Faisabilité de l'utilisation d'une application pour téléphone intelligent pour l'auto-titration de l'insuline sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2

Arrière-plan:

De nombreux patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) nécessitent une insulinothérapie après un contrôle glycémique sous-optimal avec des antidiabétiques oraux. L'initiation de l'insulinothérapie et l'ajustement de la posologie sont essentiels pour améliorer les résultats cliniques chez les patients diabétiques. Cependant, l'ajustement posologique opportun et approprié est difficile pour de nombreux patients. Les médecins sont également confrontés à de nombreux patients qui manquent de confiance pour s'auto-titrer l'insuline. Par conséquent, le renforcement de l'autonomisation des patients est important dans la gestion du diabète. Le développement d'outils qui facilitent l'ajustement de la posologie de l'insuline peut avoir des avantages substantiels pour le contrôle glycémique.

Objectifs:

L'objectif global de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'utilisation d'une application de téléphone intelligent centrée sur le patient pour l'auto-titration de l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de DT2. L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer la faisabilité technique et clinique d'une application de téléphone intelligent centrée sur le patient pour l'autotitration de l'insuline sur le contrôle glycémique (HbA1c) des patients sous-optimaux atteints de DT2 qui commencent un traitement à l'insuline.

Étudier le design:

Cette étude de 24 semaines est un essai contrôlé randomisé qui impliquera des participants recrutés à l'hôpital général de Singapour, un hôpital de soins tertiaires de 1500 lits. La population cible sera constituée de patients insulino-naïfs atteints de DT2 (30-70 ans) avec un contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c ≥ 7,5%) sous antidiabétiques oraux.

Taille de l'échantillon:

Quatre-vingts patients seront recrutés dans l'étude et randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle en nombre égal (n = 40) dans les strates définies par le fournisseur (c'est-à-dire au sein de chacun des cinq médecins). Les patients seront imbriqués au sein des prestataires, et la randomisation au sein de chaque prestataire sera réalisée en blocs de 4 sujets : 2 pour l'intervention et 2 pour le contrôle.

Sélection du sujet :

Les patients éligibles seront recrutés sur une période de 18 mois à partir de l'hôpital général de Singapour. Tous les patients nouvellement initiés à l'insulinothérapie recevront une éducation standard sur le diabète dispensée par des infirmières éducatrices en diabète (DNE). Le coordinateur de la recherche et les médecins travailleront en étroite collaboration avec les DNE pour identifier les patients éligibles pour cette étude. Lorsqu'un patient est éligible pour participer à l'étude, le coordinateur de recherche fournira une brochure d'information sur l'étude et expliquera la conception de l'étude au patient. Les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé des patients avant la randomisation.

Intervention:

Utilisation d'une application smartphone en auto-titration d'insuline

Variable de résultat primaire :

Différence de variation du contrôle glycémique (HbA1c) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin

Procédures:

Les patients recrutés recevront une fois par jour des injections d'insuline détémir, une insuline à action prolongée, à administrer au coucher. Les médecins sont libres de maintenir les patients sous tous les antidiabétiques oraux, à l'exception des thiazolidinediones. Tous les patients recrutés recevront gratuitement des glucomètres et des bandelettes réactives.

Analyses statistiques:

L'analyse principale sera une comparaison de la réduction moyenne de l'HbA1c à 24 semaines après la randomisation dans les groupes de traitement et de contrôle dans le contexte d'un modèle linéaire à effets mixtes avec des effets aléatoires pour les patients et les médecins. L'étude est randomisée, de sorte que les caractéristiques de base et les facteurs de confusion potentiels doivent être approximativement équilibrés entre les groupes de traitement et de contrôle. Cependant, la taille de l'échantillon est petite (80 patients au total), de sorte que le modèle à effets mixtes sera ajusté pour les covariables sélectionnées à l'aide de la sélection progressive des variables avec le critère AIC. Les covariables potentielles incluent l'âge, le sexe, si le patient lui-même a un smartphone et la satisfaction du traitement.

Le modèle à effets mixtes permet d'utiliser toutes les données non manquantes dans l'analyse sans imputation. Cependant, pour que l'estimation de la différence de réduction de l'HbA1c soit sans biais, il faut que la distribution de l'absence de données conditionnelle aux variables du modèle et aux données observées ne dépende pas des valeurs des données manquantes, de sorte que les données manquent au hasard. Il s'agit d'une hypothèse courante et raisonnable. Cependant, il est possible que l'analyse de l'attrition indique que des covariables supplémentaires doivent être incluses dans le modèle à effets mixtes. Dans le but de développer un plan d'analyse sur mesure pour une étude définitive, quelques modèles supplémentaires de comparaison de la réduction moyenne de l'HbA1c seront également considérés. Par exemple, un modèle linéaire à effets mixtes avec pente et interception aléatoires pour chaque patient et médecin qui intègre les mesures intermédiaires d'HbA1c pour chaque patient sera également ajusté. On ne sait pas a priori si un tel modèle aura une puissance réduite parce que les patients atteignent le titrage d'équilibre à des moments différents ou si un tel modèle aura une puissance accrue parce qu'il utilise plus d'observations mais sur le même groupe de patients. Selon le taux d'attrition et si l'attrition est liée à des covariables, un score de propension à manquer peut être développé et des modèles adaptés qui sont ajustés ou stratifiés par ce score.

L'examen principal de l'efficacité se fera au moyen d'un modèle linéaire à effets mixtes avec des effets aléatoires pour chaque médecin et patient, en supposant que la distribution des données manquantes conditionnelle aux covariables et aux données observées ne dépend pas des valeurs des données manquantes. Cependant, les enquêteurs examineront plusieurs analyses de pertinence, y compris de simples comparaisons des réductions de l'HbA1c entre les groupes de traitement et de contrôle sous la dernière observation reportée, qui devrait être assez conservatrice, et la pire observation reportée, qui devrait être extrêmement conservatrice. Ce que ces méthodes manquent de rigueur peut être compensé par leur simplicité.