Möjlighet att använda en smarttelefonapplikation för självtitrering av insulin på glykemisk kontroll hos patienter med T2DM

Bakgrund:

Många patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) behöver insulinbehandling efter suboptimal glykemisk kontroll med orala antidiabetika. Initiering av insulinbehandling och justering av dosen är avgörande för att förbättra kliniska resultat hos patienter med diabetes. Men snabb och lämplig dostitrering är en utmaning för många patienter. Läkare brottas också med många patienter som saknar självförtroendet att självtitera insulin. Därför är det viktigt att stärka patienternas självförtroende vid diabeteshantering. Att utveckla verktyg som underlättar dosjustering av insulin kan ha betydande fördelar för glykemisk kontroll.

Mål:

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda en patientcentrerad smarttelefonapplikation för insulinsjälvtitrering för att förbättra glykemisk kontroll jämfört med vanlig vård hos patienter med T2DM. Det specifika syftet med studien är att fastställa den tekniska och kliniska genomförbarheten av en patientcentrerad smarttelefonapplikation för insulinsjälvtitrering på glykemisk kontroll (HbA1c) hos suboptimalt kontrollerade patienter med T2DM som påbörjar insulinbehandling.

Studera design:

Denna 24-veckorsstudie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att involvera deltagare som rekryteras från Singapore General Hospital, ett sjukhus med 1500 bäddar för tertiärvård. Målpopulationen kommer att bestå av insulinnaiva patienter med T2DM (30-70 år) med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5%) under behandling med orala antidiabetika.

Provstorlek:

Åttio patienter kommer att rekryteras i studien och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen i lika antal (n=40) inom strata definierade av leverantören (dvs inom var och en av de fem läkarna). Patienterna kommer att vara kapslade inom vårdgivare, och randomisering inom varje vårdgivare kommer att utföras i block om 4 försökspersoner: 2 för interventionen och 2 för kontrollen.

Ämnesval:

Kvalificerade patienter kommer att rekryteras under en 18-månadersperiod från Singapore General Hospital. Alla patienter som nyligen påbörjats med insulinbehandling kommer att få standarddiabetesutbildning från Diabetes Nurse Educators (DNEs). Forskningskoordinatorn och läkarna kommer att arbeta nära DNE:erna för att identifiera lämpliga patienter för denna studie. När en patient är berättigad att delta i studien kommer forskningskoordinatorn att tillhandahålla en studieinformationsbroschyr och förklara studiens design för patienten. Utredarna kommer att inhämta ett informerat samtycke från patienter före randomisering.

Intervention:

Användning av en smarttelefonapplikation vid självtitrering av insulin

Primär utfallsvariabel:

Skillnad i förändring i glykemisk kontroll (HbA1c) mellan interventionen och kontrollgruppen

Tillvägagångssätt:

Rekryterade patienter kommer att få injektioner av insulin detemir en gång om dagen, ett långverkande insulin, som ska ges vid sänggåendet. Läkarna är fria att hålla patienter på alla orala antidiabetiska medel, utom tiazolidindioner. Alla rekryterade patienter kommer att få gratis glukometrar och teststickor.

Statistisk analys:

Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av genomsnittlig minskning av HbA1c 24 veckor efter randomisering i behandlings- och kontrollgrupperna i samband med en linjär blandad effektmodell med slumpmässiga effekter för patienter och läkare. Studien är randomiserad, så baslinjeegenskaper och potentiella konfounders bör vara ungefär balanserade mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Provstorleken är dock liten (80 patienter totalt) så modellen med blandade effekter kommer att justeras för kovariater som väljs med hjälp av stegvis variabelval framåt med AIC-kriteriet. Potentiella kovariater inkluderar ålder, kön, om patienten själv har en smarttelefon och behandlingstillfredsställelse.

Modellen med blandade effekter gör att all information som inte saknas kan användas i analysen utan imputering. För att skattningen av skillnaden i minskning av HbA1c ska vara opartisk krävs det dock att fördelningen av data saknas beroende på variablerna i modellen och de observerade data inte är beroende av värdena på de saknade data, så att data saknas slumpmässigt. Detta är ett vanligt och rimligt antagande. Det är dock möjligt att analysen av attrition indikerar att ytterligare kovariater måste inkluderas i mixed-effects-modellen. I syfte att ta fram en skräddarsydd analysplan för en definitiv studie kommer även några ytterligare modeller för jämförelse av medelreduktion av HbA1c att övervägas. Till exempel kommer en linjär blandad effektmodell med slumpmässig lutning och intercept för varje patient och läkare som inkluderar de mellanliggande HbA1c-mätningarna för varje patient också att passa. Det är okänt a priori om en sådan modell kommer att ha minskad effekt på grund av att patienter uppnår jämviktstitrering vid olika tidpunkter eller om en sådan modell kommer att ha ökad effekt eftersom den använder fler observationer om än på samma patientgrupp. Beroende på attritionshastigheten och huruvida attrition är relaterad till kovariater, kan ett benägenhetspoäng för missing utvecklas och modeller passar som justeras för eller stratifieras av denna poäng.

Den primära undersökningen av effekt kommer att ske genom en linjär blandad effektmodell med slumpmässiga effekter för varje läkare och patient, under antagandet att fördelningen av saknad beroende på kovariaterna och observerade data inte beror på de saknade datavärdena. Utredarna kommer dock att undersöka flera analyser för lämplighet, inklusive enkla jämförelser av minskningarna av HbA1c mellan behandlings- och kontrollgrupperna under senaste observation-fört-fört, vilket förväntas vara ganska konservativt, och värsta-observation-fört-framfört, vilket förväntas vara extremt konservativt. Vad dessa metoder saknar i rigor kan kompenseras av deras enkelhet.