 3)
• Försöksperson som för närvarande är inskriven i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie som kan påverka säkerheten eller effektiviteten av rynkorbehandling