Mulighet for å bruke en smarttelefonapplikasjon for selvtitrering av insulin på glykemisk kontroll hos pasienter med T2DM

Bakgrunn:

Mange pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) trenger insulinbehandling etter suboptimal glykemisk kontroll med orale antidiabetika. Å starte insulinbehandling og justere dosen er avgjørende for å forbedre kliniske resultater blant pasienter med diabetes. Imidlertid er rettidig og passende dosetitrering utfordrende for mange pasienter. Leger sliter også med mange pasienter som mangler selvtilliten til å selvtitrere insulin. Derfor er det viktig å forsterke pasientenes selvstyrking i diabetesbehandling. Å utvikle verktøy som letter dosejustering av insulin kan ha betydelige fordeler for glykemisk kontroll.

Mål:

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke en pasientsentrert smarttelefonapplikasjon for insulinselvtitrering for å forbedre glykemisk kontroll i forhold til vanlig behandling hos pasienter med T2DM. Det spesifikke målet med studien er å bestemme den tekniske og kliniske gjennomførbarheten av en pasientsentrert smarttelefonapplikasjon for insulinselvtitrering på glykemisk kontroll (HbA1c) av suboptimalt kontrollerte pasienter med T2DM som starter insulinbehandling.

Studere design:

Denne 24-ukers studien er en randomisert kontrollert studie som vil involvere deltakere rekruttert fra Singapore General Hospital, et 1500-sengers tertiærsykehus. Målpopulasjonen vil bestå av insulinnaive pasienter med T2DM (30-70 år) med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5%) mens de bruker orale antidiabetika.

Eksempelstørrelse:

Åtti pasienter vil bli rekruttert i studien og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen i like antall (n=40) innenfor strata definert av leverandør (dvs. innenfor hver av de fem legene). Pasienter vil bli nestet i leverandørene, og randomisering innen hver leverandør vil bli utført i blokker med 4 emner: 2 for intervensjonen og 2 for kontrollen.

Emnevalg:

Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert over en 18-måneders periode fra Singapore General Hospital. Alle pasienter som nystartes med insulinbehandling vil motta standard diabetesopplæring fra Diabetes Nurse Educators (DNEs). Forskningskoordinatoren og legene vil jobbe tett med DNE-ene for å identifisere kvalifiserte pasienter for denne studien. Når en pasient er kvalifisert til å delta i studien, vil forskningskoordinatoren gi en studieinformasjonsbrosjyre og forklare studiedesignet til pasienten. Etterforskere vil innhente et informert samtykke fra pasienter før randomisering.

Innblanding:

Bruk av en smarttelefonapplikasjon i selvtitrering av insulin

Primær utfallsvariabel:

Forskjell i endring i glykemisk kontroll (HbA1c) mellom intervensjonen og kontrollgruppen

Prosedyrer:

Rekrutterte pasienter vil få en gang daglig injeksjon av insulin detemir, et langtidsvirkende insulin, som skal gis ved sengetid. Legene står fritt til å holde pasienter på alle orale antidiabetika, bortsett fra tiazolidindioner. Alle rekrutterte pasienter vil motta gratis glukometer og teststrimler.

Statistisk analyse:

Primæranalysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c 24 uker etter randomisering i behandlings- og kontrollgruppene i sammenheng med en lineær blandingsmodell med tilfeldige effekter for pasienter og leger. Studien er randomisert, så grunnlinjetrekk og potensielle konfoundere bør være omtrentlig balansert mellom behandlings- og kontrollgruppen. Prøvestørrelsen er imidlertid liten (80 pasienter totalt), så modellen med blandede effekter vil bli justert for kovariater valgt ved å bruke trinnvis variabelvalg fremover med AIC-kriteriet. Potensielle kovariater inkluderer alder, kjønn, om pasienten selv har en smarttelefon og behandlingstilfredshet.

Modellen med blandede effekter gjør at alle ikke-manglende data kan brukes i analysen uten imputering. For at estimatet av forskjellen i reduksjon i HbA1c skal være objektivt, kreves det imidlertid at fordelingen av datamangel betinget av variablene i modellen og de observerte dataene ikke er avhengig av verdiene til de manglende dataene, slik at dataene mangler tilfeldig. Dette er en vanlig og rimelig antagelse. Det er imidlertid mulig at analysen av avgang vil indikere at ytterligere kovariater må inkluderes i blandingseffektmodellen. Med sikte på å utvikle en skreddersydd analyseplan for en definitiv studie, vil også noen få tilleggsmodeller for sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c bli vurdert. For eksempel vil en lineær modell med blandede effekter med tilfeldig helning og skjæringspunkt for hver pasient og lege som inkluderer de mellomliggende HbA1c-målingene for hver pasient også passe. Det er ukjent på forhånd om en slik modell vil ha redusert kraft på grunn av at pasienter oppnår likevektstitrering til forskjellige tider eller om en slik modell vil ha økt kraft fordi den bruker flere observasjoner om enn på samme pasientgruppe. Avhengig av utmattelseshastigheten og om utmattelse er relatert til kovariater, kan det utvikles en tilbøyelighetsskåre for mangler og modeller tilpasses som er justert for eller stratifisert av denne poengsummen.

Den primære undersøkelsen av effekt vil være gjennom en lineær blandingseffektmodell med tilfeldige effekter for hver lege og pasient, under forutsetning av at fordelingen av mangler betinget av kovariatene og observerte data ikke er avhengig av de manglende dataverdiene. Imidlertid vil etterforskerne undersøke flere analyser for hensiktsmessighet, inkludert enkle sammenligninger av reduksjonene i HbA1c mellom behandlings- og kontrollgruppene under siste-observasjon-fremført, som forventes å være ganske konservativ, og verst-observasjon-fremført, som forventes å være ekstremt konservativt. Hva disse metodene mangler i strenghet kan oppveies av deres enkelhet.