Estudio de Efectividad y Seguridad del Dispositivo Iovera para la Reducción Temporal de las Arrugas en la Frente

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 65 años
• El sujeto tiene una calificación de arrugas en la frente por parte del investigador/designado de al menos "2" en contracción completa en la escala de arrugas de 5 puntos (5WS) según la calificación del investigador del estudio, que, tras la manipulación física/separación de la piel, demuestra una reducción de la severidad de las arrugas
• El sujeto tiene una calificación de arrugas en la glabela por parte del investigador/persona designada de al menos "1" en contracción completa en la Escala de glabela de 5 puntos (5GS)
• El sujeto tiene una diferencia de al menos 2 puntos entre las puntuaciones de arrugas en la frente en reposo y dinámicas utilizando la escala de arrugas de 5 puntos (5WS) según la calificación del investigador/persona designada
• El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I, II, III o IV (ver ¡Error! Fuente de referencia no encontrada).
• El sujeto entiende y se compromete a cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto goza de buena salud general y no tiene ninguna afección que pueda afectar la participación completa en el estudio o la evaluación de la clasificación de arrugas en la frente.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno de coagulación o coagulopatía que requiere el uso regular de un tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario (p. ej., warfarina, clopidogrel, etc.)
• El sujeto ha usado aspirina o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de los siete (7) días anteriores a la evaluación o al uso del dispositivo
• El sujeto ha tenido una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de los sitios de tratamiento objetivo
• El sujeto se ha sometido a otro procedimiento quirúrgico cosmético o inyección de toxina botulínica al nivel del cigoma (pómulos) o por encima de este en los últimos seis (6) meses antes de la selección
• El sujeto tiene una puntuación de arrugas en reposo de "3" o superior en el 5WS según la calificación del investigador del estudio
• El sujeto eleva activamente la frente durante el descanso.
• El sujeto ha sido tratado con cualquiera de los rellenos enumerados en ¡Error! Fuente de referencia no encontrada. en el área de la sien o la frente en los intervalos de tiempo especificados antes de la proyección

• El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Dermatocalasis con margen palpebral <2 mm al mirar al frente
  • Laxitud excesiva de la piel/envejecimiento de la piel
  • Asimetría en la cara superior
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Ptosis de cejas o párpados
  • Historia de trastorno neuromuscular
  • Síntomas crónicos del ojo seco
  • Alergia o intolerancia a agentes anestésicos locales (p. ej., lidocaína)
  • Uso de medicamentos narcóticos para una condición de dolor crónico
  • Otra afección local de la piel clínicamente significativa (p. ej., infección de la piel) en el sitio de tratamiento objetivo
  • Cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento o la participación adecuada en el estudio.
  • Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio (como diabetes, hepatitis, VIH, etc.)
  • Diagnóstico conocido de crioglobulinemia, criohemoglobinuria paroxística o urticaria por frío
  • Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador
• Tipo de piel Fitzpatrick V o VI (ver Tabla 3)
• Sujeto actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación que podría afectar la seguridad o la eficacia del tratamiento antiarrugas