2 型糖尿病患者の血糖コントロールにおけるインスリンのセルフ タイトレーションにスマートフォン アプリケーションを使用する可能性

バックグラウンド：

2 型糖尿病 (T2DM) 患者の多くは、経口抗糖尿病薬による最適以下の血糖コントロール後にインスリン療法を必要とします。 糖尿病患者の臨床転帰を改善するには、インスリン療法の開始と投与量の調整が不可欠です。 しかし、タイムリーで適切な用量漸増は、多くの患者にとって困難です。 医師はまた、インスリンを自己滴定する自信がない多くの患者と闘っています。 したがって、患者の自己啓発を強化することは、糖尿病管理において重要です。 インスリンの投与量調整を容易にするツールの開発は、血糖コントロールに大きな利益をもたらす可能性があります。

目的:

この研究の全体的な目的は、2型糖尿病患者の通常のケアと比較して血糖コントロールを改善するために、患者中心のスマートフォンアプリケーションを使用してインスリン自己滴定を行うことの実現可能性を調査することです。 この研究の具体的な目的は、インスリン治療を開始している最適に制御されていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロール (HbA1c) に関するインスリン自己調整のための患者中心のスマートフォン アプリケーションの技術的および臨床的実現可能性を判断することです。

研究デザイン:

この 24 週間の研究は、1500 床の三次医療病院であるシンガポール総合病院から募集された参加者を含むランダム化比較試験です。 対象集団は、経口抗糖尿病薬を服用している間、血糖コントロールが最適ではない（HbA1c≧7.5％）2型糖尿病（30〜70歳）のインスリン未使用患者で構成されます。

サンプルサイズ：

この研究では80人の患者が募集され、プロバイダーによって定義された階層内（つまり、5人の医師のそれぞれ内）で同数（n = 40）で介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されます。 患者はプロバイダー内にネストされ、各プロバイダー内の無作為化は 4 つの被験者のブロックで実行されます: 2 つは介入用、2 つは対照用です。

被験者の選択:

適格な患者は、シンガポール総合病院から 18 か月にわたって募集されます。 インスリン療法を新たに開始したすべての患者は、糖尿病看護師教育者 (DNE) から標準的な糖尿病教育を受けます。 研究コーディネーターと医師は、DNE と緊密に連携して、この研究に適格な患者を特定します。 患者が研究に参加する資格がある場合、研究コーディネーターは研究情報パンフレットを提供し、患者に研究デザインを説明します。 治験責任医師は、無作為化の前に患者からインフォームド コンセントを取得します。

介入：

インスリンの自己滴定におけるスマートフォン アプリケーションの使用

一次結果変数:

介入群と対照群の血糖コントロール（HbA1c）の変化の差

手順:

募集された患者は、就寝時に投与される長時間作用型インスリンであるインスリン デテミルの 1 日 1 回注射を受けます。 医師は、チアゾリジンジオンを除くすべての経口抗糖尿病薬を患者に自由に投与し続けることができます。 募集されたすべての患者は、無料のグルコメーターとテストストリップを受け取ります。

統計分析：

一次分析は、患者と医師のランダム効果を伴う線形混合効果モデルのコンテキストで、治療グループと対照グループの無作為化後 24 週間での HbA1c の平均減少の比較です。 この研究は無作為化されているため、ベースラインの特徴と潜在的な交絡因子は、治療群と対照群の間でほぼバランスが取れている必要があります。 ただし、サンプル サイズが小さい (合計 8​​0 人の患者) ため、混合効果モデルは、AIC 基準による前方段階的変数選択を使用して選択された共変量に対して調整されます。 潜在的な共変量には、年齢、性別、患者自身がスマートフォンを持っているかどうか、および治療の満足度が含まれます。

混合効果モデルでは、欠損していないすべてのデータを代入なしで分析に使用できます。 ただし、HbA1c の減少の差の推定値に偏りがないためには、モデル内の変数および観察されたデータを条件とするデータ欠損の分布が、欠損データの値に依存しないことが必要です。データは無作為に欠落しています。これは一般的で合理的な仮定です。 ただし、消耗の分析により、追加の共変量を混合効果モデルに含める必要があることが示される可能性があります。 決定的な研究のために調整された分析計画を開発する目的で、HbA1c の平均減少を比較するためのいくつかの追加モデルも検討されます。 たとえば、各患者の中間 HbA1c 測定値を組み込んだ、各患者と医師のランダムな勾配と切片を持つ線形混合効果モデルも適合します。 患者が異なる時点で平衡滴定に達したためにそのようなモデルの検出力が低下するのか、それとも同じグループの患者ではあるがより多くの観察を使用するためにそのようなモデルの検出力が増加するのかは、アプリオリには不明です。 減少率と、減少が共変量に関連しているかどうかに応じて、欠損の傾向スコアが作成され、モデルが適合し、このスコアによって調整または階層化されます。

有効性の主な検査は、共変量と観測データを条件とする欠落分布が欠落データ値に依存しないという仮定の下で、各医師と患者の変量効果を伴う線形混合効果モデルを通じて行われます。 ただし、研究者は、かなり保守的であると予想される最後の観察の繰り越しと、最悪の観察の繰り越しの下での治療群と対照群との間の HbA1c の減少の単純な比較を含む、妥当性についていくつかの分析を検討します。これは非常に保守的であると予想されます。 これらの方法に厳密さが欠けていることは、その単純さによって相殺される可能性があります。